INO療法によるB-ALL治療に関する多施設後方視的研究
2025年11月20日 更新者：Jin Wang、Ruijin Hospital
イノツズマブ オゾガマイシンによる急性B細胞性リンパ性白血病治療に関する多施設後向き研究
この多施設共同後ろ向き研究は、異なるサブグループの成人B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）患者におけるイノツズマブ オゾガマイシンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
本研究は後ろ向き研究です。
データは電子カルテから収集され、患者への介入は実施されません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の全参加施設において患者はINOベースの治療を受けた
説明
対象基準：
- スクリーニング時年齢が16歳以上80歳以下、性別不問
- B-ALLと診断されていること
適切な臓器機能を有し、以下の基準を満たすこと：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦正常上限（ULN）の3倍
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦ULNの3倍
- 総ビリルビン≦ULNの2倍（ギルバート症候群の患者の場合、総ビリルビン≦ULNの3.0倍かつ直接ビリルビン≦ULNの1.5倍）
- 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍、またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分（Cockcroft-Gault式使用）
- 左室駆出率（LVEF）≧50%
除外基準：
- スクリーニング時点で活動性感染症があること
以下のいずれかの心疾患を有すること：
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 治療を要する重度の不整脈
- 標準治療にもかかわらず管理不良の高血圧または肺高血圧
- 不安定狭心症
- 細胞再輸注前6ヶ月以内の心筋梗塞、バイパス手術、ステント留置
- 臨床的に有意な弁膜症
- 試験責任者が不適切と判断したその他の心疾患
- てんかん、小脳疾患、その他の活動性中枢神経系疾患の既往歴
- 試験薬のいずれかの成分に対する過敏症の既往歴
- 余命が3ヶ月未満
- 試験責任者が本臨床試験への参加が不適切と判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察グループ
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全患者がイノツズマブ オゾガマイシンを投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な奏効率
時間枠：研究終了まで、最大12か月
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完全寛解（CR）または完全寛解で血球数不完全回復（CRi）に達した患者の割合。すべての患者の骨髄は、多パラメータフローサイトメトリーおよび／またはRT-qPCRを用いてMRD評価のために分析されます。
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研究終了まで、最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小残存病変陰性率
時間枠：研究終了時まで、最大12か月間
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全患者においてCR/CRiを達成した患者の中でMRD陰性となった患者の割合。すべての患者の骨髄は、マルチパラメータフローサイトメトリーおよび/またはRT-qPCRによりMRD評価のために分析されます。
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研究終了時まで、最大12か月間
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全生存期間
時間枠：研究終了時まで、最大12か月
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フィードバック日から何らかの理由による死亡時までの期間。
OSの評価は追跡調査結果に基づいて行われます。
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研究終了時まで、最大12か月
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無再発生存期間
時間枠：研究終了時まで、最長12ヶ月間
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INO療法受領日から血液学的再発またはあらゆる原因による死亡までの期間。
RFSの評価は追跡調査結果に基づいて行われます。
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研究終了時まで、最長12ヶ月間
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血液学的毒性：好中球減少症、血小板減少症、発熱性好中球減少症、貧血、骨髄抑制 非血液学的毒性：SOS、TLS、末梢浮腫、発熱、疲労、MODS、感染症、肝機能障害、腎機能障害など。
時間枠：研究終了まで、最大12ヶ月
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血液毒性には以下が含まれます：好中球減少症、血小板減少症、発熱性好中球減少症、貧血、骨髄抑制。非血液毒性には、類洞閉塞症候群（SOS）、腫瘍崩壊症候群（TLS）、末梢性浮腫、発熱、疲労、多臓器機能不全症候群（MODS）、感染症、肝機能障害、腎機能障害、血液電解質異常、輸注反応が含まれます。 すべての有害事象はCTCAE v5.0により評価されます。 |
研究終了まで、最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (推定)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJ-ALL 2025-B03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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