Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude rétrospective multicentrique sur le traitement de la LAL-B par INO

20 novembre 2025 mis à jour par: Jin Wang, Ruijin Hospital

Étude rétrospective multicentrique sur l'Inotuzumab Ozogamicin dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B

Cette étude rétrospective multicentrique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'inotuzumab ozogamicin chez les adultes atteints de LAL-B de différents sous-groupes. Cette étude est une étude rétrospective. Les données seront collectées à partir du Dossier Médical Électronique, aucune intervention ne sera mise en œuvre sur les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont reçu une thérapie à base d'INO dans tous les centres participants de cette étude

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre ≥16 et ≤80 ans au dépistage, sans restrictions de genre
  • Être diagnostiqué avec une LAL-B

  • Fonction organique appropriée, répondant aux critères suivants :

    1. Aspartate aminotransférase (AST) ≤3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    2. Alanine aminotransférase (ALT) ≤3 fois la LSN ;
    3. Bilirubine totale ≤2 fois la LSN (pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, bilirubine totale ≤3,0 fois la LSN et bilirubine directe ≤1,5 fois la LSN) ;
    4. Créatinine sérique ≤1,5 fois la LSN, ou clairance de la créatinine ≥60 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) ;
    5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % ;

Critères d'exclusion :

  • Infection active au dépistage.

  • L'une des conditions cardiaques suivantes :

    1. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la NYHA ;
    2. Arythmie sévère nécessitant un traitement ;
    3. Hypertension ou hypertension pulmonaire non contrôlée malgré un traitement standard ;
    4. Angine instable ;
    5. Infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien ou pose de stent dans les six mois précédant la retransfusion cellulaire ;
    6. Maladie valvulaire cliniquement significative ;
    7. Autres conditions cardiaques jugées inappropriées par l'investigateur ;
  • Antécédents d'épilepsie, de maladie cérébelleuse ou d'autres troubles actifs du système nerveux central ;
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit investigational ;
  • Espérance de vie inférieure à trois mois ;
  • Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cet essai clinique par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'observation
Médicament: Inotuzumab Ozogamicin
Tous les patients ont reçu de l'Inotuzumab Ozogamicin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
La proportion de patients atteignant une RC/RCi. La moelle osseuse de chaque patient sera analysée par cytométrie en flux multiparamétrique ou/et RT-qPCR pour l'évaluation de la maladie résiduelle minimale.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de négativité de la maladie résiduelle minimale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
La proportion de patients atteignant une maladie résiduelle minimale négative chez tous les patients ayant atteint une RC/RCi. La moelle osseuse de chaque patient sera analysée par cytométrie en flux multiparamétrique et/ou RT-qPCR pour l'évaluation de la maladie résiduelle minimale.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Intervalle entre la date des commentaires et le moment du décès, quelle qu'en soit la raison. L'évaluation de la survie globale sera basée sur les résultats du suivi.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Intervalle entre la date de réception de la thérapie à base d'INO et le moment de la récidive hématologique ou du décès, quelle qu'en soit la cause. L'évaluation de la SRS sera basée sur les résultats du suivi.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Toxicité hématologique : neutropénie, thrombocytopénie, neutropénie fébrile, anémie, suppression médullaire Toxicité non hématologique : SOS, TLS, œdème périphérique, fièvre, fatigue, MODS, infection, dysfonctionnement hépatique, dysfonctionnement rénal et al.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois

La toxicité hématologique comprend : neutropénie, thrombocytopénie, neutropénie fébrile, anémie et suppression de la moelle osseuse. La toxicité non hématologique comprend le syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS), le syndrome de lyse tumorale (SLT), l'œdème périphérique, la fièvre, la fatigue, le syndrome de dysfonctionnement multi-organes (MODS), l'infection, la dysfonction hépatique, la dysfonction rénale, les anomalies des électrolytes sanguins et les réactions à la perfusion.

Tous les événements indésirables seront évalués par le CTCAE v5.0.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Estimé)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ-ALL 2025-B03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner