Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie leczenia B-ALL za pomocą INO

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jin Wang, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie dotyczące stosowania inotuzumabu ozogamycyny w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B

To wieloośrodkowe badanie retrospektywne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inotuzumabu ozogamycyny u dorosłych z różnymi podtypami B-ALL. To badanie jest badaniem retrospektywnym. Dane będą zbierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej, interwencje nie będą wdrażane u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymywali terapię opartą na INO we wszystkich ośrodkach uczestniczących w tym badaniu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między ≥16 a ≤80 lat w momencie badania przesiewowego, bez ograniczeń dotyczących płci
  • Rozpoznanie B-ALL

  • Prawidłowa funkcja narządów, spełniająca następujące kryteria:

    1. Asparaginianowa transaminaza (AST) ≤3-krotność górnej granicy normy (ULN);
    2. Alaninowa transaminaza (ALT) ≤3-krotność ULN;
    3. Całkowita bilirubina ≤2-krotność ULN (dla pacjentów z zespołem Gilberta, całkowita bilirubina ≤3,0-krotność ULN i bilirubina bezpośrednia ≤1,5-krotność ULN);
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność ULN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta);
    5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja w momencie badania przesiewowego.

  • Jakikolwiek z następujących stanów kardiologicznych:

    1. Niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA;
    2. Czynna arytmia wymagająca leczenia;
    3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie płucne pomimo standardowej terapii;
    4. Niestabilna dławica piersiowa;
    5. Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania lub wszczepienie stentu w ciągu sześciu miesięcy przed ponownym podaniem komórek;
    6. Klinicznie istotna choroba zastawkowa;
    7. Inne schorzenia kardiologiczne uznane za nieodpowiednie przez badacza;
  • Wywiad padaczki, choroby móżdżku lub innych aktywnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego;
  • Wywiad nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu badawczego.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż trzy miesiące;
  • Inne stany uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa obserwacyjna
Lek: Inotuzumab Ozogamicin
Wszyscy pacjenci otrzymali inotuzumab ozogamicyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do końca badania, do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągną CR/CRi. Szpik kostny każdego pacjenta zostanie przeanalizowany przy użyciu wieloparametrycznej cytometrii przepływowej i/lub RT-qPCR w celu oceny MRD.
Do końca badania, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ujemności minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Do końca badania, do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągają stan MRD negatywny wśród wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi. Szpik kostny każdego pacjenta będzie analizowany za pomocą cytometrii przepływowej wieloparametrowej i/lub RT-qPCR w celu oceny MRD.
Do końca badania, do 12 miesięcy
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do końca badania, do 12 miesięcy
Okres od daty otrzymania informacji zwrotnej do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena całkowitego przeżycia będzie oparta na wynikach obserwacji kontrolnej.
Do końca badania, do 12 miesięcy
Beznawrotowe przeżycie
Ramy czasowe: Do końca badania, do 12 miesięcy
Okres od daty rozpoczęcia terapii opartej na INO do momentu wystąpienia nawrotu hematologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena RFS będzie oparta na wynikach obserwacji kontrolnej.
Do końca badania, do 12 miesięcy
Toksyczność hematologiczna: neutropenia, małopłytkowość, neutropenia gorączkowa, anemia, supresja szpiku kostnego Toksyczność niehematologiczna: SOS, TLS, obrzęk obwodowy, gorączka, zmęczenie, MODS, infekcja, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek et al.
Ramy czasowe: Do końca badania, do 12 miesięcy

Toksyczność hematologiczna obejmuje: neutropenię, małopłytkowość, neutropenię gorączkową, anemię i supresję szpiku kostnego. Toksyczność niehematologiczna obejmuje zespół zatokowej niedrożności wątroby (SOS), zespół rozpadu guza (TLS), obrzęk obwodowy, gorączkę, zmęczenie, zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS), infekcję, dysfunkcję wątroby, dysfunkcję nerek, nieprawidłowe elektrolity we krwi i reakcje związane z wlewem.

Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane według CTCAE v5.0.
Do końca badania, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-ALL 2025-B03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Inotuzumab Ozogamicin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj