Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Multicenter Retrospektiv Undersøgelse af INO-behandling af B-ALL

20. november 2025 opdateret af: Jin Wang, Ruijin Hospital

En Multicenter Retrospektiv Studie af Inotuzumab Ozogamicin Behandling af Akut B-celle Lymfatisk Leukæmi

Denne multicenters retrospective studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inotuzumab ozogamicin hos voksne med B-ALL i forskellige undergrupper. Dette er en retrospektiv studie. Data vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler, og der vil ikke blive gennemført interventioner på patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter modtog INO-baseret terapi på alle deltagende centre i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem ≥16 og ≤80 år ved screening, ingen kønsbegrænsninger
  • Diagnosticeret med B-ALL

  • Passende organfunktion, der opfylder følgende kriterier:

    1. Aspartat-aminotransferase (AST) ≤3 gange den øvre normalgrænse (ULN);
    2. Alanin-aminotransferase (ALT) ≤3 gange ULN;
    3. Total bilirubin ≤2 gange ULN (for patienter med Gilberts syndrom, total bilirubin ≤3,0 gange ULN og direkte bilirubin ≤1,5 gange ULN);
    4. Serumkreatinin ≤1,5 gange ULN, eller kreatininclearance ≥60 mL/min (ved brug af Cockcroft-Gault formlen);
    5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%;

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion ved screening.

  • Enhver af følgende hjertebetingelser:

    1. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens;
    2. Svær arytmi, der kræver behandling;
    3. Ukontrolleret hypertension eller pulmonal hypertension trods standardbehandling;
    4. Ustabil angina pectoris;
    5. Myokardieinfarkt, bypass-kirurgi eller stentplacering inden for seks måneder før cellegentransfusion;
    6. Klinisk signifikant klapfejl;
    7. Andre hjertebetingelser anset for uegnede af undersøgeren;
  • Historie med epilepsi, cerebellær sygdom eller andre aktive centralnervesystemsforstyrrelser;
  • Historie med overfølsomhed overfor enhver komponent af undersøgelsesproduktet;
  • Forventet levetid på mindre end tre måneder;
  • Andre tilstande anset for uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationsgruppe
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin
Alle patienter har modtaget Inotuzumab Ozogamicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet responsrate
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, op til 12 måneder
Andelen af patienter, der opnår CR/CRi. Knoglemarv fra hver patient vil blive analyseret ved multiparameter flowcytometri eller/og RT-qPCR til MRD-vurdering.
Indtil afslutningen af studiet, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negativitetsrate for minimal residual sygdom
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes, op til 12 måneder
Andelen af patienter, der opnår MRD-negativitet blandt alle patienter, der opnåede CR/CRi. Knoglemarv fra hver patient vil blive analyseret ved multiparameter flowcytometri eller/og RT-qPCR til MRD-evaluering.
Indtil studiet afsluttes, op til 12 måneder
overlevelse i alt
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes, op til 12 måneder
Interval fra datoen for tilbagemeldingen til tidspunktet for død af enhver årsag. Evaluering af OS vil være baseret på opfølgningsresultater.
Indtil studiet afsluttes, op til 12 måneder
Re-lapsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes, op til 12 måneder
Interval fra modtagelsesdatoen for INO-baseret terapi til tidspunktet for hæmatologisk recidiv eller død af enhver årsag. Vurdering af RFS vil være baseret på opfølgningsresultater.
Indtil studiet afsluttes, op til 12 måneder
Hematologisk toksicitet: neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, anæmi, knoglemarvshæmning Ikke-hematologisk toksicitet: SOS, TLS, perifert ødem, feber, træthed, MODS, infektion, leversvigt, nyresvigt osv.
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, op til 12 måneder

Hematologisk toksicitet inkluderer: neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, anæmi og knoglemarghæmning. Ikke-hematologisk toksicitet inkluderer: sinus obstruktionssyndrom (SOS), tumorlysesyndrom (TLS), perifert ødem, feber, træthed, multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS), infektion, leversvigt, nyresvigt, unormale blodelektrolytter og infusionsreaktioner.

Alle bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0.
Indtil afslutningen af studiet, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-ALL 2025-B03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Inotuzumab Ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner