Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní studie léčby B-ALL pomocí INO

20. listopadu 2025 aktualizováno: Jin Wang, Ruijin Hospital

Multicentrická retrospektivní studie léčby akutní B-buněčné lymfoblastické leukémie přípravkem Inotuzumab Ozogamicin

Tato multicentrická retrospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost inotuzumabu ozogamicinu u dospělých pacientů s B-ALL v různých podskupinách. Tato studie je retrospektivní studií. Data budou shromažďována z elektronické zdravotnické dokumentace, na pacientech nebudou prováděny žádné zásahy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dostávali léčbu založenou na INO ve všech účastnických centrech této studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi ≥16 a ≤80 lety při screeningu, bez omezení pohlaví
  • Diagnostikována B-ALL

  • Vhodná funkce orgánů splňující následující kritéria:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3× horní hranice normálu (ULN);
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3× ULN;
    3. Celkový bilirubin ≤2× ULN (u pacientů s Gilbertovým syndromem celkový bilirubin ≤3,0× ULN a přímý bilirubin ≤1,5× ULN);
    4. Serumový kreatinin ≤1,5× ULN nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min (pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce);
    5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50%;

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce při screeningu.

  • Kterákoliv z následujících srdečních onemocnění:

    1. Kongestivní srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV;
    2. Těžká arytmie vyžadující léčbu;
    3. Nekontrolovaná hypertenze nebo plicní hypertenze navzdory standardní terapii;
    4. Nestabilní angina pectoris;
    5. Infarkt myokardu, bypass nebo stentování do šesti měsíců před retransfúzí buněk;
    6. Klinicky významné chlopenní onemocnění;
    7. Jiná srdeční onemocnění považovaná vyšetřovatelem za nevhodná;
  • Historie epilepsie, onemocnění mozečku nebo jiných aktivních poruch centrálního nervového systému;
  • Historie přecitlivělosti na kteroukoli složku vyšetřovaného přípravku.
  • Očekávaná doba života kratší než tři měsíce;
  • Jiné stavy považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací skupina
Lék: Inotuzumab Ozogamicin
Všichni pacienti dostali Inotuzumab Ozogamicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odpovědi
Časové okno: Až do konce studie, až 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou CR/CRi. Kostní dřeň každého pacienta bude analyzována pomocí víceparametrové průtokové cytometrie a/nebo RT-qPCR pro vyhodnocení MRD.
Až do konce studie, až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra negativity minimální reziduální choroby
Časové okno: Až do konce studie, maximálně 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou MRD negativity u všech pacientů, kteří dosáhli CR/CRi. Kostní dřeň každého pacienta bude analyzována pomocí multiparametrové průtokové cytometrie a/nebo RT-qPCR pro hodnocení MRD.
Až do konce studie, maximálně 12 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Až do konce studie, maximálně 12 měsíců
Interval od data zpětné vazby do doby úmrtí z jakéhokoli důvodu. Vyhodnocení celkového přežití bude založeno na výsledcích sledování.
Až do konce studie, maximálně 12 měsíců
Přežití bez relapsu
Časové okno: Do konce studie, až 12 měsíců
Interval od data přijetí terapie založené na INO do doby hematologického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Vyhodnocení RFS bude založeno na výsledcích sledování.
Do konce studie, až 12 měsíců
Hematologická toxicita: neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, anémie, útlum kostní dřeně Nehematologická toxicita: SOS, TLS, periferní edém, horečka, únava, MODS, infekce, jaterní dysfunkce, renální dysfunkce a další.
Časové okno: Do konce studie, až 12 měsíců

Hematologická toxicita zahrnuje: neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, anémie a útlum kostní dřeně. Neh hematologická toxicita zahrnuje sinusový obstrukční syndrom (SOS), syndrom nádorové lýzy (TLS), periferní edém, horečku, únavu, syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS), infekci, jaterní dysfunkci, renální dysfunkci, abnormální krevní elektrolyty a infuzní reakce.

Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
Do konce studie, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-ALL 2025-B03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inotuzumab Ozogamicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit