Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuksinen retrospektiivinen tutkimus INO-hoidosta B-ALL:ssa

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jin Wang, Ruijin Hospital

Monikeskuksinen retrospektiivinen tutkimus inotuzumab-ozogamicinista akuutin B-solv-lymfooman hoidossa

Tämä monikeskuksellinen retrospektiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan inotuzumab ozogamicinin tehokkuutta ja turvallisuutta eri alaryhmien aikuisten B-ALL-potilailla. Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus. Tiedot kerätään sähköisestä potilastiedosta, eikä potilaille toteuteta interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat saivat INO-pohjaista hoitoa kaikissa tämän tutkimuksen osallistujakeskuksissa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä välillä ≥16 ja ≤80 vuotta seulonnassa, sukupuolirajoituksia ei ole
  • B-ALL-diagnoosi

  • Sopiva elintoiminto, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 kertaa yläraja (ULN);
    2. Alaniiiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 kertaa ULN;
    3. Kokonaisbilirubiini ≤2 kertaa ULN (Gilbertin oireyhtymää sairastaville potilaille kokonaisbilirubiini ≤3,0 kertaa ULN ja suora bilirubiini ≤1,5 kertaa ULN);
    4. Seerumin kreatiniini ≤1,5 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistus ≥60 ml/min (käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa);
    5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50%;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio seulonnassa.

  • Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:

    1. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta;
    2. Vaikea arytmia, joka vaatii hoitoa;
    3. Hallitsematon hypertensio tai keuhkohypertensio standardihoidosta huolimatta;
    4. Epästabiili angina pectoris;
    5. Sydäninfarkti, ohitusleikkaus tai stentin asennus kuuden kuukauden kuluessa solujen uudelleenannosta;
    6. Kliinisesti merkitsevä läppäsairaus;
    7. Muu tutkijan sopimattomaksi katsoma sydänsairaus;
  • Anamneesissä epilepsia, aivokurkutauti tai muu aktiivinen keskushermostosairaus;
  • Yliherkkyys tutkittavan tuotteen minkään ainesosan aiheuttama;
  • Elinajanodote alle kolme kuukautta;
  • Muu tutkijan kokeeseen osallistumisen sopimattomaksi katsoma tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tarkkailuryhmä
Lääke: Inotuzumab Ozogamicin
Kaikki potilaat ovat saaneet Inotuzumab Ozogamicin-lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR/CRi. Jokaisen potilaan luuydin analysoidaan moniparametrisella virtaussytometrialla ja/tai RT-qPCR:llä MRD-arviointia varten.
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
minimaalisen jäännössairauden negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Osuus potilaista, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan kaikista potilaista, jotka saavuttivat CR/CRi. Jokaisen potilaan luuydin analysoidaan moniparametrisella virtaussytometrialla ja/tai RT-qPCR:llä MRD-arviointia varten.
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
kokonaistautikehitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Aikaväli palautteen antamispäivästä kuoleman ajankohtaan mihin tahansa syyhyn. OS:n arviointi perustuu seurantatuloksiin.
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Taudin uusiutumattomuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Aikaväli INO-perusteisen hoidon vastaanottamispäivästä hematologisen uusiutumisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman hetkeen. TTR:n arviointi perustuu seurantatuloksiin.
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Hematologinen toksisuus: neutropenia, trombosytopenia, febriili neutropenia, anemia, luuydintukahdus Ei-hematologinen toksisuus: SOS, TLS, perifeerinen edema, kuume, väsymys, MODS, infektio, maksatoimintahäiriö, munuaistoimintahäiriö ym.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta

Hemaattinen toksisuus sisältää: neutropenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, anemia ja luuydintukahdus. Ei-hemaattinen toksisuus sisältää sinusobstruktio-oireyhtymän (SOS), tumorilyysioireyhtymän (TLS), perifeerisen edema, kuumeen, väsymyksen, monielinfunktiohäiriöoireyhtymän (MODS), infektion, maksatoimintahäiriön, munuaistoimintahäiriön, epänormaalit veren elektrolyytit ja infuusioreaktiot.

Kaikki haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0 -kriteerein.
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-ALL 2025-B03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inotuzumab Ozogamicin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa