Многоцентровое ретроспективное исследование применения INO при лечении B-ОЛЛ

Критерии включения:

• Возраст от ≥16 до ≤80 лет на момент скрининга, без ограничений по полу
• Диагноз B-ОЛЛ

• Адекватная функция органов, соответствующая следующим критериям:

  1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
  2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 раза выше ВГН;
  3. Общий билирубин ≤2 раза выше ВГН (для пациентов с синдромом Жильбера - общий билирубин ≤3.0 раза выше ВГН и прямой билирубин ≤1.5 раза выше ВГН);
  4. Сывороточный креатинин ≤1.5 раза выше ВГН, или клиренс креатинина ≥60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта);
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;

Критерии исключения:

• Активная инфекция на момент скрининга.

• Любое из следующих сердечно-сосудистых состояний:

  1. Хроническая сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA;
  2. Тяжелая аритмия, требующая лечения;
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия или легочная гипертензия, несмотря на стандартную терапию;
  4. Нестабильная стенокардия;
  5. Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или стентирование в течение шести месяцев до реинфузии клеток;
  6. Клинически значимое клапанное заболевание;
  7. Другие сердечные состояния, признанные исследователем неподходящими;
• Эпилепсия, заболевания мозжечка или другие активные нарушения центральной нервной системы в анамнезе;
• Гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата в анамнезе.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев;
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании неподходящим.