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Uno Studio Retrospettivo Multicentrico sul Trattamento della B-LL con INO

20 novembre 2025 aggiornato da: Jin Wang, Ruijin Hospital

Uno Studio Retrospettivo Multicentrico sull'Utilizzo di Inotuzumab Ozogamicin nel Trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta a Cellule B

Questo studio retrospettivo multicentrico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di inotuzumab ozogamicin negli adulti con B-LLA di diversi sottogruppi. Questo studio è uno studio retrospettivo. I dati saranno raccolti dalle Cartelle Cliniche Elettroniche, non verranno implementati interventi sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno ricevuto la terapia basata su INO in tutti i centri partecipanti di questo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra ≥16 e ≤80 anni allo screening, nessuna restrizione di genere
  • Essere diagnosticati con B-ALL

  • Funzionalità organica appropriata, soddisfacendo i seguenti criteri:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte il limite superiore del normale (ULN);
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte ULN;
    3. Bilirubina totale ≤2 volte ULN (per pazienti con sindrome di Gilbert, bilirubina totale ≤3,0 volte ULN e bilirubina diretta ≤1,5 volte ULN);
    4. Creatinina sierica ≤1,5 volte ULN, o clearance della creatinina ≥60 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault);
    5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva allo screening.

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV NYHA;
    2. Aritmia grave che richiede trattamento;
    3. Ipertensione o ipertensione polmonare non controllate nonostante la terapia standard;
    4. Angina instabile;
    5. Infarto miocardico, intervento di bypass o posizionamento di stent entro sei mesi prima della retrasfusione cellulare;
    6. Malattia valvolare clinicamente significativa;
    7. Altre condizioni cardiache ritenute inadatte dallo sperimentatore;
  • Storia di epilessia, malattia cerebellare o altri disturbi attivi del sistema nervoso centrale;
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a tre mesi;
  • Altre condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di osservazione
Droga: Inotuzumab Ozogamicin
Tutti i pazienti hanno ricevuto Inotuzumab Ozogamicin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti che raggiungono CR/CRi. Il midollo osseo di ogni paziente sarà analizzato mediante citometria a flusso multiparametrica e/o RT-qPCR per la valutazione della MRD.
Fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di negatività della malattia residua minima
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio, fino a 12 mesi
La proporzione di pazienti che raggiungono la negatività per MRD in tutti i pazienti che hanno raggiunto CR/CRi. Il midollo osseo di ogni paziente sarà analizzato mediante citometria a flusso multiparametrica e/o RT-qPCR per la valutazione della MRD.
Fino al termine dello studio, fino a 12 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
Intervallo dalla data del feedback al momento del decesso per qualsiasi motivo. La valutazione dell'OS si baserà sui risultati del follow-up.
Fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
Intervallo dalla data di ricezione della terapia basata su INO al momento della recidiva ematologica o del decesso per qualsiasi causa. La valutazione della RFS si baserà sui risultati del follow-up.
Fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
Tossicità ematologica: neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, anemia, soppressione del midollo osseo Tossicità non ematologica: SOS, TLS, edema periferico, febbre, affaticamento, MODS, infezione, disfunzione epatica, disfunzione renale et al.
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi

La tossicità ematologica include: neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, anemia e soppressione del midollo osseo. La tossicità non ematologica include: sindrome da ostruzione sinusale (SOS), sindrome da lisi tumorale (TLS), edema periferico, febbre, affaticamento, sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), infezione, disfunzione epatica, disfunzione renale, elettroliti ematici anomali e reazioni da infusione.

Tutti gli eventi avversi saranno valutati secondo CTCAE v5.0.
Fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-ALL 2025-B03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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