Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un Estudio Retrospectivo Multicéntrico del Tratamiento de LLA-B con INO

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Jin Wang, Ruijin Hospital

Un Estudio Retrospectivo Multicéntrico de Inotuzumab Ozogamicin en el Tratamiento de la Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B

Este estudio retrospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de inotuzumab ozogamicin en adultos con LLA-B de diferentes subgrupos. Este estudio es un estudio retrospectivo. Los datos se recopilarán del Registro Médico Electrónico, no se implementarán intervenciones en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes recibieron terapia basada en INO en todos los centros participantes de este estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre ≥16 y ≤80 años en la selección, sin restricciones de género
  • Diagnóstico de LLA-B

  • Función orgánica adecuada, cumpliendo los siguientes criterios:

    1. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 veces el límite superior normal (LSN);
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces LSN;
    3. Bilirrubina total ≤2 veces LSN (para pacientes con síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤3,0 veces LSN y bilirrubina directa ≤1,5 veces LSN);
    4. Creatinina sérica ≤1,5 veces LSN, o aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault);
    5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;

Criterios de exclusión:

  • Infección activa en la selección.

  • Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA;
    2. Arritmia grave que requiera tratamiento;
    3. Hipertensión no controlada o hipertensión pulmonar a pesar del tratamiento estándar;
    4. Angina inestable;
    5. Infarto de miocardio, cirugía de bypass o colocación de stent en los seis meses previos a la retransfusión celular;
    6. Enfermedad valvular clínicamente significativa;
    7. Otras condiciones cardíacas consideradas inadecuadas por el investigador;
  • Antecedentes de epilepsia, enfermedad cerebelosa u otros trastornos activos del sistema nervioso central;
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación.
  • Expectativa de vida inferior a tres meses;
  • Otras condiciones consideradas inadecuadas para participar en este ensayo clínico por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de observación
Droga: Inotuzumab Ozogamicin
Todos los pacientes han recibido Inotuzumab Ozogamicin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 12 meses
La proporción de pacientes que alcanzan CR/CRi. La médula ósea de cada paciente será analizada mediante citometría de flujo multiparamétrica o/y RT-qPCR para la evaluación de MRD.
Hasta el final del estudio, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de negatividad de enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 12 meses
La proporción de pacientes que alcanzan MRD negativo en todos los pacientes que lograron CR/CRi. La médula ósea de cada paciente será analizada mediante citometría de flujo multiparamétrica o/y RT-qPCR para la evaluación de MRD.
Hasta el final del estudio, hasta 12 meses
supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 12 meses
Intervalo desde la fecha de la retroalimentación hasta el momento de la muerte por cualquier motivo. La evaluación de OS se basará en los resultados del seguimiento.
Hasta el final del estudio, hasta 12 meses
Supervivencia libre de recaída
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 12 meses
Intervalo desde la fecha de recepción de la terapia basada en INO hasta el momento de la recidiva hematológica o la muerte por cualquier causa. La evaluación de la SLP se basará en los resultados del seguimiento.
Hasta el final del estudio, hasta 12 meses
Toxicidad hematológica: neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, anemia, supresión de la médula ósea Toxicidad no hematológica: SOS, TLS, edema periférico, fiebre, fatiga, MODS, infección, disfunción hepática, disfunción renal, etc.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 12 meses

La toxicidad hematológica incluye: neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, anemia y supresión de la médula ósea. La toxicidad no hematológica incluye síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS), síndrome de lisis tumoral (SLT), edema periférico, fiebre, fatiga, síndrome de disfunción multiorgánica (SDMO), infección, disfunción hepática, disfunción renal, electrolitos sanguíneos anormales y reacciones a la infusión.

Todos los EA se evaluarán mediante CTCAE v5.0
Hasta el final del estudio, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJ-ALL 2025-B03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inotuzumab Ozogamicin

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir