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光生物调节联合局部使用环孢素A或他克莫司

2025年11月15日 更新者：Antonio Ballesteros Sánchez、University of Seville

低强度光疗法联合局部非甾体免疫抑制剂治疗干眼症的疗效

本研究旨在评估低强度光疗法（LLLT）联合局部环孢素A（CsA）或局部他克莫司的疗效，并以每种非甾体免疫抑制剂作为活性对照。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、意大利、89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate、Varese、意大利、21013
        • Centro Oculistico Borroni

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

（1）眼表疾病指数（OSDI）评分 > 13分；（2）无创泪膜破裂时间（NIBUT）< 10秒；及（3）泪河高度 < 0.25毫米。

排除标准：

（1）眼睑结构异常；（2）活动性睑缘炎；（3）可能干扰研究评估的角膜疾病，如活动性角膜感染或角膜营养不良；（4）活动性眼部过敏；（5）过去12个月内接受过干眼症治疗操作史，包括眼睑去角质、热敷眼睑疗法、光疗或量子分子共振（QMR）治疗；（6）过去5年内有眼内或激光眼科手术史；（7）当前使用局部抗生素或抗炎药物；（8）确诊全身性自身免疫性疾病；（9）佩戴隐形眼镜；（10）妊娠或哺乳期；（11）无法理解或签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：环孢素A
CsA 0.1% 每日两次
药品：局部用环孢素A
环孢素A 0.1% 每日两次
有源比较器：他克莫司
他克莫司 0.1% 每日两次
药品：他克莫司外用制剂
他克莫司0.1% 每日两次
实验性的：低强度激光疗法-环孢素A

每周进行一次LLLT治疗，每次持续15分钟，共进行三次治疗。治疗采用波长为625纳米，辐射强度为35毫瓦/平方厘米，闭眼状态下在面部和眼睑区域施予的总能量剂量约为32焦耳/平方厘米。

每日两次使用0.1%环孢素（CsA）。
药品：局部用环孢素A
环孢素A 0.1% 每日两次
设备：低强度光疗法（LLLT）
治疗每周进行一次，共进行三次，每次15分钟。 治疗采用625纳米波长和35毫瓦/平方厘米的辐射度，在闭眼状态下对面部和眼睑区域施加总能量剂量约为32焦耳/平方厘米。
其他名称：
  • 光生物调节
实验性的：低强度激光疗法-他克莫司

每周进行三次15分钟的低强度激光治疗（LLLT）。治疗采用波长为625纳米，辐射度为35毫瓦/平方厘米，闭眼状态下在面部和眼睑区域施予的总能量剂量约为32焦耳/平方厘米。

每日两次使用0.1%他克莫司。
药品：他克莫司外用制剂
他克莫司0.1% 每日两次
设备：低强度光疗法（LLLT）
治疗每周进行一次，共进行三次，每次15分钟。 治疗采用625纳米波长和35毫瓦/平方厘米的辐射度，在闭眼状态下对面部和眼睑区域施加总能量剂量约为32焦耳/平方厘米。
其他名称：
  • 光生物调节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：从基线访视至随访结束（12个月）
一种标准化的问卷，旨在评估干眼症的症状及其对视力相关功能的影响。 该问卷包含12个项目，评估过去一周内症状出现的频率、环境触发因素以及功能限制。 OSDI评分范围为0至100分，分数越高表示症状越严重。
从基线访视至随访结束（12个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非侵入性泪膜破裂时间（NIBUT）
大体时间：从基线访视至随访结束（12个月）
NIBUT是一种无需使用染料的临床检测方法，用于评估泪膜稳定性。 该检测测量从完全眨眼到泪膜首次出现破裂或中断的时间间隔。 NIBUT值越短，表明泪膜稳定性越差。
从基线访视至随访结束（12个月）
泪河半月高度（TMH）
大体时间：从基线访视至随访结束（12个月）
TMH是一种用于评估泪液量的定量参数。 TMH值降低提示水性泪液缺乏。
从基线访视至随访结束（12个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Seville

合作者

Centro Oculistico Borroni

调查人员

  • 首席研究员：Davide Borroni, MD, PhD、Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • 首席研究员：Antonio Spinelli, MD、Biomeeting Day Surgery center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月1日

研究完成 (实际的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月15日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月15日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29/20092016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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