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Photobiomodulation in Kombination mit topischem Cyclosporin A oder Tacrolimus

15. November 2025 aktualisiert von: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Wirksamkeit der Low-Level-Lichttherapie in Kombination mit topischen nichtsteroidalen Immunsuppressiva zur Behandlung der Trockenen Augenkrankheit

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Low-Level-Lichttherapie (LLLT) in Kombination mit entweder topischem Ciclosporin A (CsA) oder topischem Tacrolimus zu bewerten, wobei jedes nichtsteroidale Immunsuppressivum als aktive Kontrolle verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score > 13; (2) nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT) < 10 Sekunden; und (3) Tränenmeniskushöhe < 0,25 mm.

Ausschlusskriterien:

(1) strukturelle Abnormalitäten der Augenlider; (2) aktive Blepharitis; (3) Hornhautstörungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie aktive Hornhautinfektionen oder Hornhautdystrophien; (4) aktive Augenallergie; (5) Vorgeschichte von Verfahren zur Behandlung des trockenen Auges innerhalb der letzten 12 Monate, wie Augenlidexfoliation, thermische Augenlidtherapien, Lichttherapien oder Quantenmolekularresonanz (QMR); (6) Vorgeschichte von intraokulären oder Laser-Augenchirurgie innerhalb der letzten 5 Jahre; (7) aktuelle Anwendung von topischen Antibiotika oder entzündungshemmenden Mitteln; (8) Diagnose einer systemischen Autoimmunerkrankung; (9) Kontaktlinsentragen; (10) Schwangerschaft oder Stillzeit; und (11) Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CsA
CsA 0,1% zweimal täglich
Arzneimittel: Topisches Ciclosporin A
CsA 0,1% zweimal täglich
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1% zweimal täglich
Arzneimittel: Topisches Tacrolimus
Tacrolimus 0,1% zweimal täglich
Experimental: LLLT-CsA

Drei 15-minütige Sitzungen mit LLLT wurden in wöchentlichen Abständen durchgeführt. Die Behandlung wurde mit einer Wellenlänge von 625 nm und einer Bestrahlungsstärke von 35 mW/cm² durchgeführt, was zu einer Gesamtenergiedosis von etwa 32 J/cm² führte, die bei geschlossenen Augen auf die Gesichts- und Augenlidregionen angewendet wurde.

CsA 0,1% zweimal täglich.
Arzneimittel: Topisches Ciclosporin A
CsA 0,1% zweimal täglich
Gerät: Niederenergetische Lichttherapie (LLLT)
Es wurden drei 15-minütige Sitzungen in wöchentlichen Abständen durchgeführt. Die Behandlung wurde mit einer Wellenlänge von 625 nm und einer Bestrahlungsstärke von 35 mW/cm² durchgeführt, was eine Gesamtenergiedosis von etwa 32 J/cm² ergab, die auf die Gesichts- und Augenlidregionen bei geschlossenen Augen angewendet wurde.
Andere Namen:
  • Photobiomodulation
Experimental: LLLT-Tacrolimus

Drei 15-minütige Sitzungen mit LLLT wurden in wöchentlichen Abständen durchgeführt. Die Behandlung wurde mit einer Wellenlänge von 625 nm und einer Bestrahlungsstärke von 35 mW/cm² durchgeführt, was zu einer Gesamtenergiedosis von etwa 32 J/cm² führte, die auf die Gesichts- und Augenlidregionen bei geschlossenen Augen appliziert wurde.

Tacrolimus 0,1 % zweimal täglich.
Arzneimittel: Topisches Tacrolimus
Tacrolimus 0,1% zweimal täglich
Gerät: Niederenergetische Lichttherapie (LLLT)
Es wurden drei 15-minütige Sitzungen in wöchentlichen Abständen durchgeführt. Die Behandlung wurde mit einer Wellenlänge von 625 nm und einer Bestrahlungsstärke von 35 mW/cm² durchgeführt, was eine Gesamtenergiedosis von etwa 32 J/cm² ergab, die auf die Gesichts- und Augenlidregionen bei geschlossenen Augen angewendet wurde.
Andere Namen:
  • Photobiomodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Von der Baseline-Visite bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
Ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung der Symptome des trockenen Auges und deren Auswirkungen auf die funktionelle Sehfähigkeit. Er besteht aus 12 Punkten, die die Häufigkeit der Symptome, umweltbedingte Auslöser und funktionelle Einschränkungen in der vorangegangenen Woche bewerten. Der OSDI liefert einen Wert von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.
Von der Baseline-Visite bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT)
Zeitfenster: Von der Baseline-Visite bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
NIBUT ist ein klinischer Test, der zur Bewertung der Stabilität des Tränenfilms ohne die Verwendung von Farbstoffen eingesetzt wird. Er misst das Zeitintervall zwischen einem vollständigen Lidschlag und dem ersten Auftreten einer Störung oder Unterbrechung im Tränenfilm. Kürzere NIBUT-Werte deuten auf eine verminderte Stabilität des Tränenfilms hin.
Von der Baseline-Visite bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Von der Basisvisite bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
TMH ist ein quantitativer Parameter zur Beurteilung des Tränenvolumens. Reduzierte TMH-Werte deuten auf einen wässrigen Tränenmangel hin.
Von der Basisvisite bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Mitarbeiter

Centro Oculistico Borroni

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • Hauptermittler: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29/20092016

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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