Fotomodulação em Combinação com Ciclosporina A Tópica ou Tacrolimo
Eficácia da Terapia com Luz de Baixa Intensidade em Combinação com Imunossupressores Tópicos Não Esteroides para o Tratamento da Síndrome do Olho Seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89123
- Biomeeting Day Surgery center
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Varese
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Gallarate, Varese, Itália, 21013
- Centro Oculistico Borroni
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) Pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) > 13; (2) tempo de ruptura não invasivo do filme lacrimal (NIBUT) < 10 segundos; e (3) altura do menisco lacrimal < 0,25 mm.
Critérios de Exclusão:
(1) anomalias estruturais das pálpebras; (2) blefarite ativa; (3) distúrbios da córnea que possam interferir com as avaliações do estudo, tais como infeções corneanas ativas ou distrofias da córnea; (4) alergia ocular ativa; (5) histórico de procedimentos para tratamento de DED nos últimos 12 meses, tais como esfoliação das pálpebras, terapias térmicas das pálpebras, terapias de luz ou ressonância molecular quântica (QMR); (6) histórico de cirurgia ocular intraocular ou a laser nos últimos 5 anos; (7) uso atual de antibióticos tópicos ou agentes anti-inflamatórios; (8) diagnóstico de doença autoimune sistémica; (9) uso de lentes de contacto; (10) gravidez ou amamentação; e (11) incapacidade de compreender ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CsA
CsA 0,1% duas vezes por dia
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CsA 0,1% duas vezes por dia
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Comparador Ativo: Tacrolimo
Tacrolimus 0,1% duas vezes por dia
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Tacrolimus 0,1% duas vezes por dia
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Experimental: LLLT-CsA
Foram realizadas três sessões de LLLT de 15 minutos em intervalos semanais. O tratamento foi administrado com um comprimento de onda de 625 nm e uma radiância de 35 mW/cm², resultando numa dose total de energia de aproximadamente 32 J/cm² aplicada nas regiões facial e palpebral com os olhos fechados. CsA 0,1% duas vezes por dia. |
CsA 0,1% duas vezes por dia
Foram realizadas três sessões de 15 minutos em intervalos semanais.
O tratamento foi administrado com um comprimento de onda de 625 nm e uma radiância de 35 mW/cm², resultando numa dose energética total de aproximadamente 32 J/cm² aplicada nas regiões facial e palpebral com os olhos fechados.
Outros nomes:
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Experimental: LLLT-Tacrolimus
Foram realizadas três sessões de 15 minutos de LLLT em intervalos semanais. O tratamento foi administrado com um comprimento de onda de 625 nm e uma radiância de 35 mW/cm², resultando numa dose total de energia de aproximadamente 32 J/cm² aplicada nas regiões facial e palpebral com os olhos fechados. Tacrolimus 0,1% duas vezes por dia. |
Tacrolimus 0,1% duas vezes por dia
Foram realizadas três sessões de 15 minutos em intervalos semanais.
O tratamento foi administrado com um comprimento de onda de 625 nm e uma radiância de 35 mW/cm², resultando numa dose energética total de aproximadamente 32 J/cm² aplicada nas regiões facial e palpebral com os olhos fechados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Desde a visita inicial até ao final do acompanhamento (12 meses)
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Um questionário padronizado concebido para avaliar os sintomas da doença do olho seco e o seu impacto no funcionamento relacionado com a visão.
Consiste em 12 itens que avaliam a frequência dos sintomas, os fatores desencadeantes ambientais e as limitações funcionais durante a semana anterior.
O OSDI fornece uma pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
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Desde a visita inicial até ao final do acompanhamento (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de rutura não invasivo do filme lacrimal (NIBUT)
Prazo: Da visita inicial até ao final do acompanhamento (12 meses)
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O NIBUT é um teste clínico utilizado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal sem o uso de corantes.
Mede o intervalo de tempo entre uma piscadela completa e o primeiro aparecimento de uma perturbação ou rutura no filme lacrimal.
Valores de NIBUT mais curtos indicam uma estabilidade reduzida do filme lacrimal.
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Da visita inicial até ao final do acompanhamento (12 meses)
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Altura do menisco lacrimal (AML)
Prazo: Desde a visita inicial até ao final do acompanhamento (12 meses)
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O TMH é um parâmetro quantitativo utilizado para avaliar o volume lacrimal.
Valores de TMH reduzidos indicam deficiência aquosa do filme lacrimal.
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Desde a visita inicial até ao final do acompanhamento (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
- Investigador principal: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones L, Craig JP, Markoulli M, Karpecki P, Akpek EK, Basu S, Bitton E, Chen W, Dhaliwal DK, Dogru M, Gomes JAP, Koehler M, Mehta JS, Perez VL, Stapleton F, Sullivan DA, Tauber J, Tong L, Trave-Huarte S, Wolffsohn JS; TFOS Collaborator Group. TFOS DEWS III: Management and Therapy. Am J Ophthalmol. 2025 Nov;279:289-386. doi: 10.1016/j.ajo.2025.05.039. Epub 2025 Jun 2.
- Antwi A, Schill AW, Redfern R, Ritchey ER. Effect of low-level light therapy in individuals with dry eye disease. Ophthalmic Physiol Opt. 2024 Nov;44(7):1464-1471. doi: 10.1111/opo.13371. Epub 2024 Aug 2.
- Moawad P, Shamma R, Hassanein D, Ragab G, El Zawahry O. Evaluation of the effect of topical tacrolimus 0.03% versus cyclosporine 0.05% in the treatment of dry eye secondary to Sjogren syndrome. Eur J Ophthalmol. 2022 Jan;32(1):673-679. doi: 10.1177/1120672121992680. Epub 2021 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Síndromes do Olho Seco
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Compostos policíclicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Terapia a laser
- Fototerapia
- Tacrolimo
- Ciclosporina
- Terapia com luz de baixo nível
Outros números de identificação do estudo
- 29/20092016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Ciclosporina A Tópica
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