Fotobiomodulatie in combinatie met plaatselijke cyclosporine A of tacrolimus
Effectiviteit van Low-Level Lichttherapie in Combinatie met Topische Niet-Steroïdale Immunosuppressiva voor de Behandeling van Droge Oogziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89123
- Biomeeting Day Surgery center
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italië, 21013
- Centro Oculistico Borroni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score > 13; (2) niet-invasieve traanfilm break-up tijd (NIBUT) < 10 seconden; en (3) traanmeniscus hoogte < 0,25 mm.
Exclusiecriteria:
(1) structurele afwijkingen van de oogleden; (2) actieve blefaritis; (3) hoornvliesaandoeningen die de studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals actieve hoornvliesinfecties of hoornvliesdystrofieën; (4) actieve oogallergie; (5) geschiedenis van procedures voor DED-behandeling in de afgelopen 12 maanden, zoals ooglidpeeling, thermische ooglidtherapieën, lichttherapieën of quantum molecular resonance (QMR); (6) geschiedenis van intraoculaire of laser oogchirurgie in de afgelopen 5 jaar; (7) huidig gebruik van topische antibiotica of ontstekingsremmende middelen; (8) diagnose van systemische auto-immuunziekte; (9) het dragen van contactlenzen; (10) zwangerschap of lactatie; en (11) onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te verstrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CsA
CsA 0,1% tweemaal per dag
|
CsA 0,1% twee keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1% tweemaal per dag
|
Tacrolimus 0,1% tweemaal per dag
|
|
Experimenteel: LLLT-CsA
Er werden drie sessies van 15 minuten LLLT uitgevoerd met wekelijkse tussenpozen. De behandeling werd uitgevoerd met een golflengte van 625 nm en een stralingssterkte van 35 mW/cm², wat resulteerde in een totale energiedosis van ongeveer 32 J/cm² die werd toegediend aan de gezichts- en ooglidregio's met gesloten ogen. CsA 0,1% tweemaal per dag. |
CsA 0,1% twee keer per dag
Er werden drie sessies van 15 minuten uitgevoerd met wekelijkse tussenpozen.
De behandeling werd uitgevoerd met een golflengte van 625 nm en een stralingssterkte van 35 mW/cm², wat resulteerde in een totale energiedosis van ongeveer 32 J/cm² die werd toegepast op de gezichts- en ooglidregio's met gesloten ogen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LLLT-Tacrolimus
Er werden drie sessies van 15 minuten LLLT uitgevoerd met wekelijkse tussenpozen. De behandeling werd uitgevoerd met een golflengte van 625 nm en een stralingssterkte van 35 mW/cm², wat resulteerde in een totale energiedosis van ongeveer 32 J/cm² die werd toegepast op de gezichts- en ooglidregio's met gesloten ogen. Tacrolimus 0,1% tweemaal per dag. |
Tacrolimus 0,1% tweemaal per dag
Er werden drie sessies van 15 minuten uitgevoerd met wekelijkse tussenpozen.
De behandeling werd uitgevoerd met een golflengte van 625 nm en een stralingssterkte van 35 mW/cm², wat resulteerde in een totale energiedosis van ongeveer 32 J/cm² die werd toegepast op de gezichts- en ooglidregio's met gesloten ogen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculair oppervlak ziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-bezoek tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst ontworpen om de symptomen van droge-ogenziekte en hun impact op het visueel functioneren te beoordelen.
Deze bestaat uit 12 items die de frequentie van symptomen, omgevingstriggers en functionele beperkingen gedurende de voorafgaande week evalueren.
De OSDI geeft een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
|
Vanaf de baseline-bezoek tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve traanfilm break-up tijd (NIBUT)
Tijdsspanne: Vanaf het baselinebezoek tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
NIBUT is een klinische test die wordt gebruikt om de stabiliteit van de traanfilm te evalueren zonder gebruik te maken van kleurstoffen.
Het meet het tijdsinterval tussen een volledige knipper en het eerste optreden van een verstoring of breuk in de traanfilm.
Kortere NIBUT-waarden duiden op een verminderde stabiliteit van de traanfilm.
|
Vanaf het baselinebezoek tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
|
Traanmeniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: Vanaf het basisbezoek tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
TMH is een kwantitatieve parameter die wordt gebruikt om het traanvolume te beoordelen.
Verminderde TMH-waarden duiden op een tekort aan waterige tranen.
|
Vanaf het basisbezoek tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
- Hoofdonderzoeker: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones L, Craig JP, Markoulli M, Karpecki P, Akpek EK, Basu S, Bitton E, Chen W, Dhaliwal DK, Dogru M, Gomes JAP, Koehler M, Mehta JS, Perez VL, Stapleton F, Sullivan DA, Tauber J, Tong L, Trave-Huarte S, Wolffsohn JS; TFOS Collaborator Group. TFOS DEWS III: Management and Therapy. Am J Ophthalmol. 2025 Nov;279:289-386. doi: 10.1016/j.ajo.2025.05.039. Epub 2025 Jun 2.
- Antwi A, Schill AW, Redfern R, Ritchey ER. Effect of low-level light therapy in individuals with dry eye disease. Ophthalmic Physiol Opt. 2024 Nov;44(7):1464-1471. doi: 10.1111/opo.13371. Epub 2024 Aug 2.
- Moawad P, Shamma R, Hassanein D, Ragab G, El Zawahry O. Evaluation of the effect of topical tacrolimus 0.03% versus cyclosporine 0.05% in the treatment of dry eye secondary to Sjogren syndrome. Eur J Ophthalmol. 2022 Jan;32(1):673-679. doi: 10.1177/1120672121992680. Epub 2021 Feb 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Droge-ogen-syndroom
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Polycyclische verbindingen
- Macrolides
- Lactonen
- Macrocyclische verbindingen
- Peptiden, cyclisch
- Cyclosporines
- Lasertherapie
- Fototherapie
- Tacrolimus
- Cyclosporine
- Lichte lichttherapie op laag niveau
Andere studie-ID-nummers
- 29/20092016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .