Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation i kombination med topisk cyclosporin A eller tacrolimus

15. november 2025 opdateret af: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Effekten af lavniveau-lysbehandling i kombination med topikale ikke-steroide immunosuppressiva til behandling af tørre øjne

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af lavniveaus lysterapi (LLLT) i kombination med enten topikal Cyclosporin A (CsA) eller topikal Tacrolimus, hvor hvert ikke-steroide immunsuppressivt lægemiddel bruges som en aktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Ocular Surface Disease Index (OSDI) score > 13; (2) ikke-invasiv tårefilm opløsningstid (NIBUT) < 10 sekunder; og (3) tåremeniskushøjde < 0,25 mm.

Eksklusionskriterier:

(1) strukturforandringer i øjenlågene; (2) aktiv blefaritis; (3) hornhindelidelser, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger, såsom aktive hornhindeinfektioner eller hornhindedystrofier; (4) aktiv øjenallergi; (5) historie med procedurer til behandling af tøre øjne inden for de seneste 12 måneder, såsom øjenlågseksfoliering, termiske øjenlågsterapier, lysterapier eller kvantemolekylær resonans (QMR); (6) historie med intraokulær eller laser øjenkirurgi inden for de seneste 5 år; (7) nuværende brug af topiske antibiotika eller antiinflammatoriske midler; (8) diagnose med systemisk autoimmun sygdom; (9) bæring af kontaktlinser; (10) graviditet eller amning; og (11) manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cykosporin A
CsA 0,1% to gange om dagen
Medicin: Topisk Cyclosporin A
CsA 0,1% to gange om dagen
Aktiv komparator: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1% to gange om dagen
Medicin: Topisk tacrolimus
Tacrolimus 0,1% to gange om dagen
Eksperimentel: LLLT-CsA

Tre 15-minutters sessioner med LLLT blev udført med ugentlige mellemrum. Behandlingen blev udført med en bølgelængde på 625 nm og en strålingsstyrke på 35 mW/cm², hvilket resulterede i en samlet energidosis på cirka 32 J/cm² anvendt på ansigts- og øjenlågsregionerne med lukkede øjne.

CsA 0,1% to gange dagligt.
Medicin: Topisk Cyclosporin A
CsA 0,1% to gange om dagen
Enhed: Lavniveau-lysbehandling (LLLT)
Tre 15-minutters sessioner blev udført med ugentlige intervaller. Behandlingen blev leveret med en bølgelængde på 625 nm og en stråling på 35 mW/cm², hvilket resulterede i en samlet energidosis på cirka 32 J/cm² anvendt på ansigts- og øjenlågsregionerne med lukkede øjne.
Andre navne:
  • Fotobiomodulation
Eksperimentel: LLLT-Tacrolimus

Tre 15-minutters sessioner med LLLT blev udført med ugentlige mellemrum. Behandlingen blev afgivet med en bølgelængde på 625 nm og en strålingsstyrke på 35 mW/cm², hvilket resulterede i en total energidosis på cirka 32 J/cm² anvendt på ansigts- og øjenlågsregionerne med lukkede øjne.

Tacrolimus 0,1% to gange dagligt.
Medicin: Topisk tacrolimus
Tacrolimus 0,1% to gange om dagen
Enhed: Lavniveau-lysbehandling (LLLT)
Tre 15-minutters sessioner blev udført med ugentlige intervaller. Behandlingen blev leveret med en bølgelængde på 625 nm og en stråling på 35 mW/cm², hvilket resulterede i en samlet energidosis på cirka 32 J/cm² anvendt på ansigts- og øjenlågsregionerne med lukkede øjne.
Andre navne:
  • Fotobiomodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Fra baseline-besøg til opfølgningens afslutning (12 måneder)
En standardiseret spørgeskema udviklet til at vurdere symptomer på tørre øjne og deres indvirkning på den synsrelaterede funktionsevne. Det består af 12 elementer, der evaluerer hyppigheden af symptomer, miljømæssige udløsende faktorer og funktionelle begrænsninger i løbet af den foregående uge. OSDI giver en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Fra baseline-besøg til opfølgningens afslutning (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv brudtid for tårefilmen (NIBUT)
Tidsramme: Fra basisbesøg til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder)
NIBUT er en klinisk test, der anvendes til at vurdere tårefilmens stabilitet uden brug af farvestoffer. Den måler tidsintervallet mellem et komplet blink og den første forekomst af en forstyrrelse eller brud i tårefilmen. Kortere NIBUT-værdier indikerer nedsat stabilitet af tårefilmen.
Fra basisbesøg til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder)
Tåremeniskushøjde (TMH)
Tidsramme: Fra baseline-besøg til slutningen af opfølgningen (12 måneder)
TMH er en kvantitativ parameter, der anvendes til at vurdere tårevæskemængden. Reducerede TMH-værdier indikerer mangel på vandig tårevæske.
Fra baseline-besøg til slutningen af opfølgningen (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Samarbejdspartnere

Centro Oculistico Borroni

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • Ledende efterforsker: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29/20092016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med Topisk Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner