Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio yhdistettynä paikalliseen syklosporiini A:han tai takrolimukseen

lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Matalan tason valoterapian teho yhdistettynä topikaalisiin ei-steroidisiin immunosupressiivisiin lääkkeisiin kuivasilmätaudin hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalan tason valohoito (LLLT) yhdistettynä joko paikalliseen sikiromysiiniin A (CsA) tai paikalliseen takrolimuksiin tehokkuutta käyttäen kumpaakin ei-steroidista immunosupressanttia aktiivisena vertailukohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

(1) Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä > 13; (2) ei-invasiivinen kyynelfilmintuorehtumisaika (NIBUT) < 10 sekuntia; ja (3) kyyneltorven korkeus < 0,25 mm.

Poissulkemiskriteerit:

(1) silmäluomien rakenteelliset poikkeavuudet; (2) aktiivinen blefariitti; (3) sarveiskalvon sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusarviointeja, kuten aktiiviset sarveiskalvoinfektiot tai sarveiskalvodystrofiat; (4) aktiivinen silmäallergia; (5) DED-hoidon toimenpiteiden historia edellisen 12 kuukauden aikana, kuten silmäluomien kuorinta, lämpösilmäluomiterapiat, valoterapiat tai kvanttimolekyyliresonanssi (QMR); (6) silmän sisäleikkausten tai lasersilmäleikkausten historia viimeisen 5 vuoden aikana; (7) paikallisten antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö; (8) systemaattisen autoimmuunisairauden diagnoosi; (9) piilolinssien käyttö; (10) raskaus tai imetys; ja (11) kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CsA
CsA 0,1% kahdesti päivässä
Lääke: Topikaalinen Siklosporiini A
CsA 0,1% kahdesti päivässä
Active Comparator: Takrolimuusi
Takrolimuusi 0,1% kahdesti päivässä
Lääke: Topikaalinen takrolimuusi
Takrolimuusi 0,1% kahdesti päivässä
Kokeellinen: LLLT-CsA

Kolme 15 minuutin LLLT-käsittelyä suoritettiin viikoittain. Hoito toteutettiin aallonpituudella 625 nm ja säteilyteholla 35 mW/cm², mikä johti noin 32 J/cm² kokonaisenergia-annokseen, joka kohdistettiin kasvojen ja silmäluomien alueille silmät suljettuina.

CsA 0,1% kahdesti päivässä.
Lääke: Topikaalinen Siklosporiini A
CsA 0,1% kahdesti päivässä
Laite: Matalan tason valohoito (LLLT)
Kolme 15 minuutin istuntoa suoritettiin viikoittain. Hoito toteutettiin aallonpituudella 625 nm ja säteilyteholla 35 mW/cm², jolloin kasvo- ja silmäluomialueille suljettuihin silmiin kohdistui kokonaisenergia-annos noin 32 J/cm².
Muut nimet:
  • Fotobiomodulaatio
Kokeellinen: LLLT-Takrolimuusi

Kolme 15 minuutin LLLT-käsittelyä suoritettiin viikoittain. Hoito toteutettiin aallonpituudella 625 nm ja säteilyteholla 35 mW/cm², mikä johti noin 32 J/cm² kokonaisenergia-annokseen, joka kohdistettiin kasvojen ja silmäluomien alueille silmät suljettuina.

Tacrolimus 0,1% kahdesti päivässä.
Lääke: Topikaalinen takrolimuusi
Takrolimuusi 0,1% kahdesti päivässä
Laite: Matalan tason valohoito (LLLT)
Kolme 15 minuutin istuntoa suoritettiin viikoittain. Hoito toteutettiin aallonpituudella 625 nm ja säteilyteholla 35 mW/cm², jolloin kasvo- ja silmäluomialueille suljettuihin silmiin kohdistui kokonaisenergia-annos noin 32 J/cm².
Muut nimet:
  • Fotobiomodulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan tautien indeksi (OSDI)
Aikaikkuna: Alkututkimuskäynnistä seurannan loppuun (12 kuukautta)
Standardisoitu kysely, joka on suunniteltu arvioimaan kuivasilmätaudin oireita ja niiden vaikutusta näköön liittyvään toimintaan. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat oireiden esiintymistiheyttä, ympäristötekijöitä ja toiminnallisia rajoituksia edellisen viikon aikana. OSDI antaa pistemäärän välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Alkututkimuskäynnistä seurannan loppuun (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelfilmikatkeamisaika (NIBUT)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta seurantakäynnistä seuraamisen päättymiseen (12 kuukautta)
NIBUT on kliininen testi, jota käytetään kyynelmäfilmin stabiiliuden arvioimiseen ilman väriaineita. Se mittaa aikaa täydellisen silmänräpäyksen ja ensimmäisen häiriön tai katkoksen ilmaantumisen välillä kyynelmäfilmissä. Lyhyemmät NIBUT-arvot osoittavat alentunutta kyynelmäfilmin stabiiliutta.
Alkutilanteesta seurantakäynnistä seuraamisen päättymiseen (12 kuukautta)
Kyynelimeniskokorkeus (TMH)
Aikaikkuna: Alkumittauskäynnistä seurantajakson loppuun (12 kuukautta)
TMH on kvantitatiivinen parametri, jota käytetään kyynelmäärän arvioimiseen. Alentuneet TMH-arvot viittaavat vesisilmissä tapahtuvaan kyynelpuutokseen.
Alkumittauskäynnistä seurantajakson loppuun (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Seville

Yhteistyökumppanit

Centro Oculistico Borroni

Tutkijat

  • Päätutkija: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • Päätutkija: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29/20092016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Topikaalinen Siklosporiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa