이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

토픽 시클로스포린 A 또는 타크로리무스와 병용한 광생물변조

2025년 11월 15일 업데이트: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

건성 안구 질환 치료를 위한 국소 비스테로이드성 면역억제제와 저준위 광선 요법의 병용 효과

본 연구의 목적은 각 비스테로이드성 면역억제제를 활성 대조군으로 사용하여 저수준 광선치료(LLLT)와 국소 사이클로스포린 A(CsA) 또는 국소 타크롤리무스 병합 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, 이탈리아, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1) 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 > 13; (2) 비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT) < 10초; (3) 눈물 메니스커스 높이 < 0.25mm.

제외 기준:

(1) 눈꺼풀의 구조적 이상; (2) 활동성 눈꺼풀염; (3) 활성 각막 감염이나 각막 이영양증과 같이 연구 평가를 방해할 수 있는 각막 장애; (4) 활동성 안알레르기; (5) 최근 12개월 이내에 시행된 눈꺼풀 각질 제거, 눈꺼풀 열 치료, 광선 치료, 양자 분자 공명(QMR) 등의 건성안 치료 시술 이력; (6) 최근 5년 이내 안구 내 또는 레이저 안과 수술 이력; (7) 국소 항생제 또는 항염증제 현재 사용; (8) 전신 자가면역 질환 진단; (9) 콘택트렌즈 착용; (10) 임신 또는 수유; (11) 사전 동의를 이해하거나 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시클로스포린 A
CsA 0.1% 하루에 두 번
의약품: 토피칼 사이클로스포린 A
CsA 0.1% 하루 두 번
활성 비교기: 타크롤리무스
타크롤리무스 0.1% 하루 2회
의약품: 국소 타크롤리무스
타크롤리무스 0.1% 하루 두 번
실험적: LLLT-CsA

LLLT를 15분씩 3회, 주간 간격으로 시행하였습니다. 치료는 625 nm 파장과 35 mW/cm²의 방사조도로 제공되었으며, 눈을 감은 상태에서 얼굴과 눈꺼풀 부위에 적용된 총 에너지 용량은 약 32 J/cm²이었습니다.

CsA 0.1%를 하루에 두 번 사용하였습니다.
의약품: 토피칼 사이클로스포린 A
CsA 0.1% 하루 두 번
장치: 저수준 광선 치료(LLLT)
주 1회 간격으로 15분씩 3회의 세션이 진행되었습니다. 치료는 625 nm 파장과 35 mW/cm²의 방사조도로 시행되어, 눈을 감은 상태에서 얼굴과 눈꺼풀 부위에 총 약 32 J/cm²의 에너지 용량이 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • 광생체조절
실험적: LLLT-타크롤리무스

LLLT를 주간 간격으로 15분씩 3회 시행하였습니다. 치료는 625nm 파장과 35mW/cm²의 방사조도로 시행되어, 눈을 감은 상태에서 얼굴과 눈꺼풀 부위에 총 약 32J/cm²의 에너지 용량이 적용되었습니다.

타크롤리무스 0.1%를 하루 두 번.
의약품: 국소 타크롤리무스
타크롤리무스 0.1% 하루 두 번
장치: 저수준 광선 치료(LLLT)
주 1회 간격으로 15분씩 3회의 세션이 진행되었습니다. 치료는 625 nm 파장과 35 mW/cm²의 방사조도로 시행되어, 눈을 감은 상태에서 얼굴과 눈꺼풀 부위에 총 약 32 J/cm²의 에너지 용량이 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • 광생체조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수 (OSDI)
기간: 기초 방문부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
건성안 질환의 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 표준화된 설문지입니다. 지난 1주일 동안의 증상 빈도, 환경적 유발 요인 및 기능적 제한을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. OSDI는 0부터 100까지의 점수를 제공하며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기초 방문부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 눈물막 파열 시간 (NIBUT)
기간: 기초 방문부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
NIBUT은 염료를 사용하지 않고 눈물막 안정성을 평가하는 임상 검사입니다. 완전한 눈 깜빡임과 눈물막에 붕괴나 단절이 처음 나타나는 사이의 시간 간격을 측정합니다. NIBUT 값이 짧을수록 눈물막 안정성이 감소했음을 나타냅니다.
기초 방문부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
눈물 메니스커스 높이 (TMH)
기간: 기초 방문부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
TMH는 눈물 양을 평가하는 데 사용되는 정량적 매개변수입니다. 감소된 TMH 값은 수성 눈물 결핍을 나타냅니다.
기초 방문부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Seville

협력자

Centro Oculistico Borroni

수사관

  • 수석 연구원: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • 수석 연구원: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29/20092016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

토피칼 사이클로스포린 A에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다