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Fotomodulación en Combinación con Ciclosporina A Tópica o Tacrolimus

15 de noviembre de 2025 actualizado por: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Eficacia de la Terapia con Luz de Baja Intensidad en Combinación con Inmunosupresores Tópicos No Esteroideos para el Tratamiento de la Enfermedad del Ojo Seco

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia con luz de bajo nivel (LLLT) en combinación con Ciclosporina A (CsA) tópica o Tacrolimus tópico, utilizando cada inmunosupresor no esteroideo como control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) > 13; (2) tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal (NIBUT) < 10 segundos; y (3) altura del menisco lagrimal < 0,25 mm.

Criterios de exclusión:

(1) anomalías estructurales de los párpados; (2) blefaritis activa; (3) trastornos corneales que podrían interferir con las evaluaciones del estudio, como infecciones corneales activas o distrofias corneales; (4) alergia ocular activa; (5) antecedentes de procedimientos para el tratamiento del ojo seco en los últimos 12 meses, como exfoliación palpebral, terapias térmicas palpebrales, terapias con luz o resonancia molecular cuántica (QMR); (6) antecedentes de cirugía ocular intraocular o con láser en los últimos 5 años; (7) uso actual de antibióticos tópicos o agentes antiinflamatorios; (8) diagnóstico de enfermedad autoinmune sistémica; (9) uso de lentes de contacto; (10) embarazo o lactancia; y (11) incapacidad para comprender o proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CsA
CsA 0,1% dos veces al día
Droga: Ciclosporina A Tópica
CsA 0,1% dos veces al día
Comparador activo: Tacrolimus
Tacrolimus 0.1% dos veces al día
Droga: Tacrolimus tópico
Tacrolimus 0.1% dos veces al día
Experimental: LLLT-CsA

Se realizaron tres sesiones de 15 minutos de LLLT con intervalos semanales. El tratamiento se administró con una longitud de onda de 625 nm y una irradiancia de 35 mW/cm², resultando en una dosis de energía total de aproximadamente 32 J/cm² aplicada en las regiones facial y de los párpados con los ojos cerrados.

CsA 0.1% dos veces al día.
Droga: Ciclosporina A Tópica
CsA 0,1% dos veces al día
Dispositivo: Terapia con luz de bajo nivel (LLLT)
Se realizaron tres sesiones de 15 minutos con intervalos semanales. El tratamiento se administró con una longitud de onda de 625 nm y una radiación de 35 mW/cm², lo que resultó en una dosis total de energía de aproximadamente 32 J/cm² aplicada en las regiones facial y de los párpados con los ojos cerrados.
Otros nombres:
  • Fotobiomodulación
Experimental: LLLT-Tacrolimus

Se realizaron tres sesiones de LLLT de 15 minutos con intervalos semanales. El tratamiento se administró con una longitud de onda de 625 nm y una radiación de 35 mW/cm², resultando en una dosis de energía total de aproximadamente 32 J/cm² aplicada en las regiones facial y de los párpados con los ojos cerrados.

Tacrolimus 0,1% dos veces al día.
Droga: Tacrolimus tópico
Tacrolimus 0.1% dos veces al día
Dispositivo: Terapia con luz de bajo nivel (LLLT)
Se realizaron tres sesiones de 15 minutos con intervalos semanales. El tratamiento se administró con una longitud de onda de 625 nm y una radiación de 35 mW/cm², lo que resultó en una dosis total de energía de aproximadamente 32 J/cm² aplicada en las regiones facial y de los párpados con los ojos cerrados.
Otros nombres:
  • Fotobiomodulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta el final del seguimiento (12 meses)
Un cuestionario estandarizado diseñado para evaluar los síntomas del síndrome del ojo seco y su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión. Consta de 12 elementos que evalúan la frecuencia de los síntomas, los desencadenantes ambientales y las limitaciones funcionales durante la semana anterior. El OSDI proporciona una puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican síntomas más severos.
Desde la visita basal hasta el final del seguimiento (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal (NIBUT)
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta el final del seguimiento (12 meses)
NIBUT es una prueba clínica utilizada para evaluar la estabilidad de la película lagrimal sin el uso de colorantes. Mide el intervalo de tiempo entre un parpadeo completo y la primera aparición de una alteración o ruptura en la película lagrimal. Los valores más cortos de NIBUT indican una estabilidad reducida de la película lagrimal.
Desde la visita basal hasta el final del seguimiento (12 meses)
Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta el final del seguimiento (12 meses)
TMH es un parámetro cuantitativo utilizado para evaluar el volumen lagrimal. Los valores reducidos de TMH indican deficiencia acuosa de la lágrima.
Desde la visita basal hasta el final del seguimiento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Seville

Colaboradores

Centro Oculistico Borroni

Investigadores

  • Investigador principal: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • Investigador principal: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29/20092016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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