Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w połączeniu z miejscowym cyklosporyną A lub takrolimusem

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Skuteczność terapii światłem niskiego poziomu w połączeniu z miejscowymi niesteroidowymi lekami immunosupresyjnymi w leczeniu choroby suchego oka

Celem badania jest ocena skuteczności terapii światłem niskiego poziomu (LLLT) w połączeniu z miejscowym cyklosporyną A (CsA) lub miejscowym takrolimusem, przy użyciu każdego niesteroidowego leku immunosupresyjnego jako aktywnej kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Włochy, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

(1) Wynik wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) > 13; (2) nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT) < 10 sekund; oraz (3) wysokość menisku łzowego < 0,25 mm.

Kryteria wykluczenia:

(1) strukturalne nieprawidłowości powiek; (2) aktywne zapalenie brzegów powiek; (3) zaburzenia rogówki, które mogłyby zakłócać oceny w badaniu, takie jak aktywne infekcje rogówki lub dystrofie rogówki; (4) aktywna alergia oczna; (5) wywiad dotyczący procedur leczenia zespołu suchego oka (DED) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, takich jak złuszczanie powiek, termiczne terapie powiek, terapie światłem lub rezonans molekularny kwantowy (QMR); (6) wywiad dotyczący wewnątrzgałkowych lub laserowych operacji oczu w ciągu ostatnich 5 lat; (7) obecne stosowanie miejscowych antybiotyków lub środków przeciwzapalnych; (8) rozpoznanie układowej choroby autoimmunologicznej; (9) noszenie soczewek kontaktowych; (10) ciąża lub laktacja; oraz (11) niemożność zrozumienia lub udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CsA
CsA 0,1% dwa razy dziennie
Lek: Miejscowy cyklosporyna A
CsA 0,1% dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Takrolimus
Takrolimus 0,1% dwa razy dziennie
Lek: Miejscowy takrolimus
Takrolimus 0,1% dwa razy dziennie
Eksperymentalny: LLZT-CsA

Trzy 15-minutowe sesje LLLT przeprowadzono w tygodniowych odstępach. Zabieg wykonano przy długości fali 625 nm i natężeniu promieniowania 35 mW/cm², co dało całkowitą dawkę energii wynoszącą około 32 J/cm² zastosowaną na obszarze twarzy i powiek przy zamkniętych oczach.

CsA 0,1% dwa razy dziennie.
Lek: Miejscowy cyklosporyna A
CsA 0,1% dwa razy dziennie
Urządzenie: Terapia światłem niskoenergetycznym (LLLT)
Trzy 15-minutowe sesje przeprowadzono w tygodniowych odstępach. Zabieg wykonano przy długości fali 625 nm i natężeniu promieniowania 35 mW/cm², co dało całkowitą dawkę energii wynoszącą około 32 J/cm² zastosowaną na obszar twarzy i powiek przy zamkniętych oczach.
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja
Eksperymentalny: LLLT-Takrolimus

Trzy 15-minutowe sesje LLLT przeprowadzono w tygodniowych odstępach. Zabieg był wykonywany z długością fali 625 nm i promieniowaniem 35 mW/cm², co dało łączną dawkę energii około 32 J/cm² zastosowaną na obszarze twarzy i powiek przy zamkniętych oczach.

Tacrolimus 0,1% dwa razy dziennie.
Lek: Miejscowy takrolimus
Takrolimus 0,1% dwa razy dziennie
Urządzenie: Terapia światłem niskoenergetycznym (LLLT)
Trzy 15-minutowe sesje przeprowadzono w tygodniowych odstępach. Zabieg wykonano przy długości fali 625 nm i natężeniu promieniowania 35 mW/cm², co dało całkowitą dawkę energii wynoszącą około 32 J/cm² zastosowaną na obszar twarzy i powiek przy zamkniętych oczach.
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Standaryzowany kwestionariusz zaprojektowany do oceny objawów choroby suchego oka oraz ich wpływu na funkcjonowanie związane z widzeniem. Składa się z 12 pozycji, które oceniają częstotliwość objawów, czynniki wyzwalające środowiskowe oraz ograniczenia funkcjonalne w ciągu poprzedniego tygodnia. OSDI zapewnia wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Od wizyty wyjściowej do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekrwawy czas przerwania filmu łzowego (NIBUT)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do końca obserwacji (12 miesięcy)
NIBUT to badanie kliniczne stosowane do oceny stabilności filmu łzowego bez użycia barwników. Mierzy odstęp czasu między pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się zaburzenia lub przerwania filmu łzowego. Krótsze wartości NIBUT wskazują na zmniejszoną stabilność filmu łzowego.
Od wizyty wyjściowej do końca obserwacji (12 miesięcy)
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do końca obserwacji (12 miesięcy)
TMH jest parametrem ilościowym używanym do oceny objętości łez. Obniżone wartości TMH wskazują na niedobór łez wodnych.
Od wizyty wyjściowej do końca obserwacji (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Współpracownicy

Centro Oculistico Borroni

Śledczy

  • Główny śledczy: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • Główny śledczy: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29/20092016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy cyklosporyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj