Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace v kombinaci s topickým cyklosporinem A nebo takrolimem

15. listopadu 2025 aktualizováno: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Účinnost nízkoúrovňové světelné terapie v kombinaci s lokálními nesteroidními imunosupresivy pro léčbu syndromu suchého oka

Cílem studie je vyhodnotit účinnost nízkointenzivní světelné terapie (LLLT) v kombinaci s buď lokálním cyklosporinem A (CsA) nebo lokálním takrolimem, přičemž každé nesteroidní imunosupresivum je použito jako aktivní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Itálie, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

(1) Skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) > 13; (2) neinvazivní doba roztržení slzného filmu (NIBUT) < 10 sekund; a (3) výška slzného menisku < 0,25 mm.

Kritéria vyloučení:

(1) strukturální abnormality očních víček; (2) aktivní blefaritida; (3) poruchy rohovky, které by mohly ovlivnit hodnocení studie, jako jsou aktivní infekce rohovky nebo dystrofie rohovky; (4) aktivní oční alergie; (5) anamnéza výkonů pro léčbu DED v předchozích 12 měsících, jako je exfoliace víček, termální terapie víček, světelné terapie nebo kvantová molekulární rezonance (QMR); (6) anamnéza nitrooční nebo laserové oční chirurgie v posledních 5 letech; (7) současné užívání topických antibiotik nebo protizánětlivých látek; (8) diagnóza systémového autoimunitního onemocnění; (9) nošení kontaktních čoček; (10) těhotenství nebo kojení; a (11) neschopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CsA
CsA 0,1% dvakrát denně
Lék: Lokální Cyklosporin A
CsA 0,1% dvakrát denně
Aktivní komparátor: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1% dvakrát denně
Lék: Topikální takrolimus
Tacrolimus 0,1% dvakrát denně
Experimentální: LLLT-CsA

Byly provedeny tři 15minutové sezení LLLT v týdenních intervalech. Ošetření bylo prováděno s vlnovou délkou 625 nm a zářivostí 35 mW/cm², což vedlo k celkové energetické dávce přibližně 32 J/cm² aplikované na obličejové a oční víčkové oblasti se zavřenýma očima.

CsA 0,1% dvakrát denně.
Lék: Lokální Cyklosporin A
CsA 0,1% dvakrát denně
Přístroj: Nízkointenzivní světelná terapie (LLLT)
Tři 15minutová sezení byla provedena v týdenních intervalech. Léčba byla aplikována s vlnovou délkou 625 nm a zářivostí 35 mW/cm², což vedlo k celkové dávce energie přibližně 32 J/cm² aplikované na oblast obličeje a očních víček se zavřenýma očima.
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace
Experimentální: LLLT-Tacrolimus

Tři 15minutové sezení LLLT byla provedena v týdenních intervalech. Léčba byla aplikována s vlnovou délkou 625 nm a zářením 35 mW/cm², což vedlo k celkové energetické dávce přibližně 32 J/cm² aplikované na obličejové a oční víčkové oblasti se zavřenýma očima.

Tacrolimus 0,1% dvakrát denně.
Lék: Topikální takrolimus
Tacrolimus 0,1% dvakrát denně
Přístroj: Nízkointenzivní světelná terapie (LLLT)
Tři 15minutová sezení byla provedena v týdenních intervalech. Léčba byla aplikována s vlnovou délkou 625 nm a zářivostí 35 mW/cm², což vedlo k celkové dávce energie přibližně 32 J/cm² aplikované na oblast obličeje a očních víček se zavřenýma očima.
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index onemocnění očního povrchu (OSDI)
Časové okno: Od vstupního vyšetření do konce sledování (12 měsíců)
Standardizovaný dotazník určený k posouzení příznaků onemocnění suchého oka a jejich dopadu na zrakové funkce. Skládá se z 12 položek, které hodnotí četnost příznaků, environmentální spouštěče a funkční omezení za předchozí týden. OSDI poskytuje skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Od vstupního vyšetření do konce sledování (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nebolestivá doba roztržení slzného filmu (NIBUT)
Časové okno: Od počáteční návštěvy do konce sledování (12 měsíců)
NIBUT je klinický test používaný k vyhodnocení stability slzného filmu bez použití barviv. Měří časový interval mezi úplným mrknutím a prvním výskytem narušení nebo přerušení slzného filmu. Kratší hodnoty NIBUT indikují sníženou stabilitu slzného filmu.
Od počáteční návštěvy do konce sledování (12 měsíců)
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: Od výchozí návštěvy do konce sledování (12 měsíců)
TMH je kvantitativní parametr používaný k posouzení objemu slz. Snížené hodnoty TMH indikují nedostatek vodné složky slz.
Od výchozí návštěvy do konce sledování (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Spolupracovníci

Centro Oculistico Borroni

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29/20092016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální Cyklosporin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit