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Photobiomodulation en combinaison avec la cyclosporine A topique ou le tacrolimus

15 novembre 2025 mis à jour par: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Efficacité de la Thérapie par Lumière de Bas Niveau en Combinaison avec des Immunosuppresseurs Topiques Non Stéroïdiens pour le Traitement de la Maladie de l'Œil Sec

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie par lumière de bas niveau (LLLT) en combinaison avec soit la cyclosporine A (CsA) topique, soit le tacrolimus topique, en utilisant chaque immunosuppresseur non stéroïdien comme contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italie, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

(1) Score Ocular Surface Disease Index (OSDI) > 13 ; (2) temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT) < 10 secondes ; et (3) hauteur du ménisque lacrymal < 0,25 mm.

Critères d'exclusion :

(1) anomalies structurelles des paupières ; (2) blépharite active ; (3) troubles cornéens pouvant interférer avec les évaluations de l'étude, tels que les infections cornéennes actives ou les dystrophies cornéennes ; (4) allergie oculaire active ; (5) antécédents de procédures pour le traitement de la sécheresse oculaire au cours des 12 derniers mois, telles que l'exfoliation des paupières, les thérapies thermiques des paupières, les thérapies par la lumière ou la résonance moléculaire quantique (QMR) ; (6) antécédents de chirurgie oculaire intraoculaire ou laser au cours des 5 dernières années ; (7) utilisation actuelle d'antibiotiques topiques ou d'agents anti-inflammatoires ; (8) diagnostic de maladie auto-immune systémique ; (9) port de lentilles de contact ; (10) grossesse ou allaitement ; et (11) incapacité à comprendre ou à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CsA
CsA 0,1 % deux fois par jour
Médicament: Cyclosporine A topique
CsA 0,1 % deux fois par jour
Comparateur actif: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1 % deux fois par jour
Médicament: Tacrolimus topique
Tacrolimus 0,1 % deux fois par jour
Expérimental: LLLT-CsA

Trois séances de LLLT de 15 minutes ont été réalisées à intervalles hebdomadaires. Le traitement a été administré avec une longueur d'onde de 625 nm et une radiance de 35 mW/cm², résultant en une dose d'énergie totale d'environ 32 J/cm² appliquée aux régions faciales et palpébrales avec les yeux fermés.

CsA 0,1 % deux fois par jour.
Médicament: Cyclosporine A topique
CsA 0,1 % deux fois par jour
Dispositif: Thérapie par lumière de bas niveau (LLLT)
Trois séances de 15 minutes ont été réalisées à intervalles hebdomadaires. Le traitement a été administré avec une longueur d'onde de 625 nm et une radiance de 35 mW/cm², ce qui a entraîné une dose d'énergie totale d'environ 32 J/cm² appliquée sur les régions faciales et palpébrales avec les yeux fermés.
Autres noms:
  • Photobiomodulation
Expérimental: Thérapie par laser de faible niveau-Tacrolimus

Trois séances de LLLT de 15 minutes ont été réalisées à des intervalles hebdomadaires. Le traitement a été administré avec une longueur d'onde de 625 nm et une radiance de 35 mW/cm², résultant en une dose d'énergie totale d'environ 32 J/cm² appliquée sur les régions faciales et palpébrales avec les yeux fermés.

Tacrolimus 0,1 % deux fois par jour.
Médicament: Tacrolimus topique
Tacrolimus 0,1 % deux fois par jour
Dispositif: Thérapie par lumière de bas niveau (LLLT)
Trois séances de 15 minutes ont été réalisées à intervalles hebdomadaires. Le traitement a été administré avec une longueur d'onde de 625 nm et une radiance de 35 mW/cm², ce qui a entraîné une dose d'énergie totale d'environ 32 J/cm² appliquée sur les régions faciales et palpébrales avec les yeux fermés.
Autres noms:
  • Photobiomodulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: De la visite initiale jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Un questionnaire standardisé conçu pour évaluer les symptômes de la sécheresse oculaire et leur impact sur le fonctionnement visuel. Il comprend 12 items qui évaluent la fréquence des symptômes, les déclencheurs environnementaux et les limitations fonctionnelles au cours de la semaine précédente. L'OSDI fournit un score de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
De la visite initiale jusqu'à la fin du suivi (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture non invasif du film lacrymal (TRNIFL)
Délai: De la visite initiale jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Le NIBUT est un test clinique utilisé pour évaluer la stabilité du film lacrymal sans utiliser de colorants. Il mesure l'intervalle de temps entre une clignement complet et la première apparition d'une perturbation ou rupture dans le film lacrymal. Des valeurs de NIBUT plus courtes indiquent une stabilité réduite du film lacrymal.
De la visite initiale jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: De la visite initiale jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
La TMH est un paramètre quantitatif utilisé pour évaluer le volume des larmes. Des valeurs de TMH réduites indiquent une déficience aqueuse des larmes.
De la visite initiale jusqu'à la fin du suivi (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Collaborateurs

Centro Oculistico Borroni

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • Chercheur principal: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29/20092016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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