Fotobiomoduláció topikus ciklosporin A vagy takrolimusz kombinációjában
Az alacsony szintű fényterápia és a topikális nem-szteroid immunuszuppresszív szerek kombinációjának hatékonysága a száraz szem szindróma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Olaszország, 89123
- Biomeeting Day Surgery center
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Olaszország, 21013
- Centro Oculistico Borroni
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám > 13; (2) nem-invazív könnyfilom felületi törési idő (NIBUT) < 10 másodperc; és (3) könnymeniscus magasság < 0,25 mm.
Kizárási kritériumok:
(1) a szemhéjak szerkezeti rendellenességei; (2) aktív blépharitis; (3) a vizsgálati értékeléseket zavaró szaruhártya-betegségek, mint aktív szaruhártya-fertőzések vagy szaruhártya-dystrófiák; (4) aktív szemallergia; (5) DED kezelésére irányuló eljárások előzménye az előző 12 hónapban, mint szemhéj hámlasztás, termális szemhéjterápiák, fényterápiák vagy kvantum molekuláris rezonancia (QMR); (6) intraocularis vagy lézeres szemműtétek előzménye az elmúlt 5 évben; (7) lokális antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő szerek jelenlegi használata; (8) szisztémás autoimmun betegség diagnózisa; (9) kontaktlencse viselése; (10) terhesség vagy szoptatás; és (11) a tájékozott beleegyezés megértésének vagy megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CsA
CsA 0,1% naponta kétszer
|
CsA 0,1% naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1% naponta kétszer
|
Tacrolimus 0,1% naponta kétszer
|
|
Kísérleti: LLLT-CsA
Három, hetente elvégzett 15 perces LLLT kezelést végeztek. A kezelést 625 nm hullámhosszal és 35 mW/cm² sugárzási teljesítménnyel hajtották végre, ami körülbelül 32 J/cm² teljes energiadózist eredményezett, amelyet az arc- és szemhéjrégiókra zárt szemmel alkalmaztak. 0,1%-os CsA naponta kétszer. |
CsA 0,1% naponta kétszer
Három, hetente elvégzett 15 perces kezelési alkalom került megrendezésre.
A kezelést 625 nm hullámhosszal és 35 mW/cm² sugársűrűséggel végezték, ami körülbelül 32 J/cm² teljes energiadózist eredményezett az arc- és szemhéjrégiókon, csukott szemmel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LLLT-Takrolimusz
Három, heti rendszerességgel végrehajtott, 15 perces LLLT kezelést végeztek. A kezelést 625 nm hullámhosszal és 35 mW/cm² sugárzási teljesítménnyel végezték, ami körülbelül 32 J/cm² teljes energiadózist eredményezett az arc- és szemhéjrégiókra, csukott szemmel. Tacrolimus 0,1%-os kenőcs naponta kétszer. |
Tacrolimus 0,1% naponta kétszer
Három, hetente elvégzett 15 perces kezelési alkalom került megrendezésre.
A kezelést 625 nm hullámhosszal és 35 mW/cm² sugársűrűséggel végezték, ami körülbelül 32 J/cm² teljes energiadózist eredményezett az arc- és szemhéjrégiókon, csukott szemmel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemfelszíni betegség index (OSDI)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a követés végéig (12 hónap)
|
Egy standardizált kérdőív, amely a száraz szem szindróma tüneteinek és azok látásra gyakorolt hatásának felmérésére lett tervezve.
12 tételez áll, amelyek az előző héten jelentkező tünetek gyakoriságát, környezeti kiváltó okokat és funkcionális korlátozásokat értékelnek.
Az OSDI 0-tól 100-ig terjedő pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Az alapvizsgálattól a követés végéig (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív könnyfilm tönkremeneteli idő (NIBUT)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a követés végéig (12 hónap)
|
A NIBUT egy klinikai teszt, amely a könnyfilom stabilitásának értékelésére szolgál festékek használata nélkül.
Megméri a teljes pislogás és a könnyfilm első megjelenő zavarának vagy megszakadásának közötti időintervallumot.
A rövidebb NIBUT értékek csökkentett könnyfilm stabilitásra utalnak.
|
Az alapvizsgálattól a követés végéig (12 hónap)
|
|
Könnymeniscus magasság (TMH)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a követés végéig (12 hónap)
|
A TMH egy kvantitatív paraméter, amely a könny térfogatának értékelésére szolgál.
Csökkent TMH értékek a vizes könnyhiányra utalnak.
|
Az alapvizsgálattól a követés végéig (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
- Kutatásvezető: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones L, Craig JP, Markoulli M, Karpecki P, Akpek EK, Basu S, Bitton E, Chen W, Dhaliwal DK, Dogru M, Gomes JAP, Koehler M, Mehta JS, Perez VL, Stapleton F, Sullivan DA, Tauber J, Tong L, Trave-Huarte S, Wolffsohn JS; TFOS Collaborator Group. TFOS DEWS III: Management and Therapy. Am J Ophthalmol. 2025 Nov;279:289-386. doi: 10.1016/j.ajo.2025.05.039. Epub 2025 Jun 2.
- Antwi A, Schill AW, Redfern R, Ritchey ER. Effect of low-level light therapy in individuals with dry eye disease. Ophthalmic Physiol Opt. 2024 Nov;44(7):1464-1471. doi: 10.1111/opo.13371. Epub 2024 Aug 2.
- Moawad P, Shamma R, Hassanein D, Ragab G, El Zawahry O. Evaluation of the effect of topical tacrolimus 0.03% versus cyclosporine 0.05% in the treatment of dry eye secondary to Sjogren syndrome. Eur J Ophthalmol. 2022 Jan;32(1):673-679. doi: 10.1177/1120672121992680. Epub 2021 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Terápiás kezelés
- Policiklusos vegyületek
- Makrolidok
- Laktonok
- Makrociklusos vegyületek
- Peptidek, ciklikus
- Ciklosporinok
- Lézerterápia
- Fototerápia
- Takrolimusz
- Ciklosporin
- Alacsony szintű fényterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29/20092016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .