Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция в комбинации с топическим циклоспорином А или такролимусом

15 ноября 2025 г. обновлено: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Эффективность низкоинтенсивной световой терапии в комбинации с топическими нестероидными иммуносупрессорами для лечения синдрома сухого глаза

Цель исследования — оценить эффективность низкоуровневой световой терапии (LLLT) в сочетании с местным циклоспорином А (CsA) или местным такролимусом, используя каждый нестероидный иммуносупрессант в качестве активного контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Италия, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) > 13; (2) время разрыва слезной пленки (NIBUT) < 10 секунд; и (3) высота слезного мениска < 0,25 мм.

Критерии исключения:

(1) структурные аномалии век; (2) активный блефарит; (3) заболевания роговицы, которые могут повлиять на оценку исследования, такие как активные инфекции роговицы или дистрофии роговицы; (4) активная глазная аллергия; (5) проведение процедур лечения синдрома сухого глаза в течение предыдущих 12 месяцев, таких как эксфолиация век, термические терапии век, световые терапии или квантовый молекулярный резонанс (QMR); (6) проведение внутриглазной или лазерной офтальмологической хирургии в течение последних 5 лет; (7) текущее использование местных антибиотиков или противовоспалительных средств; (8) диагностированное системное аутоиммунное заболевание; (9) ношение контактных линз; (10) беременность или лактация; и (11) неспособность понять или предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЦсА
Циклоспорин 0,1% два раза в день
Лекарство: Топический Циклоспорин А
Циклоспорин 0,1% два раза в день
Активный компаратор: Такролимус
Такролимус 0,1% два раза в день
Лекарство: Топический такролимус
Такролимус 0,1% два раза в день
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия-Циклоспорин А

Три 15-минутных сеанса LLLT проводились с недельными интервалами. Лечение осуществлялось с длиной волны 625 нм и облучённостью 35 мВт/см², что обеспечивало общую энергетическую дозу примерно 32 Дж/см², применяемую к лицевой области и области век при закрытых глазах.

ЦсА 0,1% два раза в день.
Лекарство: Топический Циклоспорин А
Циклоспорин 0,1% два раза в день
Устройство: Низкоуровневая светотерапия (НУСТ)
Проведено три 15-минутных сеанса с недельными интервалами. Лечение проводилось с длиной волны 625 нм и плотностью мощности 35 мВт/см², что обеспечило общую энергетическую дозу приблизительно 32 Дж/см², наносимую на область лица и век при закрытых глазах.
Другие имена:
  • Фотобиомодуляция
Экспериментальный: НЛИТ-Такролимус

Три 15-минутных сеанса НИЛИ проводились с недельными интервалами. Лечение проводилось с длиной волны 625 нм и плотностью мощности 35 мВт/см², что привело к общей энергетической дозе приблизительно 32 Дж/см², применяемой к лицевой и вековой областям при закрытых глазах.

Такролимус 0,1% два раза в день.
Лекарство: Топический такролимус
Такролимус 0,1% два раза в день
Устройство: Низкоуровневая светотерапия (НУСТ)
Проведено три 15-минутных сеанса с недельными интервалами. Лечение проводилось с длиной волны 625 нм и плотностью мощности 35 мВт/см², что обеспечило общую энергетическую дозу приблизительно 32 Дж/см², наносимую на область лица и век при закрытых глазах.
Другие имена:
  • Фотобиомодуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: С момента исходного визита до окончания наблюдения (12 месяцев)
Стандартизированная анкета, предназначенная для оценки симптомов синдрома сухого глаза и их влияния на зрительные функции. Она состоит из 12 пунктов, которые оценивают частоту симптомов, провоцирующие факторы окружающей среды и функциональные ограничения за предыдущую неделю. OSDI предоставляет оценку от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
С момента исходного визита до окончания наблюдения (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неконтактное время разрыва слёзной плёнки (NIBUT)
Временное ограничение: С момента исходного визита до конца периода наблюдения (12 месяцев)
NIBUT - это клинический тест, используемый для оценки стабильности слезной пленки без применения красителей. Он измеряет временной интервал между полным морганием и первым появлением нарушения или разрыва в слезной пленке. Более короткие значения NIBUT указывают на сниженную стабильность слезной пленки.
С момента исходного визита до конца периода наблюдения (12 месяцев)
Высота слёзного мениска (TMH)
Временное ограничение: От исходного визита до конца периода наблюдения (12 месяцев)
TMH — это количественный параметр, используемый для оценки объема слезной жидкости. Сниженные значения TMH свидетельствуют о дефиците водного компонента слезы.
От исходного визита до конца периода наблюдения (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Seville

Соавторы

Centro Oculistico Borroni

Следователи

  • Главный следователь: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • Главный следователь: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29/20092016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Топический Циклоспорин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться