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光バイオモジュレーションと局所シクロスポリンAまたはタクロリムスの併用

2025年11月15日 更新者：Antonio Ballesteros Sánchez、University of Seville

低出力光線療法と局所非ステロイド性免疫抑制剤の併用によるドライアイ疾患治療の有効性

本研究の目的は、非ステロイド性免疫抑制剤をそれぞれの有効対照として使用し、ローレベル光線療法（LLLT）と局所シクロスポリンA（CsA）または局所タクロリムスの併用療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate、Varese、イタリア、21013
        • Centro Oculistico Borroni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

(1) 眼表面疾患指数（OSDI）スコア > 13; (2) 非侵襲性涙液層破壊時間（NIBUT） < 10秒; (3) 涙液メニスカス高さ < 0.25 mm。

除外基準:

(1) 眼瞼の構造的異常; (2) 活動性眼瞼炎; (3) 活動性角膜感染症や角膜ジストロフィーなど、研究評価を妨げる可能性のある角膜疾患; (4) 活動性眼アレルギー; (5) 過去12ヶ月以内の眼瞼剥離、眼瞼温熱療法、光療法、量子分子共鳴（QMR）などのドライアイ治療処置の既往; (6) 過去5年以内の眼内手術またはレーザー眼科手術の既往; (7) 局所抗菌薬または抗炎症薬の現在の使用; (8) 全身性自己免疫疾患の診断; (9) コンタクトレンズ装用; (10) 妊娠または授乳中; (11) インフォームドコンセントを理解または提供できない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シクロスポリンA
CsA 0.1% 1日2回
薬：局所シクロスポリンA
CsA 0.1% 1日2回
アクティブコンパレータ：タクロリムス
タクロリムス0.1% 1日2回
薬：外用タクロリムス
タクロリムス0.1%を1日2回
実験的：LLLT-CsA

LLLTの15分間セッションを3回、週に1回の間隔で実施しました。 治療は波長625 nm、放射照度35 mW/cm²で行われ、閉じた目の状態で顔面と眼瞼領域に総エネルギー量約32 J/cm²が照射されました。

0.1% CsAを1日2回。
薬：局所シクロスポリンA
CsA 0.1% 1日2回
デバイス：低レベル光療法（LLLT）
週1回の間隔で15分間のセッションを3回実施しました。 治療は波長625 nm、放射照度35 mW/cm²で行われ、閉じた目の状態で顔面および眼瞼領域に総エネルギー量約32 J/cm²を適用しました。
他の名前：
  • フォトバイオモジュレーション
実験的：LLLT-タクロリムス

LLLTは週1回の間隔で15分間のセッションを3回実施しました。
治療は波長625nm、放射照度35mW/cm²で行われ、閉じた目の状態で顔面と眼瞼領域に総エネルギー量約32J/cm²が適用されました。

タクロリムス0.1％を1日2回。
薬：外用タクロリムス
タクロリムス0.1%を1日2回
デバイス：低レベル光療法（LLLT）
週1回の間隔で15分間のセッションを3回実施しました。 治療は波長625 nm、放射照度35 mW/cm²で行われ、閉じた目の状態で顔面および眼瞼領域に総エネルギー量約32 J/cm²を適用しました。
他の名前：
  • フォトバイオモジュレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：ベースライン訪問から追跡終了（12か月）まで
乾性眼疾患の症状と視機能関連への影響を評価するために設計された標準化された質問票。 過去1週間における症状の頻度、環境要因、機能制限を評価する12項目で構成されています。 OSDIは0から100のスコアを提供し、スコアが高いほど症状が重症であることを示します。
ベースライン訪問から追跡終了（12か月）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的涙液層破壊時間（NIBUT）
時間枠：ベースライン訪問から追跡終了（12か月）まで
NIBUTは、色素を使用せずに涙液層の安定性を評価する臨床検査です。 完全な瞬きから涙液層の乱れや断裂が初めて現れるまでの時間間隔を測定します。 NIBUT値が短いほど、涙液層の安定性が低下していることを示します。
ベースライン訪問から追跡終了（12か月）まで
涙液メニスカス高さ (TMH)
時間枠：ベースライン訪問から追跡期間終了（12ヶ月）まで
TMHは、涙液量を評価するために使用される定量的パラメータです。 TMH値の低下は、水性涙液不足を示唆しています。
ベースライン訪問から追跡期間終了（12ヶ月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Seville

協力者

Centro Oculistico Borroni

捜査官

  • 主任研究者：Davide Borroni, MD, PhD、Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • 主任研究者：Antonio Spinelli, MD、Biomeeting Day Surgery center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29/20092016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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