Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering i kombination med topikal cyklosporin A eller takrolimus

15 november 2025 uppdaterad av: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Effektiviteten av lågnivåljusterapi i kombination med topiska icke-steroida immunosupressiva medel för behandling av torr ögonsjukdom

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av lågnivåljusterapi (LLLT) i kombination med antingen topikal Cyklosporin A (CsA) eller topikal Tacrolimus, där varje icke-steroid immunsuppressivt läkemedel används som en aktiv kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng > 13; (2) icke-invasiv tårfilmsuppbrytningstid (NIBUT) < 10 sekunder; och (3) tårfältshöjd < 0,25 mm.

Exklusionskriterier:

(1) strukturella avvikelser i ögonlocken; (2) aktiv blefarit; (3) hornhinnesjukdomar som kan störa studieutvärderingar, såsom aktiva hornhinnainfektioner eller hornhinnedystrofier; (4) aktiv ögonallergi; (5) historia av procedurer för DED-behandling under de senaste 12 månaderna, såsom ögonlocksexfoliering, termala ögonlocksbehandlingar, ljusterapier eller kvantmolekylär resonans (QMR); (6) historia av intraokulär eller laserögonkirurgi under de senaste 5 åren; (7) nuvarande användning av topiska antibiotika eller antiinflammatoriska medel; (8) diagnos av systemisk autoimmun sjukdom; (9) bärande av kontaktlinser; (10) graviditet eller amning; och (11) oförmåga att förstå eller lämna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CsA
CsA 0,1% två gånger per dag
Läkemedel: Topikal Cyklosporin A
CsA 0,1% två gånger per dag
Aktiv komparator: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1% två gånger per dag
Läkemedel: Topikal takrolimus
Tacrolimus 0,1% två gånger per dag
Experimentell: LLLT-CsA

Tre 15-minuterssessioner av LLLT utfördes med veckovisa intervall. Behandlingen utfördes med en våglängd på 625 nm och en strålning på 35 mW/cm², vilket resulterade i en total energidos på cirka 32 J/cm² applicerad på ansikts- och ögonlocksregioner med slutna ögon.

CsA 0,1% två gånger per dag.
Läkemedel: Topikal Cyklosporin A
CsA 0,1% två gånger per dag
Enhet: Lågnivåljusterapi (LLLT)
Tre 15-minuterssessioner utfördes med veckovis mellanrum. Behandlingen genomfördes med en våglängd på 625 nm och en strålning på 35 mW/cm², vilket resulterade i en total energidos på cirka 32 J/cm² applicerad på ansikts- och ögonlocksregionerna med slutna ögon.
Andra namn:
  • Fotobiomodulering
Experimentell: LLLT-Tacrolimus

Tre 15-minuterssessioner av LLLT utfördes med veckovisa intervall. Behandlingen administrerades med en våglängd på 625 nm och en strålning på 35 mW/cm², vilket resulterade i en total energidos på cirka 32 J/cm² applicerad på ansikts- och ögonlocksregionerna med slutna ögon.

Tacrolimus 0,1% två gånger per dag.
Läkemedel: Topikal takrolimus
Tacrolimus 0,1% två gånger per dag
Enhet: Lågnivåljusterapi (LLLT)
Tre 15-minuterssessioner utfördes med veckovis mellanrum. Behandlingen genomfördes med en våglängd på 625 nm och en strålning på 35 mW/cm², vilket resulterade i en total energidos på cirka 32 J/cm² applicerad på ansikts- och ögonlocksregionerna med slutna ögon.
Andra namn:
  • Fotobiomodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: Från baslinjebesöket till uppföljningens slut (12 månader)
En standardiserad enkät utformad för att bedöma symptomen på torra ögon och deras inverkan på synrelaterad funktion. Den består av 12 frågor som utvärderar frekvensen av symptom, miljömässiga utlösande faktorer och funktionella begränsningar under den föregående veckan. OSDI ger en poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar svårare symptom.
Från baslinjebesöket till uppföljningens slut (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv tårfilmbrytningstid (NIBUT)
Tidsram: Från baslinjebesöket till uppföljningens slut (12 månader)
NIBUT är ett kliniskt test som används för att utvärdera tårfilmens stabilitet utan användning av färgämnen. Det mäter tidsintervallet mellan ett fullständigt blinkning och den första uppkomsten av en störning eller brytning i tårfilmen. Kortare NIBUT-värden indikerar minskad stabilitet i tårfilmen.
Från baslinjebesöket till uppföljningens slut (12 månader)
Tårreservoarhöjd (TMH)
Tidsram: Från baslinjebesöket till uppföljningens slut (12 månader)
TMH är en kvantitativ parameter som används för att bedöma tårvolym. Reducerade TMH-värden indikerar brist på vattenhaltiga tårar.
Från baslinjebesöket till uppföljningens slut (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Seville

Samarbetspartners

Centro Oculistico Borroni

Utredare

  • Huvudutredare: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • Huvudutredare: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29/20092016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera