Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjon i kombinasjon med toppisk cyclosporin A eller tacrolimus

15. november 2025 oppdatert av: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Effekt av lavnivå lysbehandling i kombinasjon med topiske ikke-steroide immunosuppressive midler for behandling av tørr øyesykdom

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av lavnivå lysbehandling (LLLT) i kombinasjon med enten topikal Cyclosporin A (CsA) eller topikal Tacrolimus, ved å bruke hvert ikke-steroide immunsuppressivt middel som en aktiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Ocular Surface Disease Index (OSDI) score > 13; (2) ikke-invasiv tårefilm oppbruddstid (NIBUT) < 10 sekunder; og (3) tåre meniskus høyde < 0,25 mm.

Eksklusjonskriterier:

(1) strukturelle abnormaliteter i øyelokkene; (2) aktiv blefaritt; (3) hornhinnelidelser som kan forstyrre studieundersøkelser, som aktive hornhinneinfeksjoner eller hornhinnedystrofier; (4) aktiv øyenallergi; (5) historie med prosedyrer for tørr øyesykdom (DED) behandling innen de siste 12 månedene, som øyelokkseksfoliering, termale øyelokksterapier, lysbehandlinger eller kvantemolekylær resonans (QMR); (6) historie med intraokulær eller laser øyenkirurgi innen de siste 5 årene; (7) nåværende bruk av topiske antibiotika eller antiinflammatoriske midler; (8) diagnose av systemisk autoimmun sykdom; (9) bruk av kontaktlinser; (10) graviditet eller amming; og (11) manglende evne til å forstå eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CsA
CsA 0,1% to ganger per dag
Legemiddel: Topisk Cyklosporin A
CsA 0,1% to ganger per dag
Aktiv komparator: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1% to ganger per dag
Legemiddel: Topisk takrolimus
Tacrolimus 0,1% to ganger per dag
Eksperimentell: LLLT-CsA

Tre 15-minutters økter med LLLT ble utført med ukentlige intervaller. Behandlingen ble levert med en bølgelengde på 625 nm og en stråling på 35 mW/cm², noe som resulterte i en total energidose på omtrent 32 J/cm² som ble påført ansikts- og øyelokksregionene med lukkede øyne.

CsA 0,1% to ganger per dag.
Legemiddel: Topisk Cyklosporin A
CsA 0,1% to ganger per dag
Enhet: Lavnivå lysbehandling (LLLT)
Tre 15-minutters økter ble utført med ukentlige mellomrom. Behandlingen ble levert med en bølgelengde på 625 nm og en stråling på 35 mW/cm², noe som resulterte i en total energidose på omtrent 32 J/cm² som ble påført ansikts- og øyeloksregionene med lukkede øyne.
Andre navn:
  • Fotobiomodulering
Eksperimentell: LLLT-Takrolimus

Tre 15-minutters behandlinger med LLLT ble utført med ukentlige intervaller. Behandlingen ble gitt med en bølgelengde på 625 nm og en stråling på 35 mW/cm², noe som resulterte i en total energidose på omtrent 32 J/cm² som ble påført ansikts- og øyeloksregionene med lukkede øyne.

Tacrolimus 0,1% to ganger per dag.
Legemiddel: Topisk takrolimus
Tacrolimus 0,1% to ganger per dag
Enhet: Lavnivå lysbehandling (LLLT)
Tre 15-minutters økter ble utført med ukentlige mellomrom. Behandlingen ble levert med en bølgelengde på 625 nm og en stråling på 35 mW/cm², noe som resulterte i en total energidose på omtrent 32 J/cm² som ble påført ansikts- og øyeloksregionene med lukkede øyne.
Andre navn:
  • Fotobiomodulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Fra baseline-besøk til oppfølgingens slutt (12 måneder)
En standardisert spørreskjema utformet for å vurdere symptomer på tørr øyesykdom og deres innvirkning på synsrelatert funksjon. Den består av 12 elementer som evaluerer hyppigheten av symptomer, miljømessige utløsere og funksjonelle begrensninger i løpet av forrige uke. OSDI gir en poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
Fra baseline-besøk til oppfølgingens slutt (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårefilm-brytetid (NIBUT)
Tidsramme: Fra basisbesøk til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
NIBUT er en klinisk test som brukes til å evaluere tårefilmens stabilitet uten bruk av fargestoffer. Den måler tidsintervallet mellom et fullstendig blunk og første tegn på forstyrrelse eller brudd i tårefilmen. Kortere NIBUT-verdier indikerer redusert stabilitet i tårefilmen.
Fra basisbesøk til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Tåremeniskus høyde (TMH)
Tidsramme: Fra basisbesøket til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
TMH er en kvantitativ parameter som brukes til å vurdere tårevolum. Reduserte TMH-verdier indikerer mangel på vannrike tårer.
Fra basisbesøket til slutten av oppfølgingen (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Seville

Samarbeidspartnere

Centro Oculistico Borroni

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • Hovedetterforsker: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29/20092016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom (DED)

Kliniske studier på Topisk Cyklosporin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere