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Fotobiomodulazione in combinazione con ciclosporina A topica o tacrolimus

15 novembre 2025 aggiornato da: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Efficacia della Terapia con Luce a Basso Livello in Combinazione con Immunosoppressori Topici Non Steroidei per il Trattamento della Sindrome dell'Occhio Secco

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della terapia fotobiomodulante (LLLT) in combinazione con Ciclosporina A topica (CsA) o Tacrolimus topico, utilizzando ciascun immunosoppressore non steroideo come controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89123
        • Biomeeting Day Surgery center
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) Punteggio Ocular Surface Disease Index (OSDI) > 13; (2) tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT) < 10 secondi; e (3) altezza del menisco lacrimale < 0,25 mm.

Criteri di esclusione:

(1) anomalie strutturali delle palpebre; (2) blefarite attiva; (3) disturbi corneali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio, come infezioni corneali attive o distrofie corneali; (4) allergia oculare attiva; (5) anamnesi di procedure per il trattamento della DED nei 12 mesi precedenti, come esfoliazione palpebrale, terapie termiche palpebrali, terapie luminose o risonanza molecolare quantistica (QMR); (6) anamnesi di chirurgia oculare intraoculare o laser negli ultimi 5 anni; (7) uso attuale di antibiotici topici o agenti antinfiammatori; (8) diagnosi di malattia autoimmune sistemica; (9) utilizzo di lenti a contatto; (10) gravidanza o allattamento; e (11) incapacità di comprendere o fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CsA
CsA 0,1% due volte al giorno
Droga: Ciclosporina A Topica
CsA 0,1% due volte al giorno
Comparatore attivo: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1% due volte al giorno
Droga: Tacrolimus topico
Tacrolimus 0,1% due volte al giorno
Sperimentale: LLLT-CsA

Sono state eseguite tre sessioni di LLLT della durata di 15 minuti a intervalli settimanali. Il trattamento è stato erogato con una lunghezza d'onda di 625 nm e una radianza di 35 mW/cm², risultando in una dose di energia totale di circa 32 J/cm² applicata alle regioni facciali e palpebrali con gli occhi chiusi.

CsA 0,1% due volte al giorno.
Droga: Ciclosporina A Topica
CsA 0,1% due volte al giorno
Dispositivo: Terapia con luce di basso livello (LLLT)
Tre sessioni di 15 minuti sono state eseguite a intervalli settimanali. Il trattamento è stato erogato con una lunghezza d'onda di 625 nm e una radianza di 35 mW/cm², risultando in una dose di energia totale di circa 32 J/cm² applicata alle regioni facciali e palpebrali con gli occhi chiusi.
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione
Sperimentale: LLLT-Tacrolimus

Sono state effettuate tre sessioni di LLLT da 15 minuti a intervalli settimanali. Il trattamento è stato erogato con una lunghezza d'onda di 625 nm e una radianza di 35 mW/cm², risultando in una dose di energia totale di circa 32 J/cm² applicata alle regioni facciali e palpebrali con gli occhi chiusi.

Tacrolimus 0,1% due volte al giorno.
Droga: Tacrolimus topico
Tacrolimus 0,1% due volte al giorno
Dispositivo: Terapia con luce di basso livello (LLLT)
Tre sessioni di 15 minuti sono state eseguite a intervalli settimanali. Il trattamento è stato erogato con una lunghezza d'onda di 625 nm e una radianza di 35 mW/cm², risultando in una dose di energia totale di circa 32 J/cm² applicata alle regioni facciali e palpebrali con gli occhi chiusi.
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (12 mesi)
Un questionario standardizzato progettato per valutare i sintomi della malattia dell'occhio secco e il loro impatto sul funzionamento correlato alla visione. Si compone di 12 elementi che valutano la frequenza dei sintomi, i fattori scatenanti ambientali e le limitazioni funzionali durante la settimana precedente. L'OSDI fornisce un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Dal basale alla fine del follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT)
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla fine del follow-up (12 mesi)
NIBUT è un test clinico utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale senza l'uso di coloranti. Misura l'intervallo di tempo tra un battito di ciglia completo e la prima comparsa di un'interruzione o rottura nel film lacrimale. Valori NIBUT più brevi indicano una ridotta stabilità del film lacrimale.
Dalla visita basale alla fine del follow-up (12 mesi)
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Dalla visita basale fino al termine del follow-up (12 mesi)
TMH è un parametro quantitativo utilizzato per valutare il volume lacrimale. Valori ridotti di TMH indicano una deficienza del film lacrimale acquoso.
Dalla visita basale fino al termine del follow-up (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Collaboratori

Centro Oculistico Borroni

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Borroni, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Riga Stradins University, Riga, Latvia
  • Investigatore principale: Antonio Spinelli, MD, Biomeeting Day Surgery center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29/20092016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)

Prove cliniche su Ciclosporina A Topica

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