随机临床试验比较两种视频喉镜（Laringocel® 与 C-MAC®）评估成人择期手术首次插管成功率 (LARINGOCOL)
2025年12月9日 更新者：Mario Zamudio
评估Laringocel®视频喉镜与C-MAC D型刀片（卡尔史托斯®）在成年择期手术患者首次插管尝试中的非劣效性
本研究将测试两种视频喉镜，这些设备可帮助医生在手术过程中放置呼吸管。 接受全身麻醉的患者需要呼吸管以确保安全呼吸。 视频喉镜通过微型摄像头提供喉部和声带的更佳视野，可能有助于首次尝试即成功置入呼吸管。
本研究旨在探究哥伦比亚设备Laringocel®是否与广泛使用的国际设备C-MAC D-Blade®（卡尔史托斯）具有同等效能。 若Laringocel®表现相近，将为资源有限的医院提供更经济实惠的选择。
252名在阿尔玛马特安蒂奥基亚医院（哥伦比亚麦德林）需接受择期手术的成人（每组126人）将参与研究。 每位参与者将像抛硬币般被随机分配使用Laringocel®或C-MAC D-Blade®置入呼吸管。 所有操作均由训练有素的麻醉医师执行。
研究将评估：
主要目标：首次尝试成功置管的比例
次要目标：3次尝试内的总体成功率、气道显露质量、插管耗时、医师对设备的满意度，以及可能的不良反应如咽喉疼痛、牙齿损伤或口腔损伤
参与研究不会改变患者麻醉期间的常规护理。 两种设备均已获临床使用批准。 风险与任何标准插管操作相同，术后将对参与者进行并发症监测。
通过对比这两种设备，研究人员希望验证Laringocel®能否以更低成本提供安全有效的插管方案，从而提升先进气道工具的可及性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriel R Muñoz Miranda, MD, MSc (candidate)
- 电话号码：+57 3187162895
- 邮箱：gabrielr.munozm@udea.edu.co
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021
- 招聘中
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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接触：
- Hospital Alma Máter de Antioquia
- 电话号码：Option 1 31004 6049595
- 邮箱：investigacion@almamater.hospital
-
首席研究员：
- Gabriel R Muñoz Miranda, MD
-
副研究员：
- Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者
- 计划接受全身麻醉择期手术的患者
- 需要单腔口腔气管插管的患者
- 符合适应症并遵守术前禁食要求
排除标准：
- 预计存在困难气道的患者（具有2个以上困难气道解剖风险因素）
- 患者通过知情同意书拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喉囊肿
该组参与者将使用Laringocel视频喉镜进行经口气管插管
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由已完成验证学习曲线（CUSUM）的委员会认证麻醉医师使用超角度Laringocel®视频喉镜进行经口气管插管。 参与者将接受全身麻醉并配合充分的神经肌肉松弛。麻醉药物的类型和剂量将由主治麻醉医师确定，确保至少达到相当于ED95的有效剂量。若使用琥珀胆碱，则在给药后45秒进行插管；若使用顺式阿曲库铵，则在4分钟后；若使用维库溴铵或罗库溴铵，则在2分钟后。 |
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有源比较器：C-MAC D型喉镜片
该组参与者将使用C-MAC D-Blade视频喉镜（卡尔史托斯）进行经口气管插管。
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由已完成验证学习曲线（CUSUM）的委员会认证麻醉医师使用超角度C-MAC® D-Blade视频喉镜（Karl Storz®）进行经口气管插管。 参与者将接受全身麻醉并配合充分的神经肌肉松弛。麻醉药物的类型和剂量将由主治麻醉医师决定，确保至少达到相当于ED95的有效剂量。若使用琥珀胆碱，将在给药后45秒进行插管；若使用顺式阿曲库铵，则在4分钟后；若使用维库溴铵或罗库溴铵，则在2分钟后。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次尝试经口气管插管成功率
大体时间：在插管过程中（术中，麻醉诱导后立即）
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首次尝试气管插管成功的参与者比例，定义为通过持续二氧化碳波形图确认气管导管正确放置。
成功的尝试指视频喉镜仅插入并取出一次，无需第二次尝试、设备更换或外部辅助。
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在插管过程中（术中，麻醉诱导后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三次尝试内总体经口气管插管成功率
大体时间：在插管过程中（术中，麻醉诱导后立即）
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使用指定视频喉镜在最多三次尝试内成功完成气管插管的受试者比例，定义为通过持续二氧化碳波形图确认导管位置正确。
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在插管过程中（术中，麻醉诱导后立即）
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声门开口百分比（POGO）评分
大体时间：在插管过程中（术中，麻醉诱导后立即）
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连续测量从0%到100%，用于评估视频喉镜检查中声带的可见部分。
数值越高表示声门视野越好。
干预组之间的平均POGO评分将被比较。
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在插管过程中（术中，麻醉诱导后立即）
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插管时间
大体时间：在插管过程中（术中，麻醉诱导后立即）
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从视频喉镜插入口腔至通过二氧化碳监测确认气管导管成功放置的秒数。
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在插管过程中（术中，麻醉诱导后立即）
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操作员满意度
大体时间：插管操作后即刻（术中阶段）
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对技术易用性、身体舒适度、总体满意度及设备重复使用意愿四项指标进行5点李克特量表评估的平均得分（1=非常满意，5=不满意）。
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插管操作后即刻（术中阶段）
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团队态势感知（SAGAT方法）
大体时间：插管操作后立即（术中阶段）
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由外部观察员使用情境意识全局评估技术（SAGAT）进行评估。
对代表情境感知、理解和预测的三个问题进行二元回答。
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插管操作后立即（术中阶段）
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与插管相关的不良事件
大体时间：拔管后一小时（麻醉后监护室或重症监护室）
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通过直接检查和受试者报告评估的拔管后出现咽喉痛、牙齿损伤或可见黏膜/口咽病变的受试者比例。
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拔管后一小时（麻醉后监护室或重症监护室）
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弗里曼特尔得分
大体时间：在气管插管过程中（术中，麻醉诱导后立即）。
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结合最佳喉镜视野（完全、部分、无）与插管难易度（1 = 容易，2 = 改良，3 = 不可能）的序数量表。
分数越低表示插管越容易。
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在气管插管过程中（术中，麻醉诱导后立即）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Aziz MF, Abrons RO, Cattano D, Bayman EO, Swanson DE, Hagberg CA, Todd MM, Brambrink AM. First-Attempt Intubation Success of Video Laryngoscopy in Patients with Anticipated Difficult Direct Laryngoscopy: A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing the C-MAC D-Blade Versus the GlideScope in a Mixed Provider and Diverse Patient Population. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000001084.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
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- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 4;4(4):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub3.
- Heidegger T. Management of the Difficult Airway. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1836-1847. doi: 10.1056/NEJMra1916801. No abstract available.
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- Zhang J, Jiang W, Urdaneta F. Economic analysis of the use of video laryngoscopy versus direct laryngoscopy in the surgical setting. J Comp Eff Res. 2021 Jul;10(10):831-844. doi: 10.2217/cer-2021-0068. Epub 2021 Apr 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月15日
首次发布 (估计的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IN29-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享已去标识化的个体参与者数据，这些数据构成了已发表结果的基础。
这包括人口统计数据、气道特征以及分析中使用的结果变量。
数据集将附带一份数据字典。
IPD 共享时间框架
去标识化的个体参与者数据及支持文件将在研究完成且主要结果发表后提供。
数据将保留5年的可访问期。
此期限过后，将根据数据存储条件和伦理审批状态对数据请求进行逐案评估。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究人员将获得数据访问权限，其提出的二次分析方法需科学合理，且符合研究目标或能够推动气道管理领域的研究进展。
研究提案将由首席研究员及安蒂奥基亚母校医院机构伦理委员会进行审查。
获批申请人必须签署数据访问协议，明确保密条款、数据安全要求及出版规定。
申请请求请发送至：gabriel.munoz@udea.edu.co
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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