Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie srovnávající dva videolaryngoskopy (Laringocel® vs C-MAC®) k vyhodnocení úspěšnosti intubace na první pokus u dospělých podstupujících elektivní chirurgický zákrok (LARINGOCOL)

9. prosince 2025 aktualizováno: Mario Zamudio

Odhad nehorší účinnosti videolaryngoskopu Laringocel® ve srovnání s C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) při prvním pokusu o intubaci u dospělých pacientů podstupujících plánovaný chirurgický výkon

Tato studie otestuje dva videolaryngoskopy, které pomáhají lékařům zavednout dýchací trubici během operace. Dýchací trubice je potřebná pro osoby podstupující celkovou anestezii, aby mohly bezpečně dýchat. Videolaryngoskopy využívají malou kameru k lepšímu zobrazení hrdla a hlasivek, což může pomoci při zavedení trubice na první pokus.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda kolumbijské zařízení Laringocel® funguje stejně dobře jako široce používané mezinárodní zařízení C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Pokud se Laringocel® osvědčí podobně, mohl by být dostupnější volbou pro nemocnice s omezenými zdroji.

Zúčastní se 252 dospělých (126 v každé skupině), kteří potřebují plánovanou operaci v nemocnici Hospital Alma Máter de Antioquia (Medellín, Kolumbie). Každý účastník bude náhodně přiřazen, jako by se házelo mincí, k zavedení dýchací trubice pomocí Laringocel® nebo C-MAC D-Blade®. Zákrok provedou pouze vyškolení anesteziologové.

Studie bude sledovat:

Hlavní cíl: jak často je trubice správně zavedena na první pokus

Vedlejší cíle: celková úspěšnost do 3 pokusů, kvalita zobrazení dýchacích cest, doba potřebná k intubaci, spokojenost lékaře s přístrojem a možné vedlejší účinky jako bolest v krku, poškození zubů nebo poranění úst

Účast nezmění obvyklou péči, kterou lidé během anestezie dostávají. Oba přístroje jsou již schváleny pro klinické použití. Rizika jsou stejná jako u jakékoli standardní intubace a účastníci budou po operaci kontrolováni na případné komplikace.

Porovnáním těchto dvou zařízení chtějí výzkumníci zjistit, zda může Laringocel® poskytnout bezpečnou a účinnou intubaci za nižší náklady, čímž zlepší dostupnost pokročilých nástrojů pro dýchací cesty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Nábor
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti naplánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii
  • Pacienti vyžadující jednolumenovou orotracheální intubaci
  • Dodržování indikace a předoperačního lačnění

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s předpokládanými obtížemi v dýchacích cestách (více než 2 anatomické rizikové faktory pro obtížnou intubaci)
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie prostřednictvím informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laryngokéla
Účastníci v této skupině podstoupí orotracheální intubaci pomocí videolaryngoskopu Laringocel
Přístroj: Laringocel® videolaryngoskop

Orotracheální intubace provedená hyperangulovaným videolaryngoskopem Laringocel® certifikovanými anesteziology, kteří absolvovali validovanou učební křivku (CUSUM).

Účastníci podstoupí celkovou anestezii s adekvátní neuromuskulární relaxací. Typ a dávka anestetických léků bude určena přítomným anesteziologem, přičemž bude zajištěna alespoň účinná dávka ekvivalentní ED95. Pokud bude použit sukcinylcholin, intubace bude provedena 45 sekund po podání; u cisatrakuria po 4 minutách; a u vekuronia nebo rokuronia po 2 minutách.
Aktivní komparátor: C-MAC D-Blade
Účastníci v této skupině podstoupí orotracheální intubaci pomocí video laryngoskopu C-MAC D-Blade (Karl Storz).
Přístroj: C-MAC® D-Blade videolaryngoskop

Orotracheální intubace provedená hyperangulovaným videolaryngoskopem C-MAC® D-Blade (Karl Storz®) certifikovanými anesteziology, kteří absolvovali validovanou učební křivku (CUSUM).

Účastníci podstoupí celkovou anestezii s adekvátní neuromuskulární relaxací. Typ a dávka anestetických léků bude určena přítomným anesteziologem, s zajištěním alespoň účinné dávky ekvivalentní ED95. Pokud bude použit sukcinylcholin, intubace bude provedena 45 sekund po podání; pro cisatrakurium po 4 minutách; a pro vekuronium nebo rokuronium po 2 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost první pokus o orotracheální intubaci
Časové okno: Během intubačního postupu (intraoperačně, bezprostředně po indukci anestezie)
Podíl účastníků s úspěšnou tracheální intubací na první pokus, definovaný jako správné umístění endotracheální trubice potvrzené kontinuální kapnografií. Úspěšný pokus je takový, při kterém je videolaryngoskop zaveden a odstraněn pouze jednou, bez nutnosti druhého pokusu, změny zařízení nebo vnější pomoci.
Během intubačního postupu (intraoperačně, bezprostředně po indukci anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost orotracheální intubace do tří pokusů
Časové okno: Během intubačního postupu (intraoperativně, bezprostředně po indukci anestezie)
Podíl účastníků s úspěšnou tracheální intubací provedenou maximálně do tří pokusů s použitím přiděleného videolaryngoskopu, definovaný jako správné umístění trubice potvrzené kontinuální kapnografií.
Během intubačního postupu (intraoperativně, bezprostředně po indukci anestezie)
Procento otevření glotisu (POGO) skóre
Časové okno: Během procedury intubace (intraoperativně, bezprostředně po indukci anestezie)
Spojitá míra od 0 do 100 % odhadující viditelnou část hlasivek během videolaryngoskopie. Vyšší hodnoty znamenají lepší pohled na glottis. Průměrné skóre POGO bude porovnáno mezi intervenčními skupinami.
Během procedury intubace (intraoperativně, bezprostředně po indukci anestezie)
Čas intubace
Časové okno: Během intubačního postupu (intraoperačně, bezprostředně po indukci anestezie)
Čas v sekundách od zavedení videolaryngoskopu do úst až do potvrzení úspěšného zavedení tracheální trubice pomocí kapnografie.
Během intubačního postupu (intraoperačně, bezprostředně po indukci anestezie)
Spokojenost operátora
Časové okno: Ihned po zákroku intubace (intraoperační období)
Průměrné skóre čtyř položek na 5bodové Likertově škále hodnotící technickou snadnost, fyzický komfort, celkovou spokojenost a ochotu znovu použít zařízení (1 = velmi spokojený, 5 = nespokojený).
Ihned po zákroku intubace (intraoperační období)
Týmové situační povědomí (metoda SAGAT)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku intubace (intraoperační období)
Hodnoceno externím pozorovatelem pomocí techniky globálního hodnocení situačního povědomí (SAGAT). Binární odpovědi na tři otázky představující vnímání, porozumění a projekci situace.
Bezprostředně po zákroku intubace (intraoperační období)
Nežádoucí příhody související s intubací
Časové okno: Jedna hodina po extubaci (jednotka intenzivní pooperační péče nebo jednotka intenzivní péče)
Podíl účastníků s bolestmi v krku, poraněním zubů nebo viditelnými lézemi sliznice/orofaryngu po extubaci, hodnoceno přímým vyšetřením a hlášením účastníka.
Jedna hodina po extubaci (jednotka intenzivní pooperační péče nebo jednotka intenzivní péče)
Fremantle skóre
Časové okno: Během intubačního postupu (intraoperačně, bezprostředně po indukci anestezie).
Ordinalní škála kombinující nejlepší zobrazení hrtanu (Úplné, Částečné, Žádné) a snadnost intubace (1 = snadná, 2 = upravená, 3 = nemožná). Nižší skóre znamená snazší intubaci.
Během intubačního postupu (intraoperačně, bezprostředně po indukci anestezie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Zamudio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IN29-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků, budou sdílena. To bude zahrnovat demografická data, charakteristiky dýchacích cest a výsledné proměnné použité v analýzách. Datový slovník bude součástí datové sady.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků a podpůrná dokumentace budou k dispozici po dokončení studie a publikování hlavních výsledků. Data zůstanou přístupná po dobu 5 let. Po tomto období budou žádosti posuzovány individuálně v závislosti na podmínkách uložení dat a stavu etického schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům s metodologicky podloženými návrhy sekundárních analýz, které jsou v souladu s cíli studie nebo posunují výzkum v oblasti managementu dýchacích cest. Návrhy budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem a institucionální etickou komisí nemocnice Alma Máter de Antioquia. Schválení žadatelé musí podepsat dohodu o přístupu k údajům, která stanoví podmínky důvěrnosti, zabezpečení údajů a publikace. Žádosti by měly být zaslány na adresu gabriel.munoz@udea.edu.co

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na Laringocel® videolaryngoskop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit