Ensayo Clínico Aleatorizado Comparando Dos Videolaringoscopios (Laringocel® vs C-MAC®) para Evaluar el Éxito de la Intubación al Primer Intento en Adultos Sometidos a Cirugía Electiva (LARINGOCOL)
Estimación de la no inferioridad del videolaringoscopio Laringocel® en comparación con el C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) para la intubación al primer intento en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva
Este estudio probará dos videolaringoscopios que ayudan a los médicos a colocar un tubo respiratorio durante la cirugía. Se necesita un tubo respiratorio para las personas que reciben anestesia general para que puedan respirar de forma segura. Los videolaringoscopios utilizan una pequeña cámara para dar una mejor vista de la garganta y las cuerdas vocales, lo que puede ayudar a que el tubo entre en el primer intento.
El propósito de esta investigación es averiguar si un dispositivo colombiano llamado Laringocel® funciona tan bien como el dispositivo internacional ampliamente utilizado C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Si Laringocel® rinde de manera similar, podría ser una opción más asequible para hospitales con recursos limitados.
252 adultos (126 en cada grupo) que necesitan cirugía electiva en el Hospital Alma Máter de Antioquia (Medellín, Colombia) participarán. Cada participante será asignado aleatoriamente, como lanzar una moneda al aire, para que su tubo respiratorio sea colocado con Laringocel® o C-MAC D-Blade®. Solo anestesiólogos capacitados realizarán el procedimiento.
El estudio examinará:
Objetivo principal: con qué frecuencia el tubo entra correctamente en el primer intento
Otros objetivos: éxito general en 3 intentos, qué tan bien se ve la vía aérea, cuánto tiempo tarda la intubación, qué tan satisfecho está el médico con el dispositivo y posibles efectos secundarios como dolor de garganta, lesión dental o lesión oral
La participación no cambiará la atención habitual que reciben las personas durante la anestesia. Ambos dispositivos ya están aprobados para uso clínico. Los riesgos son los mismos que con cualquier intubación estándar, y los participantes serán revisados después de la cirugía por cualquier problema.
Al comparar estos dos dispositivos, los investigadores esperan aprender si Laringocel® puede proporcionar una intubación segura y efectiva a menor costo, mejorando el acceso a herramientas avanzadas para la vía aérea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel R Muñoz Miranda, MD, MSc (candidate)
- Número de teléfono: +57 3187162895
- Correo electrónico: gabrielr.munozm@udea.edu.co
Ubicaciones de estudio
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Reclutamiento
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Contacto:
- Hospital Alma Máter de Antioquia
- Número de teléfono: Option 1 31004 6049595
- Correo electrónico: investigacion@almamater.hospital
-
Investigador principal:
- Gabriel R Muñoz Miranda, MD
-
Sub-Investigador:
- Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general
- Pacientes que requieren intubación orotraqueal de un solo lumen
- Cumplimiento de la indicación y ayuno preoperatorio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con vía aérea difícil anticipada (más de 2 factores de riesgo anatómicos para vía aérea difícil)
- Negativa del paciente a participar en el estudio mediante consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laringocele
Los participantes en este grupo se someterán a intubación orotraqueal utilizando el videolaringoscopio Laringocel
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Intubación orotraqueal realizada con un videolaringoscopio Laringocel® hiperangulado por anestesiólogos certificados que han completado una curva de aprendizaje validada (CUSUM). Los participantes se someterán a anestesia general con relajación neuromuscular adecuada. El tipo y la dosis de los fármacos anestésicos serán determinados por el anestesiólogo tratante, asegurando al menos una dosis efectiva equivalente a ED95. Si se utiliza succinilcolina, la intubación se realizará 45 segundos después de la administración; para cisatracurio, después de 4 minutos; y para vecuronio o rocuronio, después de 2 minutos. |
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Comparador activo: C-MAC D-Blade
Los participantes de este grupo se someterán a intubación orotraqueal utilizando el laringoscopio de video C-MAC D-Blade (Karl Storz).
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Intubación orotraqueal realizada con un videolaringoscopio C-MAC® D-Blade hiperangulado (Karl Storz®) por anestesiólogos certificados que han completado una curva de aprendizaje validada (CUSUM). Los participantes se someterán a anestesia general con relajación neuromuscular adecuada. El tipo y dosis de los fármacos anestésicos serán determinados por el anestesiólogo tratante, garantizando al menos una dosis efectiva equivalente a ED95. Si se utiliza succinilcolina, la intubación se realizará 45 segundos después de la administración; para cisatracurio, después de 4 minutos; y para vecuronio o rocuronio, después de 2 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la primera intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación (intraoperatorio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia)
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Proporción de participantes con intubación traqueal exitosa en el primer intento, definida como la colocación correcta del tubo endotraqueal confirmada por capnografía continua.
Un intento exitoso es aquel en el que el videolaringoscopio se introduce y se retira una sola vez, sin requerir un segundo intento, cambio de dispositivo o asistencia externa.
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Durante el procedimiento de intubación (intraoperatorio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito general de intubación orotraqueal en tres intentos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación (intraoperatorio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia)
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Proporción de participantes con intubación traqueal exitosa en un máximo de tres intentos utilizando el videolaringoscopio asignado, definida como la colocación correcta del tubo confirmada por capnografía continua.
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Durante el procedimiento de intubación (intraoperatorio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia)
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|
Porcentaje de Apertura Glótica (Puntuación POGO)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación (intraoperatorio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia)
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Medida continua de 0 a 100% que estima la porción visible de las cuerdas vocales durante la videolaringoscopia.
Valores más altos indican una mejor visión glótica.
Las puntuaciones medias de POGO se compararán entre los grupos de intervención.
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Durante el procedimiento de intubación (intraoperatorio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia)
|
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación (intraoperatorio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia)
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Tiempo en segundos desde la inserción del videolaringoscopio en la boca hasta la confirmación de la colocación exitosa del tubo traqueal mediante capnografía.
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Durante el procedimiento de intubación (intraoperatorio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia)
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Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de intubación (periodo intraoperatorio)
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Puntuación media de cuatro ítems en una escala Likert de 5 puntos que evalúa la facilidad técnica, la comodidad física, la satisfacción general y la disposición a reutilizar el dispositivo (1 = muy satisfecho, 5 = nada satisfecho).
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Inmediatamente después del procedimiento de intubación (periodo intraoperatorio)
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Conciencia situacional del equipo (método SAGAT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de intubación (periodo intraoperatorio)
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Evaluado por un observador externo utilizando la Técnica de Evaluación Global de la Conciencia Situacional (SAGAT).
Respuestas binarias a tres preguntas que representan la percepción, la comprensión y la proyección de la situación.
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Inmediatamente después del procedimiento de intubación (periodo intraoperatorio)
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Eventos adversos relacionados con la intubación
Periodo de tiempo: Una hora después de la extubación (unidad de cuidados postanestésicos o unidad de cuidados intensivos)
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Proporción de participantes que presentan dolor de garganta, lesión dental o lesiones mucosas/orofaríngeas visibles después de la extubación, evaluada mediante examen directo y reporte del participante.
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Una hora después de la extubación (unidad de cuidados postanestésicos o unidad de cuidados intensivos)
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Puntuación de Fremantle
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación (intraoperatorio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia).
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Escala ordinal que combina la mejor visión laríngea obtenida (Completa, Parcial, Ninguna) y la facilidad de intubación (1 = fácil, 2 = modificada, 3 = imposible).
Las puntuaciones más bajas indican una intubación más fácil.
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Durante el procedimiento de intubación (intraoperatorio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Aziz MF, Abrons RO, Cattano D, Bayman EO, Swanson DE, Hagberg CA, Todd MM, Brambrink AM. First-Attempt Intubation Success of Video Laryngoscopy in Patients with Anticipated Difficult Direct Laryngoscopy: A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing the C-MAC D-Blade Versus the GlideScope in a Mixed Provider and Diverse Patient Population. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000001084.
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- Zhang J, Jiang W, Urdaneta F. Economic analysis of the use of video laryngoscopy versus direct laryngoscopy in the surgical setting. J Comp Eff Res. 2021 Jul;10(10):831-844. doi: 10.2217/cer-2021-0068. Epub 2021 Apr 27.
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- IN29-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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