Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два видеоларингоскопа (Laringocel® и C-MAC®) для оценки успешности интубации с первой попытки у взрослых пациентов, переносящих плановую операцию (LARINGOCOL)

9 декабря 2025 г. обновлено: Mario Zamudio

Оценка не уступающей эффективности видеоларингоскопа Laringocel® по сравнению с C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) при интубации с первой попытки у взрослых пациентов, подвергающихся плановому хирургическому вмешательству

В этом исследовании будут протестированы два видеоларингоскопа, которые помогают врачам установить дыхательную трубку во время операции. Дыхательная трубка необходима людям, получающим общую анестезию, чтобы они могли безопасно дышать. Видеоларингоскопы используют маленькую камеру, чтобы обеспечить лучший обзор горла и голосовых связок, что может помочь установить трубку с первой попытки.

Цель этого исследования - выяснить, работает ли колумбийское устройство Laringocel® так же хорошо, как широко используемое международное устройство C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Если Laringocel® работает аналогично, оно может стать более доступным вариантом для больниц с ограниченными ресурсами.

В исследовании примут участие 252 взрослых (по 126 в каждой группе), которым требуется плановая операция в Hospital Alma Máter de Antioquia (Медельин, Колумбия). Каждый участник будет случайным образом распределен, как при подбрасывании монеты, для установки дыхательной трубки с помощью либо Laringocel®, либо C-MAC D-Blade®. Процедуру будут выполнять только обученные анестезиологи.

Исследование будет изучать:

Основная цель: как часто трубка правильно устанавливается с первой попытки

Другие цели: общий успех в течение 3 попыток, насколько хорошо просматриваются дыхательные пути, сколько времени занимает интубация, насколько врач доволен устройством и возможные побочные эффекты, такие как боль в горле, повреждение зубов или травма полости рта

Участие не изменит обычный уход, который люди получают во время анестезии. Оба устройства уже одобрены для клинического использования. Риски такие же, как при любой стандартной интубации, и участники будут проверены после операции на наличие каких-либо проблем.

Сравнивая эти два устройства, исследователи надеются выяснить, может ли Laringocel® обеспечить безопасную и эффективную интубацию по более низкой стоимости, улучшая доступ к передовым инструментам для работы с дыхательными путями

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriel R Muñoz Miranda, MD, MSc (candidate)
  • Номер телефона: +57 3187162895
  • Электронная почта: gabrielr.munozm@udea.edu.co

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Рекрутинг
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • Младший исследователь:
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, запланированные на плановую операцию под общим наркозом
  • Пациенты, требующие оротрахеальной интубации одним просветом
  • Соблюдение показаний и предоперационного голодания

Критерии исключения:

  • Пациенты с предполагаемыми трудностями в дыхательных путях (более 2 анатомических факторов риска трудной интубации)
  • Отказ пациента от участия в исследовании через информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ларингоцеле
Участники этой группы будут подвергнуты оротрахеальной интубации с использованием видеоларингоскопа Laringocel
Устройство: Ларингосель® видеоларингоскоп

Оротрахеальная интубация, выполненная с помощью гиперангулированного видеоларингоскопа Laringocel® сертифицированными анестезиологами, прошедшими валидированную кривую обучения (CUSUM).

Участники пройдут общую анестезию с адекватной нервно-мышечной релаксацией. Тип и доза анестезиологических препаратов будут определяться лечащим анестезиологом, обеспечивая как минимум эффективную дозу, эквивалентную ED95. При использовании сукцинилхолина интубация будет выполнена через 45 секунд после введения; для цисатракурия - через 4 минуты; а для векурония или рокурония - через 2 минуты.
Активный компаратор: C-MAC D-Blade
Участники этой группы пройдут оротрахеальную интубацию с использованием видео-ларингоскопа C-MAC D-Blade (Karl Storz).
Устройство: C-MAC® D-Blade видеоларингоскоп

Оротрахеальная интубация выполнена с использованием гиперангулированного видеоларингоскопа C-MAC® D-Blade (Karl Storz®) сертифицированными анестезиологами, прошедшими валидированную кривую обучения (CUSUM).

Участники пройдут общую анестезию с адекватной нервно-мышечной релаксацией. Тип и доза анестезиологических препаратов будут определены лечащим анестезиологом, обеспечивая как минимум эффективную дозу, эквивалентную ED95. Если используется сукцинилхолин, интубация будет выполнена через 45 секунд после введения; для цисатракурия - через 4 минуты; а для векурония или рокурония - через 2 минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная интубация трахеи через рот с первой попытки
Временное ограничение: Во время процедуры интубации (интраоперационно, сразу после введения анестезии)
Доля участников с успешной интубацией трахеи с первой попытки, определяемая как правильное размещение эндотрахеальной трубки, подтвержденное непрерывной капнографией. Успешной считается попытка, при которой видеоларингоскоп вводится и извлекается только один раз, без необходимости повторной попытки, смены устройства или внешней помощи.
Во время процедуры интубации (интраоперационно, сразу после введения анестезии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий успех оротрахеальной интубации в течение трех попыток
Временное ограничение: Во время процедуры интубации (интраоперационно, непосредственно после индукции анестезии)
Доля участников с успешной интубацией трахеи в течение максимум трёх попыток с использованием назначенного видеоларингоскопа, определяемая как правильное размещение трубки, подтверждённое непрерывной капнографией.
Во время процедуры интубации (интраоперационно, непосредственно после индукции анестезии)
Процент открытия голосовой щели (POGO)
Временное ограничение: Во время процедуры интубации (интраоперационно, непосредственно после индукции анестезии)
Непрерывная оценка от 0 до 100%, оценивающая видимую часть голосовых связок во время видеоларингоскопии. Более высокие значения указывают на лучший обзор голосовой щели. Средние показатели POGO будут сравниваться между группами вмешательства.
Во время процедуры интубации (интраоперационно, непосредственно после индукции анестезии)
Время интубации
Временное ограничение: Во время процедуры интубации (интраоперационный период, непосредственно после индукции анестезии)
Время в секундах от введения видеоларингоскопа в рот до подтверждения успешной установки трахеальной трубки с помощью капнографии.
Во время процедуры интубации (интраоперационный период, непосредственно после индукции анестезии)
Удовлетворённость оператора
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры интубации (интраоперационный период)
Средний балл по четырём пунктам 5-балльной шкалы Лайкерта, оценивающий техническую простоту, физический комфорт, общую удовлетворённость и готовность повторно использовать устройство (1 = очень доволен, 5 = не доволен).
Непосредственно после процедуры интубации (интраоперационный период)
Ситуационная осведомленность команды (метод SAGAT)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры интубации (интраоперационный период)
Оценка внешним наблюдателем с использованием метода глобальной оценки осведомленности о ситуации (SAGAT). Бинарные ответы на три вопроса, представляющие восприятие, понимание и прогнозирование ситуации.
Непосредственно после процедуры интубации (интраоперационный период)
Нежелательные явления, связанные с интубацией
Временное ограничение: Через час после экстубации (отделение постанестезиологической помощи или отделение интенсивной терапии)
Доля участников с болью в горле, травмой зубов или видимыми поражениями слизистой оболочки/ротоглотки после экстубации, оцененная путем прямого осмотра и отчета участника.
Через час после экстубации (отделение постанестезиологической помощи или отделение интенсивной терапии)
Оценка Фримантла
Временное ограничение: Во время процедуры интубации (интраоперационно, сразу после индукции анестезии).
Порядковая шкала, объединяющая лучший полученный обзор гортани (Полный, Частичный, Отсутствует) и легкость интубации (1 = легко, 2 = изменена, 3 = невозможно). Более низкие баллы указывают на более легкую интубацию.
Во время процедуры интубации (интраоперационно, сразу после индукции анестезии).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Zamudio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IN29-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе опубликованных результатов, будут предоставлены. Это будет включать демографические данные, характеристики дыхательных путей и переменные исходов, используемые в анализах. Сопроводительный словарь данных будет приложен к набору данных.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников и сопровождающая документация будут доступны после завершения исследования и публикации основных результатов. Данные останутся доступными в течение 5 лет. По истечении этого периода запросы будут рассматриваться индивидуально, в зависимости от условий хранения данных и статуса этического одобрения.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям с методологически обоснованными предложениями для вторичного анализа, которые соответствуют целям исследования или способствуют развитию исследований в области управления дыхательными путями. Предложения будут рассмотрены главным исследователем и институциональным этическим комитетом больницы Alma Máter de Antioquia. Одобренные заявители должны подписать соглашение о доступе к данным, определяющее конфиденциальность, безопасность данных и условия публикации. Запросы следует отправлять по адресу gabriel.munoz@udea.edu.co

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление дыхательными путями

Клинические исследования Ларингосель® видеоларингоскоп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться