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Studio Clinico Randomizzato Confrontante Due Videolaringoscopi (Laringocel® vs C-MAC®) per Valutare il Successo dell'Intubazione al Primo Tentativo in Adulti Sottoposti a Chirurgia Elettiva (LARINGOCOL)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Mario Zamudio

Stima della non inferiorità del videolaringoscopio Laringocel® rispetto al C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) per l'intubazione al primo tentativo in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva

Questo studio testerà due laringoscopi video che aiutano i medici a posizionare un tubo respiratorio durante l'intervento chirurgico. Un tubo respiratorio è necessario per le persone che ricevono anestesia generale in modo che possano respirare in sicurezza. I laringoscopi video utilizzano una piccola telecamera per fornire una migliore visualizzazione della gola e delle corde vocali, il che può aiutare il tubo a entrare al primo tentativo.

Lo scopo di questa ricerca è scoprire se un dispositivo colombiano chiamato Laringocel® funziona bene quanto il dispositivo internazionale ampiamente utilizzato C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Se Laringocel® funziona in modo simile, potrebbe essere un'opzione più economica per gli ospedali con risorse limitate.

252 adulti (126 in ciascun gruppo) che necessitano di chirurgia elettiva presso l'Hospital Alma Máter de Antioquia (Medellín, Colombia) parteciperanno. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale, come lanciare una moneta, per far posizionare il proprio tubo respiratorio con Laringocel® o C-MAC D-Blade®. Solo anestesisti addestrati eseguiranno la procedura.

Lo studio esaminerà:

Obiettivo principale: quanto spesso il tubo entra correttamente al primo tentativo

Altri obiettivi: successo complessivo entro 3 tentativi, quanto bene viene visualizzata le vie aeree, quanto tempo richiede l'intubazione, quanto il medico è soddisfatto del dispositivo e possibili effetti collaterali come mal di gola, lesioni dentali o lesioni orali

La partecipazione non cambierà le cure abituali che le persone ricevono durante l'anestesia. Entrambi i dispositivi sono già approvati per l'uso clinico. I rischi sono gli stessi di qualsiasi intubazione standard e i partecipanti saranno controllati dopo l'intervento chirurgico per eventuali problemi.

Confrontando questi due dispositivi, i ricercatori sperano di scoprire se Laringocel® può fornire un'intubazione sicura ed efficace a costi inferiori, migliorando l'accesso a strumenti avanzati per le vie aeree

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Reclutamento
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
  • Pazienti che richiedono intubazione orotracheale a un solo lume
  • Conformità con l'indicazione e il digiuno preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vie aeree difficili anticipate (più di 2 fattori di rischio anatomici per vie aeree difficili)
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio tramite consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laringocele
I partecipanti in questo gruppo subiranno l'intubazione orotracheale utilizzando il videolaringoscopio Laringocel
Dispositivo: Laringocel® videolaringoscopio

Intubazione orotracheale eseguita con un videolaringoscopio Laringocel® iperangolato da anestesisti certificati che hanno completato una curva di apprendimento validata (CUSUM).

I partecipanti saranno sottoposti ad anestesia generale con adeguato rilassamento neuromuscolare. Il tipo e la dose dei farmaci anestetici saranno determinati dall'anestesista presente, garantendo almeno una dose efficace equivalente a ED95. Se viene utilizzata la succinilcolina, l'intubazione verrà eseguita 45 secondi dopo la somministrazione; per il cisatracurio, dopo 4 minuti; e per il vecuronio o il rocuronio, dopo 2 minuti.
Comparatore attivo: C-MAC D-Blade
I partecipanti di questo gruppo verranno sottoposti a intubazione orotracheale utilizzando il video laringoscopio C-MAC D-Blade (Karl Storz).
Dispositivo: C-MAC® D-Blade videolaryngoscope

Intubazione orotracheale eseguita con videolaringoscopio C-MAC® D-Blade iperangolato (Karl Storz®) da anestesisti certificati che hanno completato una curva di apprendimento validata (CUSUM).

I partecipanti saranno sottoposti ad anestesia generale con adeguato rilassamento neuromuscolare. Il tipo e la dose dei farmaci anestetici saranno determinati dall'anestesista presente, garantendo almeno una dose efficace equivalente a ED95. Se viene utilizzata la succinilcolina, l'intubazione verrà eseguita 45 secondi dopo la somministrazione; per la cisatracurium, dopo 4 minuti; e per il vecuronio o il rocuronio, dopo 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della prima intubazione orotracheale
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione (intraoperatoria, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia)
Proporzione di partecipanti con intubazione tracheale riuscita al primo tentativo, definita come il corretto posizionamento del tubo endotracheale confermato da capnografia continua. Un tentativo riuscito è quello in cui il videolaringoscopio viene introdotto e rimosso una sola volta, senza richiedere un secondo tentativo, cambio di dispositivo o assistenza esterna.
Durante la procedura di intubazione (intraoperatoria, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo dell'intubazione orotracheale entro tre tentativi
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione (intraoperatoria, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia)
Percentuale di partecipanti con intubazione tracheale riuscita entro un massimo di tre tentativi utilizzando il videolaringoscopio assegnato, definita come corretto posizionamento del tubo confermato da capnografia continua.
Durante la procedura di intubazione (intraoperatoria, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia)
Punteggio della Percentuale di Apertura Glottica (POGO)
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione (intraoperatoria, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia)
Misura continua da 0 a 100% che stima la porzione visibile delle corde vocali durante la videolaringoscopia. Valori più alti indicano una migliore visualizzazione glottica. I punteggi medi POGO saranno confrontati tra i gruppi di intervento.
Durante la procedura di intubazione (intraoperatoria, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia)
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione (intraoperatoria, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia)
Tempo in secondi dall'inserimento del videolaringoscopio nella bocca fino alla conferma del corretto posizionamento del tubo tracheale mediante capnografia.
Durante la procedura di intubazione (intraoperatoria, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia)
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di intubazione (periodo intraoperatorio)
Punteggio medio di quattro elementi su una scala Likert a 5 punti che valuta la facilità tecnica, il comfort fisico, la soddisfazione complessiva e la disponibilità a riutilizzare il dispositivo (1 = molto soddisfatto, 5 = per niente soddisfatto).
Immediatamente dopo la procedura di intubazione (periodo intraoperatorio)
Consapevolezza situazionale del team (metodo SAGAT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di intubazione (periodo intraoperatorio)
Valutato da un osservatore esterno utilizzando la Situation Awareness Global Assessment Technique (SAGAT). Risposte binarie a tre domande che rappresentano la percezione, la comprensione e la proiezione della situazione.
Immediatamente dopo la procedura di intubazione (periodo intraoperatorio)
Eventi avversi correlati all'intubazione
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione (unità di cure post-anestesia o unità di terapia intensiva)
Proporzione di partecipanti che presentano mal di gola, lesioni dentali o lesioni mucosali/orofaringee visibili dopo l'estubazione, valutata mediante esame diretto e segnalazione del partecipante.
Un'ora dopo l'estubazione (unità di cure post-anestesia o unità di terapia intensiva)
Punteggio di Fremantle
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione (intraoperatoria, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia).
Scala ordinale che combina la migliore visualizzazione laringea ottenuta (Completa, Parziale, Nessuna) e la facilità di intubazione (1 = facile, 2 = modificata, 3 = impossibile). Punteggi più bassi indicano un'intubazione più facile.
Durante la procedura di intubazione (intraoperatoria, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Zamudio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN29-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che costituiscono la base dei risultati pubblicati saranno condivisi. Questo includerà dati demografici, caratteristiche delle vie aeree e variabili di outcome utilizzate nelle analisi. Un dizionario dei dati accompagnerà il set di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati e la documentazione di supporto saranno disponibili dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati principali. I dati rimarranno accessibili per 5 anni. Dopo questo periodo, le richieste saranno valutate caso per caso, in base alle condizioni di archiviazione dei dati e allo stato dell'approvazione etica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati con proposte metodologicamente valide per analisi secondarie che siano in linea con gli obiettivi dello studio o che facciano avanzare la ricerca nella gestione delle vie aeree. Le proposte saranno esaminate dal Ricercatore Principale e dal Comitato Etico Istituzionale dell'Ospedale Alma Máter de Antioquia. I richiedenti approvati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati che delinei i termini di riservatezza, sicurezza dei dati e pubblicazione. Le richieste devono essere inviate a gabriel.munoz@udea.edu.co

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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