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Randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Videolaryngoskope (Laringocel® vs C-MAC®) zur Bewertung des Intubationserfolgs beim ersten Versuch bei Erwachsenen, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen (LARINGOCOL)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Mario Zamudio

Abschätzung der Nicht-Unterlegenheit des Laringocel® Videolaryngoskops im Vergleich mit dem C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) bei der Erstversuchsintubation erwachsener Patienten in elektiven chirurgischen Eingriffen

Diese Studie wird zwei Videolaryngoskope testen, die Ärzten bei der Platzierung eines Beatmungstubus während einer Operation helfen. Ein Beatmungstubus wird für Menschen benötigt, die eine Vollnarkose erhalten, damit sie sicher atmen können. Videolaryngoskope verwenden eine kleine Kamera, um eine bessere Sicht auf den Rachen und die Stimmbänder zu bieten, was dazu beitragen kann, dass der Tubus beim ersten Versuch richtig platziert wird.

Zweck dieser Forschung ist herauszufinden, ob ein kolumbianisches Gerät namens Laringocel® genauso gut funktioniert wie das weit verbreitete internationale Gerät C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Wenn Laringocel® ähnlich abschneidet, könnte es eine kostengünstigere Option für Krankenhäuser mit begrenzten Ressourcen sein.

252 Erwachsene (126 in jeder Gruppe), die am Hospital Alma Máter de Antioquia (Medellín, Kolumbien) eine elektive Operation benötigen, werden teilnehmen. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip, wie beim Münzwurf, zugewiesen, ob sein Beatmungstubus mit Laringocel® oder C-MAC D-Blade® platziert wird. Nur geschulte Anästhesisten werden den Eingriff durchführen.

Die Studie wird folgendes untersuchen:

Hauptziel: wie oft der Tubus beim ersten Versuch korrekt platziert wird

Nebenziele: Gesamterfolg innerhalb von 3 Versuchen, wie gut die Atemwege eingesehen werden können, wie lange die Intubation dauert, wie zufrieden der Arzt mit dem Gerät ist und mögliche Nebenwirkungen wie Halsschmerzen, Zahnverletzungen oder Mundverletzungen

Die Teilnahme wird die übliche Versorgung, die Menschen während der Narkose erhalten, nicht verändern. Beide Geräte sind bereits für den klinischen Einsatz zugelassen. Die Risiken sind die gleichen wie bei jeder Standardintubation, und die Teilnehmer werden nach der Operation auf mögliche Probleme überprüft.

Durch den Vergleich dieser beiden Geräte hoffen die Forscher, herauszufinden, ob Laringocel® eine sichere und effektive Intubation zu geringeren Kosten bieten kann, um den Zugang zu fortschrittlichen Atemwegsinstrumenten zu verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Rekrutierung
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • Unterermittler:
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant sind
  • Patienten, die eine einlumige orotracheale Intubation benötigen
  • Einhaltung der Indikation und präoperativen Nüchternheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem erwarteten schwierigen Atemweg (mehr als 2 anatomische Risikofaktoren für schwierigen Atemweg)
  • Verweigerung der Studienteilnahme durch den Patienten mittels Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laryngozele
Teilnehmer in dieser Gruppe werden eine orotracheale Intubation mit dem Laringocel-Videolaryngoskop durchführen
Gerät: Laringocel® Videolaryngoskop

Orotracheale Intubation durchgeführt mit einem hyperangulierten Laringocel®-Videolaryngoskop von Fachärzten für Anästhesiologie, die eine validierte Lernkurve (CUSUM) abgeschlossen haben.

Die Teilnehmer erhalten eine Allgemeinanästhesie mit adäquater neuromuskulärer Relaxation. Der Typ und die Dosis der Anästhetika werden vom behandelnden Anästhesisten festgelegt, wobei mindestens eine wirksame Dosis entsprechend ED95 sichergestellt wird. Wenn Succinylcholin verwendet wird, erfolgt die Intubation 45 Sekunden nach der Verabreichung; bei Cisatracurium nach 4 Minuten; und bei Vecuronium oder Rocuronium nach 2 Minuten.
Aktiver Komparator: C-MAC D-Blade
Teilnehmer in dieser Gruppe werden eine orotracheale Intubation mit dem C-MAC D-Blade-Video-Laryngoskop (Karl Storz) durchführen.
Gerät: C-MAC® D-Blade Videolaryngoskop

Orotracheale Intubation durchgeführt mit einem hyperangulierten C-MAC® D-Blade-Videolaryngoskop (Karl Storz®) von fachärztlich geprüften Anästhesisten, die eine validierte Lernkurve (CUSUM) abgeschlossen haben.

Die Teilnehmer werden einer Allgemeinanästhesie mit adäquater neuromuskulärer Relaxierung unterzogen. Art und Dosierung der Anästhetika werden vom behandelnden Anästhesisten festgelegt, wobei mindestens eine wirksame Dosis entsprechend ED95 gewährleistet wird. Bei Verwendung von Succinylcholin wird die Intubation 45 Sekunden nach Verabreichung durchgeführt; bei Cisatracurium nach 4 Minuten; und bei Vecuronium oder Rocuronium nach 2 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstversuchserfolg bei orotrachealer Intubation
Zeitfenster: Während des Intubationsvorgangs (intraoperativ, unmittelbar nach der Narkoseeinleitung)
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher trachealer Intubation beim ersten Versuch, definiert als korrekte Platzierung des Endotrachealtubus, bestätigt durch kontinuierliche Kapnographie. Ein erfolgreicher Versuch liegt vor, wenn das Videolaryngoskop nur einmal eingeführt und entfernt wird, ohne dass ein zweiter Versuch, ein Gerätewechsel oder externe Hilfe erforderlich ist.
Während des Intubationsvorgangs (intraoperativ, unmittelbar nach der Narkoseeinleitung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg der orotrachealen Intubation innerhalb von drei Versuchen
Zeitfenster: Während des Intubationsvorgangs (intraoperativ, unmittelbar nach der Narkoseeinleitung)
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher trachealer Intubation innerhalb von maximal drei Versuchen unter Verwendung des zugewiesenen Videolaryngoskops, definiert als korrekte Tubusplatzierung, bestätigt durch kontinuierliche Kapnographie.
Während des Intubationsvorgangs (intraoperativ, unmittelbar nach der Narkoseeinleitung)
Prozentsatz der glottischen Öffnung (POGO)-Score
Zeitfenster: Während des Intubationsvorgangs (intraoperativ, unmittelbar nach Narkoseeinleitung)
Kontinuierliches Maß von 0 bis 100 %, das den sichtbaren Anteil der Stimmlippen während der Videolaryngoskopie schätzt. Höhere Werte zeigen eine bessere Glottissicht an. Die mittleren POGO-Werte werden zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Während des Intubationsvorgangs (intraoperativ, unmittelbar nach Narkoseeinleitung)
Intubationszeit
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens (intraoperativ, unmittelbar nach der Einleitung der Anästhesie)
Zeit in Sekunden vom Einführen des Videolaryngoskops in den Mund bis zur Bestätigung der erfolgreichen Platzierung des Trachealtubus mittels Kapnographie.
Während des Intubationsverfahrens (intraoperativ, unmittelbar nach der Einleitung der Anästhesie)
Betreiberzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Intubationsverfahren (intraoperativer Zeitraum)
Mittelwert von vier Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der technischen Bedienbarkeit, des physischen Komforts, der allgemeinen Zufriedenheit und der Wiederverwendungsbereitschaft des Geräts (1 = sehr zufrieden, 5 = nicht zufrieden).
Unmittelbar nach dem Intubationsverfahren (intraoperativer Zeitraum)
Team-Situationsbewusstsein (SAGAT-Methode)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Intubationsverfahren (intraoperativer Zeitraum)
Bewertet durch einen externen Beobachter unter Verwendung der Situation Awareness Global Assessment Technique (SAGAT). Binäre Antworten auf drei Fragen, die Wahrnehmung, Verständnis und Projektion der Situation darstellen.
Unmittelbar nach dem Intubationsverfahren (intraoperativer Zeitraum)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intubation
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Extubation (Aufwachraum oder Intensivstation)
Anteil der Teilnehmer mit Halsschmerzen, Zahnverletzungen oder sichtbaren Schleimhaut-/Rachenraumläsionen nach der Extubation, bewertet durch direkte Untersuchung und Patientenangaben.
Eine Stunde nach der Extubation (Aufwachraum oder Intensivstation)
Fremantle-Score
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens (intraoperativ, unmittelbar nach der Einleitung der Anästhesie).
Ordinalskala, die die beste Larynxsicht (Vollständig, Teilweise, Keine) und die Leichtigkeit der Intubation (1 = einfach, 2 = modifiziert, 3 = unmöglich) kombiniert. Niedrigere Werte weisen auf eine einfachere Intubation hin.
Während des Intubationsverfahrens (intraoperativ, unmittelbar nach der Einleitung der Anästhesie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Zamudio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN29-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies beinhaltet demografische Daten, Atemwegseigenschaften und Ergebnisvariablen, die in den Analysen verwendet wurden. Ein Datenwörterbuch wird den Datensatz begleiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und die unterstützende Dokumentation werden nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein. Die Daten bleiben für 5 Jahre zugänglich. Nach diesem Zeitraum werden Anfragen je nach den Datenspeicherbedingungen und dem Status der ethischen Genehmigung von Fall zu Fall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern mit methodisch fundierten Vorschlägen für Sekundäranalysen gewährt, die mit den Studienzielen übereinstimmen oder die Forschung im Bereich Atemwegsmanagement voranbringen. Die Vorschläge werden vom Hauptuntersucher und der institutionellen Ethikkommission des Hospital Alma Máter de Antioquia geprüft. Genehmigte Antragsteller müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, die Vertraulichkeit, Datensicherheit und Veröffentlichungsbedingungen festlegt. Anfragen sollten an gabriel.munoz@udea.edu.co gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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