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전신마취 수술을 받는 성인에서 첫 시도 시 기관 내 삽관 성공률을 평가하기 위한 두 가지 비디오후두경(Laringocel® vs C-MAC®) 비교 무작위 임상시험 (LARINGOCOL)

2025년 12월 9일 업데이트: Mario Zamudio

선택적 수술을 받는 성인 환자에서 Laringocel® 비디오후두경과 C-MAC D-BLADE(Karl Storz®)의 첫 시도 기관 삽관 비열등성 평가

이 연구는 수술 중 의사들이 호흡관을 삽입하는 것을 돕는 두 가지 비디오 후두경을 테스트합니다. 호흡관은 전신 마취를 받는 사람들이 안전하게 호흡할 수 있도록 필요합니다. 비디오 후두경은 작은 카메라를 사용하여 목과 성대를 더 잘 볼 수 있게 해주어, 첫 번째 시도에서 호흡관이 들어갈 가능성을 높일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 콜롬비아산 기기인 Laringocel®이 널리 사용되는 국제적 기기인 C-MAC D-Blade® (Karl Storz)와 동등하게 작동하는지 확인하는 것입니다. Laringocel®이 비슷한 성능을 보인다면, 자원이 제한된 병원들을 위해 더 경제적인 선택지가 될 수 있습니다.

Hospital Alma Máter de Antioquia (콜롬비아 메데인)에서 선택적 수술이 필요한 성인 252명(각 그룹당 126명)이 참여합니다. 각 참가자는 동전 던지기처럼 무작위로 배정되어 Laringocel® 또는 C-MAC D-Blade® 중 하나로 호흡관 삽입을 받게 됩니다. 훈련받은 마취통증의학과 전문의만 이 시술을 수행합니다.

연구에서는 다음을 살펴볼 것입니다:

주요 목표: 첫 번째 시도에서 호흡관이 올바르게 삽입되는 빈도

기타 목표: 3번의 시도 내 전체 성공률, 기도 가시성 정도, 삽관 소요 시간, 의사의 기기 만족도, 그리고 인후통, 치아 손상, 구강 손상과 같은 가능한 부작용

참여는 마취 중 받는 일반적인 치료를 변경하지 않습니다. 두 기기 모두 이미 임상 사용 승인을 받았습니다. 위험은 모든 표준 삽관과 동일하며, 참가자들은 수술 후 어떤 문제가 있는지 확인받을 것입니다.

연구진은 이 두 기기를 비교함으로써 Laringocel®이 더 낮은 비용으로 안전하고 효과적인 삽관을 제공할 수 있는지 알아보고, 진보된 기도 도구에 대한 접근성을 향상시키기를 희망합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
        • 모병
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • 부수사관:
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 전신 마취 하 선택적 수술 예정인 환자
  • 단일 강관 기관 내 삽관이 필요한 환자
  • 적응증 및 수술 전 금식 준수

제외 기준:

  • 예상되는 어려운 기도(어려운 기도에 대한 2개 이상의 해부학적 위험 인자)가 있는 환자
  • 정보에 기반한 동의를 통한 연구 참여 거부 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후두류
이 그룹의 참가자들은 Laringocel 비디오후두경을 사용하여 경구삽관을 시행합니다.
장치: Laringocel® 비디오후두경

검증된 학습 곡선(CUSUM)을 완료한 전문 마취과 의사가 하이퍼앵귤레이트 Laringocel® 비디오후두경으로 시행한 경구 기관 삽관.

참가자는 적절한 신경근 이완과 함께 전신 마취를 받습니다. 마취 약물의 종류와 용량은 담당 마취과 의사가 결정하며, 최소 ED95에 상응하는 효과적인 용량을 보장합니다. 숙시닐콜린을 사용하는 경우 투여 45초 후, 시사트라큐리움의 경우 4분 후, 베큐로늄 또는 로큐로늄의 경우 2분 후 삽관을 시행합니다.
활성 비교기: C-MAC D-Blade
이 그룹의 참가자들은 C-MAC D-Blade 비디오 후두경(Karl Storz)을 사용하여 경구 기관 내 삽관을 시행받게 됩니다.
장치: C-MAC® D-Blade 비디오후두경

공인된 학습 곡선(CUSUM)을 완료한 전문 마취과 의사가 하이퍼앵귤레이션 C-MAC® D-Blade 비디오후두경(칼 스토츠®)을 사용하여 구강 기관 삽관을 시행합니다.

참가자는 적절한 신경근 이완을 동반한 전신 마취를 받게 됩니다. 마취 약물의 종류와 용량은 담당 마취과 의사가 결정하며, 최소 ED95에 상응하는 효과적인 용량을 보장합니다. 숙시닐콜린을 사용하는 경우 투여 45초 후, 시사트라쿠리움의 경우 4분 후, 베쿠로늄 또는 로쿠로늄의 경우 2분 후에 기관 삽관을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 기관내 삽관 성공
기간: 기관 삽관 절차 중(수술 중, 마취 유도 직후)
첫 시도에서 기관 삽관에 성공한 참가자의 비율로, 지속적인 이산화탄소 측정법으로 확인된 기관 내 튜브의 정확한 위치로 정의됩니다. 성공적인 시도는 비디오후두경이 한 번만 도입 및 제거되고, 두 번째 시도, 장치 변경 또는 외부 도움 없이 이루어진 경우를 의미합니다.
기관 삽관 절차 중(수술 중, 마취 유도 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 번의 시도 이내 기관 내 삽관 성공률
기간: 삽관 시술 중(수술 중, 마취 유도 직후)
할당된 비디오후두경을 사용하여 최대 3회 시도 내에서 기관 내 삽관에 성공한 참가자 비율, 지속적인 이산화탄소 측정법으로 확인된 정확한 튜브 배치로 정의됨.
삽관 시술 중(수술 중, 마취 유도 직후)
성문개방률(POGO) 점수
기간: 삽관 절차 중(수술 중, 마취 유도 직후)
비디후두경검사 중 성대의 가시 부분을 0~100%로 추정하는 연속 측정값입니다. 높은 값은 더 나은 성문 시야를 나타냅니다. 중재 군 간 평균 POGO 점수를 비교합니다.
삽관 절차 중(수술 중, 마취 유도 직후)
삽관 시간
기간: 삽관 절차 중(수술 중, 마취 유도 직후)
비디오후두경을 구강에 삽입한 시점부터 캡노그래피를 통한 기관튜브의 성공적인 위치 확인까지의 시간(초)
삽관 절차 중(수술 중, 마취 유도 직후)
운영자 만족도
기간: 삽관 시술 직후 (수술 중 기간)
5점 리커트 척도로 기술적 용이성, 신체적 편안함, 전반적 만족도, 기기 재사용 의지를 평가하는 4개 항목의 평균 점수 (1 = 매우 만족함, 5 = 만족하지 않음).
삽관 시술 직후 (수술 중 기간)
팀 상황 인식(SAGAT 방법)
기간: 삽관 시술 직후(수술 중 기간)
외부 관찰자가 상황 인식 전역 평가 기법(SAGAT)을 사용하여 평가하였습니다. 상황에 대한 인지, 이해, 예측을 나타내는 세 가지 질문에 대한 이분형 응답.
삽관 시술 직후(수술 중 기간)
삽관 관련 이상반응
기간: 발관 후 1시간 (마취 후 회복실 또는 중환자실)
발관 후 인후통, 치아 손상 또는 가시적인 점막/인두 병변을 보이는 참가자 비율, 직접 검사 및 참가자 보고를 통해 평가됨
발관 후 1시간 (마취 후 회복실 또는 중환자실)
프리맨틀 점수
기간: 기관 삽입 절차 동안(수술 중, 마취 유도 직후)
얻은 최적의 후두 시야(완전, 부분, 없음)와 삽관 용이성(1 = 쉬움, 2 = 수정됨, 3 = 불가능)을 결합한 서열 척도. 낮은 점수는 더 쉬운 삽관을 나타냅니다.
기관 삽입 절차 동안(수술 중, 마취 유도 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Zamudio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IN29-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

발표된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공유됩니다. 여기에는 인구통계학적 데이터, 기도 특성 및 분석에 사용된 결과 변수가 포함됩니다. 데이터 사전이 데이터 세트와 함께 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고 주요 결과가 발표된 후, 비식별화된 개별 참가자 데이터와 지원 문서를 이용할 수 있습니다. 데이터는 5년 동안 접근 가능합니다. 이 기간 이후에는 데이터 저장 조건 및 윤리 승인 상태에 따라 개별적으로 요청을 검토합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자로서 연구 목표와 부합하거나 기도 관리 연구를 발전시킬 수 있는 방법론적으로 타당한 2차 분석 제안서를 제출한 경우 접근 권한이 부여됩니다. 제안서는 책임연구자와 Hospital Alma Máter de Antioquia의 기관윤리위원회의 검토를 받게 됩니다. 승인된 신청자는 비밀유지, 데이터 보안 및 출판 조건을 명시한 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다. 요청은 gabriel.munoz@udea.edu.co로 보내주시기 바랍니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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