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成人選択的手術患者における初回挿管成功率を評価するための2種類のビデオ喉頭鏡（Laringocel® vs C-MAC®）を比較する無作為化臨床試験 (LARINGOCOL)

2025年12月9日 更新者：Mario Zamudio

成人選択的手術患者における初回挿管成功におけるLaringocel® ビデオ喉頭鏡とC-MAC D-BLADE (Karl Storz®) との非劣性評価

この研究では、手術中に医師が気管チューブを挿入する際に使用する2種類のビデオ喉頭鏡を試験します。 全身麻酔を受ける患者は安全に呼吸できるよう気管チューブが必要です。 ビデオ喉頭鏡は小型カメラを使用して喉頭と声帯をより良く視認でき、一回での挿管成功を助ける可能性があります。

この研究の目的は、コロンビア製の機器であるLaringocel®が、広く使用されている国際的な機器C-MAC D-Blade®（カール・ストルツ製）と同等に機能するかどうかを確認することです。 Laringocel®が同様の性能を発揮すれば、限られたリソースを持つ病院にとってより手頃な選択肢となる可能性があります。

Hospital Alma Máter de Antioquia（コロンビア、メデジン）で予定手術を受ける252名の成人（各群126名）が参加します。 各参加者はコイン投げのように無作為に割り当てられ、Laringocel®またはC-MAC D-Blade®のいずれかで気管チューブを挿入されます。 手技は訓練を受けた麻酔科医のみが実施します。

研究では以下を評価します：

主要目標：一回目の試行で気管チューブが正しく挿入される頻度

その他の目標：3回以内の全体的な成功、気道の視認性、挿管に要する時間、医師の機器に対する満足度、および喉の痛み、歯科損傷、口腔内損傷などの可能性のある副作用

参加は麻酔中の通常のケアを変更するものではありません。 両機器は既に臨床使用が承認されています。 リスクは標準的な挿管と同様であり、参加者は術後に問題がないか確認されます。

これら2つの機器を比較することで、研究者はLaringocel®が低コストで安全かつ効果的な挿管を提供し、高度な気道管理ツールへのアクセスを改善できるかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
        • 募集
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • 副調査官：
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 18歳以上の患者
  • 全身麻酔下での予定手術を受ける患者
  • 単腔経口気管挿管を必要とする患者
  • 適応および術前絶食の遵守

除外基準：

  • 困難気道が予測される患者（困難気道の解剖学的リスク因子が2つ以上）
  • インフォームドコンセントによる研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：喉頭瘤
このグループの参加者は、Laringocelビデオ喉頭鏡を使用して経口気管挿管を受けます
デバイス：Laringocel® ビデオ喉頭鏡

認定麻酔科医（検証済み学習曲線（CUSUM）を修了）によるハイパーアングル型Laringocel®ビデオ喉頭鏡を用いて行われる経口気管挿管。

参加者は適切な神経筋弛緩を伴う全身麻酔を受けます。麻酔薬の種類と投与量は担当麻酔科医が決定し、少なくともED95に相当する有効投与量を確保します。サクシニルコリンを使用する場合は投与45秒後、シサトラクリウムの場合は4分後、ベクロニウムまたはロクロニウムの場合は2分後に挿管を行います。
アクティブコンパレータ：C-MAC D-ブレード
この群の参加者は、C-MAC D-Blade ビデオ喉頭鏡（カール・ストルツ社製）を用いて経口気管挿管を受けます。
デバイス：C-MAC® D-Blade ビデオ喉頭鏡

検証済み学習曲線（CUSUM）を修了した専門麻酔科医によって、ハイパーアングルC-MAC® D-Bladeビデオ喉頭鏡（Karl Storz®）を用いて経口気管挿管が行われます。

参加者は十分な神経筋弛緩を伴う全身麻酔を受けます。麻酔薬の種類と投与量は担当麻酔科医が決定し、少なくともED95に相当する有効用量を確保します。サクシニルコリンを使用する場合、投与45秒後に挿管を行います。シサトラクリウムの場合は4分後、ベクロニウムまたはロクロニウムの場合は2分後に挿管を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回経口気管挿管成功
時間枠：挿管手技中（術中、麻酔導入直後）
初回試行での気管挿管成功の参加者割合。気管内チューブの正しい位置は、持続的なカプノグラフィーによって確認されるものと定義する。 成功した試行とは、ビデオ喉頭鏡が導入され一度だけ除去され、2回目の試行、デバイスの変更、または外部の支援を必要としないものを指す。
挿管手技中（術中、麻酔導入直後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3回以内の経口気管挿管全体的成功率
時間枠：挿管手技中（術中、麻酔導入直後）
割り当てられたビデオ喉頭鏡を使用して最大3回の試行以内に気管挿管に成功した参加者の割合。気管内チューブの正しい配置は、連続的なカプノグラフィーによって確認されたものと定義される。
挿管手技中（術中、麻酔導入直後）
声門開口率 (POGO) スコア
時間枠：挿管手技中（術中、麻酔導入直後）
ビデオ喉頭鏡検査における声帯の可視部分を0から100%で連続的に評価する指標です。 値が高いほど声門の視野が良好であることを示します。 介入群間で平均POGOスコアを比較します。
挿管手技中（術中、麻酔導入直後）
挿管時間
時間枠：挿管手技中（術中、麻酔導入直後）
気管チューブ挿入の確認がカプノグラフィーによって成功するまでの、ビデオ喉頭鏡を口腔内に挿入してからの所要時間（秒）
挿管手技中（術中、麻酔導入直後）
オペレーター満足度
時間枠：挿管手直後（周術期）
5段階リッカート尺度を用いて、技術的使いやすさ、身体的快適性、全体的な満足度、およびデバイスの再使用意向の4項目を評価した平均スコア（1＝非常に満足、5＝不満足）。
挿管手直後（周術期）
チーム状況認識（SAGAT法）
時間枠：挿管手直後（術中期間）
外部観察者によって状況認識グローバル評価技法（SAGAT）を用いて評価された。 状況の知覚、理解、予測を表す3つの質問に対する二値応答。
挿管手直後（術中期間）
挿管に関連する有害事象
時間枠：抜管後1時間（麻酔後回復室または集中治療室）
抜管後に咽頭痛、歯牙損傷、または可視粘膜／咽頭病変を呈した参加者の割合を、直接検査と参加者報告により評価。
抜管後1時間（麻酔後回復室または集中治療室）
フリーマントルスコア
時間枠：挿管手技中（術中、麻酔導入直後）。
最適な喉頭視野（完全、部分、なし）と挿管の容易さ（1＝容易、2＝修正、3＝不可能）を組み合わせた順序尺度。 低いスコアは挿管が容易であることを示す。
挿管手技中（術中、麻酔導入直後）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mario Zamudio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月4日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (推定)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IN29-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された結果の基礎となる非識別化された個々の参加者のデータが共有されます。 これには、分析で使用された人口統計データ、気道特性、および結果変数が含まれます。 データセットにはデータ辞書が付属します。

IPD 共有時間枠

非識別化された個々の参加者データおよび関連資料は、研究が完了し主要結果が発表された後に利用可能となります。 データは5年間アクセス可能です。 この期間終了後は、データ保存状況および倫理承認の状況に応じて、リクエストは個別に評価されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者には、研究目的に沿っている、または気道管理の研究を推進する二次分析の方法論的に妥当な提案に対してアクセスが許可されます。 提案は主任研究者とHospital Alma Máter de Antioquiaの施設内倫理委員会によって審査されます。 承認された申請者は、機密保持、データセキュリティ、および出版条件を定めたデータアクセス契約に署名する必要があります。 リクエストはgabriel.munoz@udea.edu.coまで送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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