Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa wideolaryngoskopy (Laringocel® vs C-MAC®) w celu oceny skuteczności intubacji za pierwszym podejściem u dorosłych poddawanych planowej operacji (LARINGOCOL)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mario Zamudio

Ocena nieróżności wideolaryngoskopu Laringocel® w porównaniu z C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) przy pierwszej próbie intubacji u dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym

To badanie przetestuje dwa wideolaryngoskopy, które pomagają lekarzom w założeniu rurki oddechowej podczas operacji. Rurka oddechowa jest potrzebna osobom poddawanym znieczuleniu ogólnemu, aby mogły bezpiecznie oddychać. Wideolaryngoskopy wykorzystują małą kamerę, aby zapewnić lepszy widok gardła i strun głosowych, co może pomóc w założeniu rurki za pierwszym razem.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kolumbijskie urządzenie o nazwie Laringocel® działa równie dobrze jak powszechnie stosowane międzynarodowe urządzenie C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Jeśli Laringocel® będzie działał podobnie, może być bardziej przystępną cenowo opcją dla szpitali o ograniczonych zasobach.

Weźmie w nim udział 252 dorosłych (126 w każdej grupie), którzy potrzebują planowej operacji w Hospital Alma Máter de Antioquia (Medellín, Kolumbia). Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony, jak przy rzucie monetą, do założenia rurki oddechowej za pomocą Laringocel® lub C-MAC D-Blade®. Zabieg wykonają tylko wykwalifikowani anestezjolodzy.

Badanie obejmie:

Główny cel: jak często rurka zostaje prawidłowo założona za pierwszym razem

Inne cele: ogólny sukces w ciągu 3 prób, jak dobrze jest widoczny układ oddechowy, jak długo trwa intubacja, jak bardzo lekarz jest zadowolony z urządzenia oraz możliwe skutki uboczne, takie jak ból gardła, uraz zębów lub uraz jamy ustnej

Uczestnictwo nie zmieni zwykłej opieki, jaką ludzie otrzymują podczas znieczulenia. Oba urządzenia są już zatwierdzone do użytku klinicznego. Ryzyko jest takie samo jak przy każdej standardowej intubacji, a uczestnicy będą kontrolowani po operacji pod kątem ewentualnych problemów.

Porównując te dwa urządzenia, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy Laringocel® może zapewnić bezpieczną i skuteczną intubację przy niższych kosztach, poprawiając dostęp do zaawansowanych narzędzi do dróg oddechowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej jednoswiatłowej przez usta
  • Zgodność z wskazaniami i przedoperacyjnym postem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przewidywanymi trudnościami w zabezpieczeniu dróg oddechowych (więcej niż 2 anatomiczne czynniki ryzyka trudnej intubacji)
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu poprzez świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laryngocele
Uczestnicy w tej grupie przejdą intubację dotchawiczą przy użyciu wideolaryngoskopu Laringocel
Urządzenie: Laringocel® wideolaryngoskop

Intubacja orotchawicza wykonana za pomocą hiperkątowego wideolaryngoskopu Laringocel® przez certyfikowanych anestezjologów, którzy ukończyli zweryfikowaną krzywą uczenia (CUSUM).

Uczestnicy będą poddani znieczuleniu ogólnemu z odpowiednią relaksacją nerwowo-mięśniową. Rodzaj i dawka leków anestetycznych zostanie określona przez prowadzącego anestezjologa, zapewniając co najmniej równoważną dawkę skuteczną ED95. Jeśli zostanie zastosowana sukcynylocholina, intubacja zostanie wykonana 45 sekund po podaniu; dla cyzatrakurium po 4 minutach; a dla wekuronium lub rokuronium po 2 minutach.
Aktywny komparator: C-MAC D-Blade
Uczestnicy tej grupy będą poddani intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade (Karl Storz).
Urządzenie: C-MAC® D-Blade wideolaryngoskop

Intubacja dotchawicza przez usta wykonana za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC® D-Blade o hiperkątowej budowie (Karl Storz®) przez certyfikowanych anestezjologów, którzy ukończyli zweryfikowaną krzywą uczenia się (CUSUM).

Uczestnicy przejdą znieczulenie ogólne z odpowiednią relaksacją nerwowo-mięśniową. Rodzaj i dawka leków anestetycznych zostanie określona przez prowadzącego anestezjologa, zapewniając co najmniej równoważną dawkę skuteczną ED95. W przypadku zastosowania sukcynylocholiny intubacja zostanie wykonana 45 sekund po podaniu; w przypadku cisatrakurium po 4 minutach; a w przypadku wekuronium lub rokuronium po 2 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie pierwszej próby intubacji dotchawiczej przez usta
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji (śródoperacyjnej, bezpośrednio po indukcji znieczulenia)
Odsetek uczestników z udaną intubacją dotchawiczą za pierwszym razem, zdefiniowaną jako prawidłowe umieszczenie rurki dotchawiczej potwierdzone ciągłą kapnografią. Udaną próbą jest taka, w której wideolaryngoskop został wprowadzony i usunięty tylko raz, bez konieczności drugiej próby, zmiany urządzenia lub pomocy zewnętrznej.
Podczas procedury intubacji (śródoperacyjnej, bezpośrednio po indukcji znieczulenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces intubacji dotchawiczej przez usta w ciągu trzech prób
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji (śródoperacyjnie, bezpośrednio po indukcji znieczulenia)
Proporcja uczestników z udaną intubacją dotchawiczą w ciągu maksymalnie trzech prób przy użyciu przypisanego wideolaryngoskopu, zdefiniowana jako prawidłowe umieszczenie rurki potwierdzone ciągłą kapnografią.
Podczas procedury intubacji (śródoperacyjnie, bezpośrednio po indukcji znieczulenia)
Procentowy wynik otwarcia głośni (POGO)
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji (śródoperacyjnie, natychmiast po indukcji znieczulenia)
Ciągła miara od 0 do 100% szacująca widoczną część strun głosowych podczas wideolaryngoskopii. Wyższe wartości wskazują na lepszy widok głośni. Średnie wyniki POGO będą porównywane między grupami interwencyjnymi.
Podczas procedury intubacji (śródoperacyjnie, natychmiast po indukcji znieczulenia)
Czas intubacji
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji (śródoperacyjnie, bezpośrednio po indukcji znieczulenia)
Czas w sekundach od wprowadzenia wideolaryngoskopu do jamy ustnej do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej za pomocą kapnografii.
Podczas procedury intubacji (śródoperacyjnie, bezpośrednio po indukcji znieczulenia)
Satysfakcja operatora
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu intubacji (okres śródoperacyjny)
Średni wynik czterech pozycji w 5-punktowej skali Likerta oceniającej łatwość techniczną, komfort fizyczny, ogólną satysfakcję i gotowość do ponownego użycia urządzenia (1 = bardzo zadowolony, 5 = niezadowolony).
Natychmiast po zabiegu intubacji (okres śródoperacyjny)
Świadomość sytuacyjna zespołu (metoda SAGAT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze intubacji (okres śródoperacyjny)
Oceniane przez zewnętrznego obserwatora przy użyciu Techniki Globalnej Oceny Świadomości Sytuacyjnej (SAGAT). Binarne odpowiedzi na trzy pytania reprezentujące percepcję, zrozumienie i projekcję sytuacji.
Bezpośrednio po procedurze intubacji (okres śródoperacyjny)
Niepożądane zdarzenia związane z intubacją
Ramy czasowe: Jedna godzina po ekstubacji (oddział opieki pooperacyjnej lub oddział intensywnej terapii)
Odsetek uczestników zgłaszających ból gardła, uraz zębów lub widoczne zmiany śluzówki/jamy ustnej po ekstubacji, oceniany na podstawie bezpośredniego badania i raportów uczestników.
Jedna godzina po ekstubacji (oddział opieki pooperacyjnej lub oddział intensywnej terapii)
Wynik Fremantle
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji (śródoperacyjnie, bezpośrednio po indukcji znieczulenia).
Skala porządkowa łącząca najlepszy uzyskany widok krtani (Pełny, Częściowy, Brak) i łatwość intubacji (1 = łatwa, 2 = zmodyfikowana, 3 = niemożliwa). Niższe wyniki wskazują na łatwiejszą intubację.
Podczas procedury intubacji (śródoperacyjnie, bezpośrednio po indukcji znieczulenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Zamudio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN29-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę opublikowanych wyników. Będą one obejmować dane demograficzne, charakterystykę dróg oddechowych oraz zmienne wynikowe wykorzystane w analizach. Słownik danych będzie dołączony do zestawu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumentacja pomocnicza będą dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników. Dane pozostaną dostępne przez 5 lat. Po tym okresie wnioski będą rozpatrywane indywidualnie, w zależności od warunków przechowywania danych i statusu zatwierdzenia etycznego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom z metodologicznie poprawnymi propozycjami analiz wtórnych, które są zgodne z celami badania lub posuwają naprzód badania w zakresie zarządzania drogami oddechowymi. Propozycje zostaną przejrzane przez Głównego Badacza oraz Instytucjonalną Komisję Etyczną Szpitala Alma Máter de Antioquia. Zatwierdzeni wnioskodawcy muszą podpisać umowę o dostępie do danych określającą warunki poufności, bezpieczeństwa danych oraz publikacji. Wnioski należy przesyłać na adres gabriel.munoz@udea.edu.co

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Laringocel® wideolaryngoskop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj