Randomiserad klinisk prövning som jämför två videolaryngoskop (Laringocel® vs C-MAC®) för att utvärdera framgång vid första intuberingsförsöket hos vuxna som genomgår elektiv kirurgi (LARINGOCOL)
Bedömning av icke-underlägesenhet för Laringocel® videolaryngoskop jämfört med C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) vid första intubationsförsök hos vuxna patienter som genomgår planerad kirurgi
Denna studie kommer att testa två videolaryngoskop som hjälper läkare att placera en andningstub under operation. En andningstub behövs för personer som får generell anestesi så att de kan andas säkert. Videolaryngoskop använder en liten kamera för att ge en bättre vy över halsen och stämbanden, vilket kan hjälpa till att få in tuben på första försöket.
Syftet med denna forskning är att ta reda på om en colombiansk apparat som heter Laringocel® fungerar lika bra som den vida använda internationella apparaten C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Om Laringocel® presterar liknande kan det vara ett mer prisvärt alternativ för sjukhus med begränsade resurser.
252 vuxna (126 i varje grupp) som behöver planerad kirurgi på Hospital Alma Máter de Antioquia (Medellín, Colombia) kommer att delta. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas, som att slanta, för att få sin andningstub placerad med antingen Laringocel® eller C-MAC D-Blade®. Endast utbildade anestesiologer kommer att utföra proceduren.
Studien kommer att titta på:
Huvudmål: hur ofta tuben går in korrekt på första försöket
Andra mål: total framgång inom 3 försök, hur bra luftvägen ses, hur lång tid intubationen tar, hur nöjd läkaren är med apparaten och möjliga biverkningar såsom halsont, tandskada eller munslemhinneskada
Deltagande kommer inte att förändra den vanliga vården som personer får under anestesi. Båda apparaterna är redan godkända för klinisk användning. Riskerna är desamma som vid vilken standardintubation som helst, och deltagarna kommer att kontrolleras efter operationen för eventuella problem.
Genom att jämföra dessa två apparater hoppas forskarna lära sig om Laringocel® kan ge säker och effektiv intubation till lägre kostnad, vilket förbättrar tillgången till avancerade luftvägsverktyg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriel R Muñoz Miranda, MD, MSc (candidate)
- Telefonnummer: +57 3187162895
- E-post: gabrielr.munozm@udea.edu.co
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Rekrytering
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Kontakt:
- Hospital Alma Máter de Antioquia
- Telefonnummer: Option 1 31004 6049595
- E-post: investigacion@almamater.hospital
-
Huvudutredare:
- Gabriel R Muñoz Miranda, MD
-
Underutredare:
- Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter schemalagda för elektiv kirurgi under generell anestesi
- Patienter som kräver endolumig orotrakeal intubation
- Efterlevnad av indikation och preoperativ fasta
Exklusionskriterier:
- Patienter med förväntad svår luftväg (mer än 2 anatomiska riskfaktorer för svår luftväg)
- Patientens vägran att delta i studien via informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laryngocele
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå orotrakeal intubation med Laringocel-videolaryngoskopet
|
Orotrakeal intubation utförd med en hypervinklad Laringocel® videolaryngoskop av specialistutbildade anestesiologer som har genomfört en validerad inlärningskurva (CUSUM). Deltagarna kommer att genomgå generell anestesi med adekvat neuromuskulär avslappning. Typen och dosen av anestesimedel kommer att bestämmas av den ansvariga anestesiologen, med säkerställande av minst en effektiv dos motsvarande ED95. Om suxametonium används kommer intubation att utföras 45 sekunder efter administrering; för cisatrakurium efter 4 minuter; och för vekuronium eller rokuronium efter 2 minuter. |
|
Aktiv komparator: C-MAC D-Blade
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå orotrakeal intubation med C-MAC D-Blade videolaryngoskop (Karl Storz).
|
Orotrakeal intubation utförd med en hyperangulerad C-MAC® D-Blade videolaryngoskop (Karl Storz®) av legitimerade anestesiologer som har genomfört en validerad inlärningskurva (CUSUM). Deltagarna kommer att genomgå generell anestesi med adekvat neuromuskulär avslappning. Typ och dos av anestesimedel kommer att bestämmas av den ansvariga anestesiologen, med säkerställande av minst en effektiv dos motsvarande ED95. Om suxametonium används kommer intubation att utföras 45 sekunder efter administrering; för cisatrakurium efter 4 minuter; och för vekuronium eller rokuronium efter 2 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad första försök med orotrakeal intubation
Tidsram: Under intubationsproceduren (intraoperativt, omedelbart efter induktion av anestesi)
|
Andel deltagare med framgångsrik tracheal intubation vid första försöket, definierad som korrekt placering av endotraketub bekräftad genom kontinuerlig kapnografi.
Ett framgångsrikt försök är ett där videolaryngoskopet introduceras och avlägsnas endast en gång, utan att kräva ett andra försök, byte av apparat eller extern assistans.
|
Under intubationsproceduren (intraoperativt, omedelbart efter induktion av anestesi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total framgång med orotrakeal intubation inom tre försök
Tidsram: Under intuberingsproceduren (intraoperativt, omedelbart efter induktion av anestesi)
|
Andel deltagare med framgångsrik tracheal intubation inom maximalt tre försök med tilldelad videolaryngoskop, definierad som korrekt tubplacering bekräftad av kontinuerlig kapnografi.
|
Under intuberingsproceduren (intraoperativt, omedelbart efter induktion av anestesi)
|
|
Procentandel glottisöppning (POGO)-poäng
Tidsram: Under intuberingsproceduren (intraoperativt, omedelbart efter anestesiinduktion)
|
Kontinuerligt mått från 0 till 100 % som uppskattar den synliga delen av stämläpparna under videolaryngoskopi.
Högre värden indikerar en bättre glottisöversikt.
Genomsnittliga POGO-poäng kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
|
Under intuberingsproceduren (intraoperativt, omedelbart efter anestesiinduktion)
|
|
Intubationstid
Tidsram: Under intuberingsproceduren (intraoperativt, omedelbart efter induktion av anestesi)
|
Tid i sekunder från insättning av videolaryngoskopet i munnen till bekräftelse av framgångsrik trakeal tubplacering med kapnografi.
|
Under intuberingsproceduren (intraoperativt, omedelbart efter induktion av anestesi)
|
|
Operatörstillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter intuberingsproceduren (intraoperativ period)
|
Medelvärde av fyra punkter på en 5-gradig Likertskala som utvärderar teknisk användarvänlighet, fysisk komfort, övergripande tillfredsställelse och vilja att återanvända enheten (1 = mycket nöjd, 5 = inte nöjd).
|
Omedelbart efter intuberingsproceduren (intraoperativ period)
|
|
Teamsituationell medvetenhet (SAGAT-metod)
Tidsram: Omedelbart efter intuberingsproceduren (intraoperativ period)
|
Bedömdes av en extern observatör med Situation Awareness Global Assessment Technique (SAGAT).
Binära svar på tre frågor som representerar perception, förståelse och projicering av situationen.
|
Omedelbart efter intuberingsproceduren (intraoperativ period)
|
|
Biverkningar relaterade till intubation
Tidsram: En timme efter extubation (postanestesivårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning)
|
Andel deltagare som uppvisar halsont, tandskada eller synliga slemhinne-/orofaryngeala skador efter extubation, bedömd genom direkt undersökning och deltagarrapporter.
|
En timme efter extubation (postanestesivårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning)
|
|
Fremantle-poäng
Tidsram: Under intuberingsproceduren (intraoperativt, omedelbart efter induktion av anestesi).
|
Ordinalskala som kombinerar den bästa laryngeala vyn som erhållits (Fullständig, Partiell, Ingen) och lätthet vid intubation (1 = lätt, 2 = modifierad, 3 = omöjlig).
Lägre poäng indikerar lättare intubation.
|
Under intuberingsproceduren (intraoperativt, omedelbart efter induktion av anestesi).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Aziz MF, Abrons RO, Cattano D, Bayman EO, Swanson DE, Hagberg CA, Todd MM, Brambrink AM. First-Attempt Intubation Success of Video Laryngoscopy in Patients with Anticipated Difficult Direct Laryngoscopy: A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing the C-MAC D-Blade Versus the GlideScope in a Mixed Provider and Diverse Patient Population. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000001084.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 4;4(4):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub3.
- Heidegger T. Management of the Difficult Airway. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1836-1847. doi: 10.1056/NEJMra1916801. No abstract available.
- Sotres-Ramos D, Almendra-Arao F, Anguiano-Mondragon E. A New Method for the Comparison of Powers of Noninferiority Exact Tests for the Difference of Proportions. Ther Innov Regul Sci. 2014 Sep;48(5):592-600. doi: 10.1177/2168479014523005.
- Zhang J, Jiang W, Urdaneta F. Economic analysis of the use of video laryngoscopy versus direct laryngoscopy in the surgical setting. J Comp Eff Res. 2021 Jul;10(10):831-844. doi: 10.2217/cer-2021-0068. Epub 2021 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IN29-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .