Ensaio Clínico Randomizado Comparando Dois Videolaringoscópios (Laringocel® vs C-MAC®) para Avaliar o Sucesso da Intubação na Primeira Tentativa em Adultos Submetidos a Cirurgia Eletiva (LARINGOCOL)
Estimativa da Não Inferioridade do Videolaringoscópio Laringocel® em Comparação com o C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) para Intubação à Primeira Tentativa em Doentes Adultos Submetidos a Cirurgia Eletiva
Este estudo irá testar dois videolaringoscópios que ajudam os médicos a colocar um tubo respiratório durante a cirurgia. Um tubo respiratório é necessário para pessoas que recebem anestesia geral para que possam respirar em segurança. Os videolaringoscópios usam uma pequena câmara para dar uma melhor visão da garganta e das cordas vocais, o que pode ajudar o tubo a entrar na primeira tentativa.
O objetivo desta investigação é descobrir se um dispositivo colombiano chamado Laringocel® funciona tão bem quanto o dispositivo internacional amplamente utilizado C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Se o Laringocel® tiver um desempenho semelhante, poderá ser uma opção mais acessível para hospitais com recursos limitados.
252 adultos (126 em cada grupo) que necessitam de cirurgia eletiva no Hospital Alma Máter de Antioquia (Medellín, Colômbia) irão participar. Cada participante será aleatoriamente atribuído, como lançar uma moeda ao ar, para ter o seu tubo respiratório colocado com Laringocel® ou C-MAC D-Blade®. Apenas anestesiologistas treinados realizarão o procedimento.
O estudo irá analisar:
Objetivo principal: com que frequência o tubo entra corretamente na primeira tentativa
Outros objetivos: sucesso global dentro de 3 tentativas, quão bem a via aérea é vista, quanto tempo demora a intubação, quão satisfeito o médico está com o dispositivo e possíveis efeitos secundários, como dor de garganta, lesão dentária ou lesão oral
A participação não alterará os cuidados habituais que as pessoas recebem durante a anestesia. Ambos os dispositivos já estão aprovados para uso clínico. Os riscos são os mesmos de qualquer intubação padrão, e os participantes serão verificados após a cirurgia quanto a quaisquer problemas.
Ao comparar estes dois dispositivos, os investigadores esperam descobrir se o Laringocel® pode fornecer intubação segura e eficaz a um custo mais baixo, melhorando o acesso a ferramentas avançadas de via aérea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel R Muñoz Miranda, MD, MSc (candidate)
- Número de telefone: +57 3187162895
- E-mail: gabrielr.munozm@udea.edu.co
Locais de estudo
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
- Recrutamento
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Contato:
- Hospital Alma Máter de Antioquia
- Número de telefone: Option 1 31004 6049595
- E-mail: investigacion@almamater.hospital
-
Investigador principal:
- Gabriel R Muñoz Miranda, MD
-
Subinvestigador:
- Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Pacientes que necessitam de intubação orotraqueal de lúmen único
- Cumprimento da indicação e jejum pré-operatório
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com via aérea difícil antecipada (mais de 2 fatores de risco anatômicos para via aérea difícil)
- Recusa do paciente em participar no estudo através de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laringocele
Os participantes deste grupo serão submetidos a intubação orotraqueal utilizando o videolaringoscópio Laringocel
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Intubação orotraqueal realizada com um videolaringoscópio Laringocel® hiperangulado por anestesiologistas certificados que completaram uma curva de aprendizagem validada (CUSUM). Os participantes serão submetidos a anestesia geral com relaxamento neuromuscular adequado. O tipo e dose dos fármacos anestésicos serão determinados pelo anestesiologista assistente, garantindo pelo menos uma dose efetiva equivalente a ED95. Se for utilizada succinilcolina, a intubação será realizada 45 segundos após a administração; para cisatracúrio, após 4 minutos; e para vecurónio ou rocurónio, após 2 minutos. |
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Comparador Ativo: C-MAC D-Blade
Os participantes neste grupo serão submetidos a intubação orotraqueal utilizando o videolaringoscópio C-MAC D-Blade (Karl Storz).
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Intubação orotraqueal realizada com um videolaringoscópio C-MAC® D-Blade hiperangulado (Karl Storz®) por anestesiologistas certificados que completaram uma curva de aprendizagem validada (CUSUM). Os participantes serão submetidos a anestesia geral com relaxamento neuromuscular adequado. O tipo e dose dos fármacos anestésicos serão determinados pelo anestesiologista responsável, garantindo pelo menos uma dose efetiva equivalente a ED95. Se for utilizada succinilcolina, a intubação será realizada 45 segundos após a administração; para cisatracúrio, após 4 minutos; e para vecurónio ou rocurónio, após 2 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da primeira tentativa de intubação orotraqueal
Prazo: Durante o procedimento de intubação (intraoperatório, imediatamente após a indução da anestesia)
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Proporção de participantes com intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa, definida como a colocação correta do tubo endotraqueal confirmada por capnografia contínua.
Uma tentativa bem-sucedida é aquela em que o videolaringoscópio é introduzido e removido apenas uma vez, sem necessidade de uma segunda tentativa, troca de dispositivo ou assistência externa.
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Durante o procedimento de intubação (intraoperatório, imediatamente após a indução da anestesia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso global da intubação orotraqueal dentro de três tentativas
Prazo: Durante o procedimento de intubação (intraoperatório, imediatamente após a indução da anestesia)
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Proporção de participantes com intubação traqueal bem-sucedida no máximo em três tentativas utilizando o videolaringoscópio atribuído, definida como colocação correta do tubo confirmada por capnografia contínua.
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Durante o procedimento de intubação (intraoperatório, imediatamente após a indução da anestesia)
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Percentagem da Abertura Glótica (POGO) score
Prazo: Durante o procedimento de entubação (intraoperatório, imediatamente após a indução da anestesia)
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Medida contínua de 0 a 100% que estima a porção visível das cordas vocais durante a videolaringoscopia.
Valores mais elevados indicam uma melhor visão glótica.
Os valores médios do POGO serão comparados entre os grupos de intervenção.
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Durante o procedimento de entubação (intraoperatório, imediatamente após a indução da anestesia)
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Tempo de intubação
Prazo: Durante o procedimento de intubação (intraoperatório, imediatamente após a indução da anestesia)
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Tempo em segundos desde a inserção do videolaringoscópio na boca até à confirmação da colocação bem-sucedida do tubo traqueal por capnografia.
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Durante o procedimento de intubação (intraoperatório, imediatamente após a indução da anestesia)
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Satisfação do operador
Prazo: Imediatamente após o procedimento de intubação (período intraoperatório)
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Pontuação média de quatro itens numa escala de Likert de 5 pontos que avalia a facilidade técnica, o conforto físico, a satisfação geral e a disponibilidade para reutilizar o dispositivo (1 = muito satisfeito, 5 = não satisfeito).
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Imediatamente após o procedimento de intubação (período intraoperatório)
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Consciência situacional da equipa (método SAGAT)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de intubação (período intraoperatório)
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Avaliado por um observador externo utilizando a Técnica de Avaliação Global da Consciência Situacional (SAGAT).
Respostas binárias a três questões representando perceção, compreensão e projeção da situação.
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Imediatamente após o procedimento de intubação (período intraoperatório)
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Eventos adversos relacionados com a entubação
Prazo: Uma hora após a extubação (unidade de cuidados pós-anestésicos ou unidade de cuidados intensivos)
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Proporção de participantes que apresentam dor de garganta, lesão dentária ou lesões mucosas/orofaríngeas visíveis após extubação, avaliada por exame direto e relato do participante.
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Uma hora após a extubação (unidade de cuidados pós-anestésicos ou unidade de cuidados intensivos)
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Pontuação de Fremantle
Prazo: Durante o procedimento de intubação (intraoperatório, imediatamente após a indução da anestesia).
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Escala ordinal que combina a melhor visão laríngea obtida (Completa, Parcial, Nenhuma) e a facilidade de intubação (1 = fácil, 2 = modificada, 3 = impossível).
Pontuações mais baixas indicam intubação mais fácil.
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Durante o procedimento de intubação (intraoperatório, imediatamente após a indução da anestesia).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Aziz MF, Abrons RO, Cattano D, Bayman EO, Swanson DE, Hagberg CA, Todd MM, Brambrink AM. First-Attempt Intubation Success of Video Laryngoscopy in Patients with Anticipated Difficult Direct Laryngoscopy: A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing the C-MAC D-Blade Versus the GlideScope in a Mixed Provider and Diverse Patient Population. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000001084.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 4;4(4):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub3.
- Heidegger T. Management of the Difficult Airway. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1836-1847. doi: 10.1056/NEJMra1916801. No abstract available.
- Sotres-Ramos D, Almendra-Arao F, Anguiano-Mondragon E. A New Method for the Comparison of Powers of Noninferiority Exact Tests for the Difference of Proportions. Ther Innov Regul Sci. 2014 Sep;48(5):592-600. doi: 10.1177/2168479014523005.
- Zhang J, Jiang W, Urdaneta F. Economic analysis of the use of video laryngoscopy versus direct laryngoscopy in the surgical setting. J Comp Eff Res. 2021 Jul;10(10):831-844. doi: 10.2217/cer-2021-0068. Epub 2021 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IN29-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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