Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to videolaryngoskoper (Laringocel® vs C-MAC®) for at evaluere succesraten ved første intubationsforsøg hos voksne, der gennemgår planlagt kirurgi (LARINGOCOL)

9. december 2025 opdateret af: Mario Zamudio

Estimation af ikke-underlegenhed for Laringocel® videolaryngoskopet sammenlignet med C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) for første forsøg på intubation hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi

Denne undersøgelse vil teste to videolaryngoskoper, der hjælper læger med at placere en åndedrætsslange under operation. En åndedrætsslange er nødvendig for personer, der får generel anæstesi, så de kan trække vejret sikkert. Videolaryngoskoper bruger et lille kamera til at give et bedre udsyn til halsen og stemmebåndene, hvilket kan hjælpe slangen med at komme ind ved første forsøg.

Formålet med denne forskning er at finde ud af, om en colombiansk enhed kaldet Laringocel® fungerer lige så godt som den bredt anvendte internationale enhed C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Hvis Laringocel® præsterer tilsvarende, kunne det være et mere økonomisk valg for hospitaler med begrænsede ressourcer.

252 voksne (126 i hver gruppe), der skal have planlagt kirurgi på Hospital Alma Máter de Antioquia (Medellín, Colombia), vil deltage. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt, som at slå plat eller krone, til at få deres åndedrætsslange placeret med enten Laringocel® eller C-MAC D-Blade®. Kun uddannede anæstesilæger vil udføre proceduren.

Undersøgelsen vil se på:

Hovedmål: hvor ofte slangen går korrekt ind ved første forsøg

Andre mål: samlet succes inden for 3 forsøg, hvor godt luftvejene ses, hvor lang tid intubationen tager, hvor tilfreds lægen er med enheden, og mulige bivirkninger såsom ondt i halsen, tandskade eller mundskade

Deltagelse vil ikke ændre den sædvanlige pleje, som folk modtager under anæstesi. Begge enheder er allerede godkendt til klinisk brug. Risici er de samme som ved enhver standard intubation, og deltagerne vil blive kontrolleret efter operationen for eventuelle problemer.

Ved at sammenligne disse to enheder håber forskerne at finde ud af, om Laringocel® kan give sikker og effektiv intubation til lavere omkostninger, hvilket forbedrer adgangen til avancerede luftvejsværktøjer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Rekruttering
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • Underforsker:
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi
  • Patienter, der kræver enkelt-lumen orotracheal intubation
  • Overholdelse af indikation og præoperativ faste

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en forventet vanskelig luftvej (mere end 2 anatomiske risikofaktorer for vanskelig luftvej)
  • Patientens afslag på at deltage i studiet via informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laringocel
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå orotracheal intubation ved brug af Laringocel videolaryngoskop
Enhed: Laringocel® videolaryngoskop

Orotracheal intubation udført med en hyperanguleret Laringocel® videolaryngoskop af speciallæger i anæstesi, der har gennemført en valideret læringskurve (CUSUM).

Deltagere vil gennemgå generel anæstesi med tilstrækkelig neuromuskulær afslapning. Typen og dosen af anæstesilægemidler vil blive bestemt af den behandlende anæstesilæge, der sikrer mindst en effektiv dosis svarende til ED95. Hvis suxamethonium anvendes, vil intubation blive udført 45 sekunder efter administration; for cisatracurium efter 4 minutter; og for vecuronium eller rocuronium efter 2 minutter.
Aktiv komparator: C-MAC D-Blade
Deltagerne i denne gruppe vil blive underlagt orotrakeal intubation ved hjælp af C-MAC D-Blade videolaryngoskopet (Karl Storz).
Enhed: C-MAC® D-Blade videolaryngoskop

Orotracheal intubation udført med en hyperanguleret C-MAC® D-Blade videolaryngoscope (Karl Storz®) af speciallæger i anæstesi, der har gennemført en valideret læringskurve (CUSUM).

Deltagerne vil gennemgå generel anæstesi med adækvart neuromuskulært afslapning.
Typen og doseringen af anæstesilægemidler vil blive bestemt af den behandlende anæstesilæge, idet der sikres en effektiv dosis svarende til mindst ED95.
Hvis succinylcholin anvendes, vil intubationen blive udført 45 sekunder efter administration; for cisatracurium efter 4 minutter; og for vecuronium eller rocuronium efter 2 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes ved første forsøg på orotrakeal intubation
Tidsramme: Under intubationsproceduren (intraoperativt, umiddelbart efter indledning af anæstesi)
Andel af deltagere med succesfuld tracheal intubation ved første forsøg, defineret som korrekt placering af endotrachealtuben bekræftet ved kontinuerlig kapnografi. Et succesfuldt forsøg er et, hvor videolaryngoskopet indføres og fjernes kun én gang, uden at der kræves et andet forsøg, enhedsskift eller ekstern assistance.
Under intubationsproceduren (intraoperativt, umiddelbart efter indledning af anæstesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet orotrakeal intubationssucces inden for tre forsøg
Tidsramme: Under intubationsproceduren (intraoperativt, umiddelbart efter induktion af anæstesi)
Andel af deltagere med succesfuld tracheal intubation inden for maksimalt tre forsøg ved anvendelse af den tildelte videolaryngoskop, defineret som korrekt tubusplacering bekræftet ved kontinuerlig kapnografi.
Under intubationsproceduren (intraoperativt, umiddelbart efter induktion af anæstesi)
Procentdel af glottisåbning (POGO) score
Tidsramme: Under intubationsproceduren (intraoperativt, umiddelbart efter indledning af anæstesi)
Kontinuerlig måling fra 0 til 100 %, der estimerer den synlige del af stemmebåndene under videolaryngoskopi. Højere værdier indikerer en bedre glottisudsigt. Gennemsnitlige POGO-scorer vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupper.
Under intubationsproceduren (intraoperativt, umiddelbart efter indledning af anæstesi)
Intubationstid
Tidsramme: Under intubationsproceduren (intraoperativt, umiddelbart efter induktion af anæstesi)
Tid i sekunder fra indførelse af videolaryngoskopet i munden indtil bekræftelse af vellykket tracheal tubusplacering ved kapnografi.
Under intubationsproceduren (intraoperativt, umiddelbart efter induktion af anæstesi)
Operatørtilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intubationsproceduren (intraoperativ periode)
Gennemsnitlig score på fire elementer på en 5-punkts Likert-skala, der evaluerer teknisk brugervenlighed, fysisk komfort, generel tilfredshed og villighed til at genbruge enheden (1 = meget tilfreds, 5 = ikke tilfreds).
Umiddelbart efter intubationsproceduren (intraoperativ periode)
Holdets situationsbevidsthed (SAGAT-metode)
Tidsramme: Umiddelbart efter intubationsproceduren (intraoperativ periode)
Vurderet af en ekstern observatør ved hjælp af Situation Awareness Global Assessment Technique (SAGAT). Binære svar på tre spørgsmål, der repræsenterer opfattelse, forståelse og projektion af situationen.
Umiddelbart efter intubationsproceduren (intraoperativ periode)
Bivirkninger relateret til intubation
Tidsramme: En time efter ekstubation (postanæstesi afdeling eller intensiv afdeling)
Andel af deltagere, der præsenterer ondt i halsen, tandskade eller synlige slimhinde-/svælglæsioner efter ekstubation, vurderet ved direkte undersøgelse og deltagerrapportering.
En time efter ekstubation (postanæstesi afdeling eller intensiv afdeling)
Fremantle score
Tidsramme: Under intubationsproceduren (intraoperativt, umiddelbart efter indledning af anæstesi).
Ordinalskala, der kombinerer den bedste laryngeale udsigt opnået (Fuld, Delvis, Ingen) og letheden af intubation (1 = let, 2 = modificeret, 3 = umulig). Lavere score indikerer lettere intubation.
Under intubationsproceduren (intraoperativt, umiddelbart efter indledning af anæstesi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Zamudio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Anslået)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN29-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de offentliggjorte resultater, vil blive delt. Dette vil omfatte demografiske data, luftvejskarakteristika og resultatvariable anvendt i analyserne. En datadictionaire vil ledsage datasættet.

IPD-delingstidsramme

De-anonymiserede individuelle deltagerdata og understøttende dokumentation vil være tilgængelige efter afslutningen af studiet og publicering af hovedresultaterne. Data vil forblive tilgængelige i 5 år. Efter denne periode vil anmodninger blive vurderet individuelt afhængigt af datalagringsforhold og status for etisk godkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere med metodisk velunderbyggede forslag til sekundæranalyser, der er i overensstemmelse med studiemålene eller fremmer forskning i luftvejsmanagement. Forslag vil blive gennemgået af hovedundersøgeren og det institutionelle etikudvalg på Hospital Alma Máter de Antioquia. Godkendte ansøgere skal underskrive en dataadgangsaftale, der beskriver fortrolighed, datasikkerhed og publiceringsvilkår. Anmodninger skal sendes til gabriel.munoz@udea.edu.co

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Laringocel® videolaryngoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner