Randomizált klinikai vizsgálat két videolaryngoszkóp összehasonlítására (Laringocel® vs C-MAC®) az első próbálkozásos intubációs sikerértékelés céljából elektív műtéten áteső felnőtteknél (LARINGOCOL)
A Laringocel® videolaryngoszkóp nem-alulmúlóságának becslése a C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) eszközhöz képest első kísérleti intubáció során felnőtt, választott műtéten áteső betegeknél
Ez a tanulmány két videolaringoszkópot tesztel, amelyek segítenek az orvosoknak légzőcsövet helyezni a műtét során. Általános érzéstelenítésben részesülő embereknek légzőcsőre van szükségük, hogy biztonságosan lélegezhessenek. A videolaringoszkópok kis kamerával jobb kilátást nyújtanak a torokra és a hangszalagokra, ami segíthet, hogy a cső első próbálkozásra bejusson.
Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy egy Laringocel® nevű kolumbiai eszköz ugyanolyan jól működik-e, mint a széles körben használt nemzetközi C-MAC D-Blade® (Karl Storz) eszköz. Ha a Laringocel® hasonlóan teljesít, akkor ez egy megfizethetőbb lehetőség lehet a korlátozott forrásokkal rendelkező kórházak számára.
252 felnőtt (126-an minden csoportban), akik elektív sebészetre van szükségük a Hospital Alma Máter de Antioquia-ban (Medellín, Kolumbia), vesznek részt. Minden résztvevőt véletlenszerűen, mintha érmét dobnának fel, osztanak be, hogy légzőcsövet Laringocel® vagy C-MAC D-Blade® segítségével helyezzenek el. Csak képzett aneszteziológusok fogják elvégezni a beavatkozást.
A tanulmány a következőket vizsgálja:
Fő cél: milyen gyakran kerül helyesen a cső első próbálkozásra
Egyéb célok: összesített siker 3 próbálkozáson belül, milyen jól látható a légút, mennyi ideig tart az intubáció, mennyire elégedett az orvos az eszközzel, és lehetséges mellékhatások, mint torokfájás, fogi sérülés vagy szájüregi sérülés
A részvétel nem változtatja meg a szokásos ellátást, amit az emberek az érzéstelenítés során kapnak. Mindkét eszköz már jóváhagyva van klinikai használatra. A kockázatok megegyeznek bármely szabványos intubációval, és a résztvevőket műtét után ellenőrzik esetleges problémákra.
A két eszköz összehasonlításával a kutatók remélik, megtudják, hogy a Laringocel® biztonságos és hatékony intubációt tud-e nyújtani alacsonyabb költséggel, javítva ezzel a fejlett légúti eszközök hozzáférését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriel R Muñoz Miranda, MD, MSc (candidate)
- Telefonszám: +57 3187162895
- E-mail: gabrielr.munozm@udea.edu.co
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Toborzás
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Kapcsolatba lépni:
- Hospital Alma Máter de Antioquia
- Telefonszám: Option 1 31004 6049595
- E-mail: investigacion@almamater.hospital
-
Kutatásvezető:
- Gabriel R Muñoz Miranda, MD
-
Alkutató:
- Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Általános érzéstelenítés alatt elektív műtétre ütemezett betegek
- Egycsöves orotrachealis intubációt igénylő betegek
- Az indikációnak és a preoperatív éheztetésnek való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan nehéz légúttal rendelkező betegek (több mint 2 anatómiai kockázati tényező a nehéz légút esetén)
- A beteg nemleges hozzájárulása a tanulmányban való részvételhez tájékoztatott beleegyezésen keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laringocoele
A résztvevők ebben a csoportban orotrachealis intubáción esnek át a Laringocel videolaryngoscope segítségével
|
A hiperangulációs Laringocel® videolaryngoscóppal végzett orotrachealis intubációt olyan szakorvos aneszteziológusok végezték, akik befejeztek egy validált tanulási görbét (CUSUM). A résztvevők általános érzéstelenítésen esnek át megfelelő neuromuszkuláris relaxációval. Az érzéstelenítő gyógyszerek típusát és dózisát a kezelő aneszteziológus határozza meg, biztosítva legalább egy ED95-nek megfelelő hatékony dózist. Ha szukcinilkolint használnak, az intubációt 45 másodperccel az alkalmazás után végzik; a cisatracurium esetén 4 perc után; a vecuronium vagy rocuronium esetén pedig 2 perc után. |
|
Aktív összehasonlító: C-MAC D-Blade
A résztvevők ebben a csoportban orotrachealis intubáción esnek át a C-MAC D-Blade videolaryngoszkóppal (Karl Storz).
|
A hiperhajlított C-MAC® D-Blade videolaryngoscop (Karl Storz®) segítségével végzett orotrachealis intubációt táblaiképzett aneszteziológusok végezték, akik befejeztek egy validált tanulási görbét (CUSUM). A résztvevők általános anesztézián esnek át megfelelő neuromuszkuláris relaxációval. Az altatószer típusát és dózisát a kezelő aneszteziológus határozza meg, biztosítva legalább egy ED95-nek megfelelő hatékony dózist. Ha szukcinilkolint használnak, az intubációt 45 másodperccel az adás után végzik; cisatrakurium esetén 4 perc után; vekuronium vagy rokuronium esetén pedig 2 perc után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első kísérleti orotrachealis intubációs siker
Időkeret: Az intubációs eljárás során (intraoperatív, az anesztézia indukcióját közvetlenül követően)
|
A résztvevők aránya, akiknél az első kísérlet során sikeres volt a trachealis intubáció, amelyet a folyamatos kapnográfiával megerősített endotracheális cső helyes elhelyezésével definiálunk.
Sikeres kísérletnek számít az, amely során a videolaryngoszkópot csak egyszer vezetik be és távolítják el, anélkül, hogy második kísérletre, eszközcserére vagy külső segítségre lenne szükség.
|
Az intubációs eljárás során (intraoperatív, az anesztézia indukcióját közvetlenül követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes orotrachealis intubáció sikeressége három próbálkozás alatt
Időkeret: Az intubációs eljárás során (intraoperatív, közvetlenül az anesztézia indukciója után)
|
A résztvevők aránya, akiknél a hozzárendelt videolaryngoszkóp használatával legfeljebb három kísérletből sikeres trachealis intubációt sikerült elérni, amelyet a folyamatos kapnográfiával igazolt helyes tubuselhelyezés definiál.
|
Az intubációs eljárás során (intraoperatív, közvetlenül az anesztézia indukciója után)
|
|
A glottis nyílásának százalékos aránya (POGO) pontszám
Időkeret: Az intubációs eljárás során (intraoperatív, az anesztézia indukciója után azonnal)
|
Folyamatos mérés 0-tól 100%-ig, amely a hangszalagok látható részének becsült hányadát jelzi videolaryngoszkópia során.
Magasabb értékek jobb glottis kilátást jeleznek.
Az átlagos POGO pontszámokat összehasonlítjuk az intervenciós csoportok között.
|
Az intubációs eljárás során (intraoperatív, az anesztézia indukciója után azonnal)
|
|
Intubálási idő
Időkeret: Az intubációs eljárás során (intraoperatív, közvetlenül az anesztézia indukciója után)
|
A videolaryngoszkóp szájba helyezésétől a sikeres tracheális tubus elhelyezés kappnográfiás megerősítéséig eltelt idő másodpercben.
|
Az intubációs eljárás során (intraoperatív, közvetlenül az anesztézia indukciója után)
|
|
Operátor elégedettség
Időkeret: Az intubációs eljárást közvetlenül követően (intraoperatív időszak)
|
Négy elem átlagos pontszáma egy 5-fokozatú Likert-skálán, amely a technikai könnyű használhatóságot, fizikai kényelmet, általános elégedettséget és az eszköz újrafelhasználására való hajlandóságot értékeli (1 = nagyon elégedett, 5 = nem elégedett).
|
Az intubációs eljárást közvetlenül követően (intraoperatív időszak)
|
|
Csapat helyzeti tudatosság (SAGAT módszer)
Időkeret: Az intubációs eljárást közvetlenül követően (intraoperatív időszak)
|
Külső megfigyelő által értékelve a Helyzetismeret Globális Értékelési Technikával (SAGAT).
Bináris válaszok három kérdésre, amelyek a helyzet észlelését, megértését és vetületét képviselik.
|
Az intubációs eljárást közvetlenül követően (intraoperatív időszak)
|
|
Intubációval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Egy órával az extubáció után (anesztézia utáni ápoló egység vagy intenzív terápiás osztály)
|
A résztvevők aránya, akiknél torokfájás, fogi sérülés vagy látható nyálkahártya/garat elváltozás jelentkezik az extubáció után, amelyet közvetlen vizsgálattal és a résztvevő jelentésével értékelnek.
|
Egy órával az extubáció után (anesztézia utáni ápoló egység vagy intenzív terápiás osztály)
|
|
Fremantle pontszám
Időkeret: Az intubációs eljárás során (intraoperatív, közvetlenül az anesztézia indukciója után).
|
Rendű skála, amely kombinálja a legjobb gégefői látást (Teljes, Részleges, Semmi) és az intubálás könnyűségét (1 = könnyű, 2 = módosított, 3 = lehetetlen).
Az alacsonyabb pontszámok könnyebb intubálást jeleznek.
|
Az intubációs eljárás során (intraoperatív, közvetlenül az anesztézia indukciója után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Aziz MF, Abrons RO, Cattano D, Bayman EO, Swanson DE, Hagberg CA, Todd MM, Brambrink AM. First-Attempt Intubation Success of Video Laryngoscopy in Patients with Anticipated Difficult Direct Laryngoscopy: A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing the C-MAC D-Blade Versus the GlideScope in a Mixed Provider and Diverse Patient Population. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000001084.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 4;4(4):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub3.
- Heidegger T. Management of the Difficult Airway. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1836-1847. doi: 10.1056/NEJMra1916801. No abstract available.
- Sotres-Ramos D, Almendra-Arao F, Anguiano-Mondragon E. A New Method for the Comparison of Powers of Noninferiority Exact Tests for the Difference of Proportions. Ther Innov Regul Sci. 2014 Sep;48(5):592-600. doi: 10.1177/2168479014523005.
- Zhang J, Jiang W, Urdaneta F. Economic analysis of the use of video laryngoscopy versus direct laryngoscopy in the surgical setting. J Comp Eff Res. 2021 Jul;10(10):831-844. doi: 10.2217/cer-2021-0068. Epub 2021 Apr 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN29-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .