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Essai clinique randomisé comparant deux vidéolaryngoscopes (Laringocel® vs C-MAC®) pour évaluer la réussite de l'intubation dès la première tentative chez les adultes subissant une chirurgie programmée (LARINGOCOL)

9 décembre 2025 mis à jour par: Mario Zamudio

Estimation de la non-infériorité du vidéolaryngoscope Laringocel® par rapport au C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) pour l'intubation lors de la première tentative chez les patients adultes subissant une chirurgie programmée

Cette étude évaluera deux laryngoscopes vidéo qui aident les médecins à placer un tube respiratoire pendant la chirurgie. Un tube respiratoire est nécessaire pour les personnes qui reçoivent une anesthésie générale afin qu'elles puissent respirer en toute sécurité. Les laryngoscopes vidéo utilisent une petite caméra pour offrir une meilleure vue de la gorge et des cordes vocales, ce qui peut aider à l'insertion du tube dès la première tentative.

L'objectif de cette recherche est de déterminer si un dispositif colombien appelé Laringocel® fonctionne aussi bien que le dispositif international largement utilisé C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Si Laringocel® offre des performances similaires, il pourrait constituer une option plus abordable pour les hôpitaux aux ressources limitées.

252 adultes (126 dans chaque groupe) ayant besoin d'une chirurgie programmée à l'Hospital Alma Máter de Antioquia (Medellín, Colombie) participeront. Chaque participant sera assigné au hasard, comme en lançant une pièce, pour que son tube respiratoire soit placé avec soit Laringocel® soit C-MAC D-Blade®. Seuls des anesthésistes formés réaliseront la procédure.

L'étude examinera :

Objectif principal : la fréquence à laquelle le tube est correctement inséré dès la première tentative

Autres objectifs : le succès global dans les 3 tentatives, la qualité de visualisation des voies aériennes, la durée de l'intubation, la satisfaction du médecin avec le dispositif, et les effets secondaires possibles tels que maux de gorge, lésions dentaires ou lésions buccales

La participation ne modifiera pas les soins habituels reçus pendant l'anesthésie. Les deux dispositifs sont déjà approuvés pour un usage clinique. Les risques sont les mêmes qu'avec toute intubation standard, et les participants seront contrôlés après l'opération pour détecter tout problème.

En comparant ces deux dispositifs, les chercheurs espèrent déterminer si Laringocel® peut fournir une intubation sûre et efficace à moindre coût, améliorant ainsi l'accès aux outils avancés pour les voies aériennes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
        • Recrutement
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients programmés pour une chirurgie non urgente sous anesthésie générale
  • Patients nécessitant une intubation orotrachéale à simple lumière
  • Conformité avec l'indication et le jeûne préopératoire

Critères d'exclusion :

  • Patients avec une voie aérienne difficile anticipée (plus de 2 facteurs de risque anatomiques pour une voie aérienne difficile)
  • Refus du patient de participer à l'étude via un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laryngocèle
Les participants de ce groupe subiront une intubation orotrachéale à l'aide du vidéolaryngoscope Laringocel
Dispositif: Laringocel® vidéolaryngoscope

Intubation orotrachéale réalisée avec un vidéolaryngoscope hyper-angulé Laringocel® par des anesthésistes certifiés ayant complété une courbe d'apprentissage validée (CUSUM).

Les participants subiront une anesthésie générale avec une relaxation neuromusculaire adéquate. Le type et la dose des médicaments anesthésiques seront déterminés par l'anesthésiste traitant, garantissant au moins une dose efficace équivalente à ED95. Si la succinylcholine est utilisée, l'intubation sera effectuée 45 secondes après l'administration ; pour le cisatracurium, après 4 minutes ; et pour le vécuronium ou le rocuronium, après 2 minutes.
Comparateur actif: C-MAC Lame D
Les participants de ce groupe subiront une intubation orotrachéale à l'aide du vidéolaryngoscope C-MAC D-Blade (Karl Storz).
Dispositif: C-MAC® D-Blade vidéolaryngoscope

Intubation orotrachéale réalisée avec un vidéolaryngoscope C-MAC® D-Blade hyper-angulé (Karl Storz®) par des anesthésistes diplômés ayant complété une courbe d'apprentissage validée (CUSUM).

Les participants subiront une anesthésie générale avec une relaxation neuromusculaire adéquate. Le type et la dose des médicaments anesthésiques seront déterminés par l'anesthésiste traitant, garantissant au moins une dose équivalente à ED95. Si la succinylcholine est utilisée, l'intubation sera réalisée 45 secondes après l'administration ; pour le cisatracurium, après 4 minutes ; et pour le vécuronium ou le rocuronium, après 2 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'intubation orotrachéale lors de la première tentative
Délai: Pendant la procédure d'intubation (peropératoire, immédiatement après l'induction de l'anesthésie)
Proportion de participants ayant réussi l'intubation trachéale dès la première tentative, définie comme le placement correct de la sonde endotrachéale confirmé par une capnographie continue. Une tentative réussie est celle lors de laquelle le vidéolaryngoscope est introduit et retiré une seule fois, sans nécessiter de seconde tentative, de changement de dispositif ou d'assistance externe.
Pendant la procédure d'intubation (peropératoire, immédiatement après l'induction de l'anesthésie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès global de l'intubation orotrachéale en trois tentatives
Délai: Pendant la procédure d'intubation (peropératoire, immédiatement après l'induction de l'anesthésie)
Proportion de participants ayant réussi l'intubation trachéale en un maximum de trois tentatives en utilisant le vidéolaryngoscope attribué, définie comme le placement correct de la sonde confirmé par une capnographie continue.
Pendant la procédure d'intubation (peropératoire, immédiatement après l'induction de l'anesthésie)
Score de pourcentage d'ouverture glottique (POGO)
Délai: Pendant la procédure d'intubation (peropératoire, immédiatement après l'induction de l'anesthésie)
Mesure continue de 0 à 100 % estimant la portion visible des cordes vocales pendant la vidéolaryngoscopie. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure vue glottique. Les scores POGO moyens seront comparés entre les groupes d'intervention.
Pendant la procédure d'intubation (peropératoire, immédiatement après l'induction de l'anesthésie)
Temps d'intubation
Délai: Pendant la procédure d'intubation (peropératoire, immédiatement après l'induction de l'anesthésie)
Temps en secondes écoulé entre l'insertion du vidéolaryngoscope dans la bouche et la confirmation du placement réussi de la sonde trachéale par capnographie.
Pendant la procédure d'intubation (peropératoire, immédiatement après l'induction de l'anesthésie)
Satisfaction de l'opérateur
Délai: Immédiatement après la procédure d'intubation (période peropératoire)
Score moyen de quatre items sur une échelle de Likert en 5 points évaluant la facilité technique, le confort physique, la satisfaction globale et la volonté de réutiliser l'appareil (1 = très satisfait, 5 = pas satisfait).
Immédiatement après la procédure d'intubation (période peropératoire)
Situation de l'équipe (méthode SAGAT)
Délai: Immédiatement après la procédure d'intubation (période peropératoire)
Évalué par un observateur externe utilisant la technique d'évaluation globale de la conscience de la situation (SAGAT). Réponses binaires à trois questions représentant la perception, la compréhension et la projection de la situation.
Immédiatement après la procédure d'intubation (période peropératoire)
Effets indésirables liés à l'intubation
Délai: Une heure après l'extubation (unité de soins post-anesthésie ou unité de soins intensifs)
Proportion de participants présentant un mal de gorge, une lésion dentaire ou des lésions muqueuses/oropharyngées visibles après l'extubation, évaluée par un examen direct et le rapport du participant.
Une heure après l'extubation (unité de soins post-anesthésie ou unité de soins intensifs)
Score de Fremantle
Délai: Pendant la procédure d'intubation (peropératoire, immédiatement après l'induction de l'anesthésie).
Échelle ordinale combinant la meilleure vue laryngée obtenue (Complète, Partielle, Aucune) et la facilité d'intubation (1 = facile, 2 = modifiée, 3 = impossible). Les scores inférieurs indiquent une intubation plus facile.
Pendant la procédure d'intubation (peropératoire, immédiatement après l'induction de l'anesthésie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Zamudio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Estimé)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN29-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées qui sous-tendent les résultats publiés seront partagées. Cela inclura les données démographiques, les caractéristiques des voies aériennes et les variables de résultat utilisées dans les analyses. Un dictionnaire de données accompagnera l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées et la documentation de soutien seront disponibles après la fin de l'étude et la publication des principaux résultats. Les données resteront accessibles pendant 5 ans. Après cette période, les demandes seront évaluées au cas par cas, en fonction des conditions de stockage des données et du statut de l'approbation éthique.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés présentant des propositions méthodologiquement solides pour des analyses secondaires qui s'alignent sur les objectifs de l'étude ou font progresser la recherche en gestion des voies aériennes. Les propositions seront examinées par le chercheur principal et le comité d'éthique institutionnel de l'Hôpital Alma Máter de Antioquia. Les candidats approuvés doivent signer un accord d'accès aux données décrivant la confidentialité, la sécurité des données et les conditions de publication. Les demandes doivent être envoyées à gabriel.munoz@udea.edu.co

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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