Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie som sammenligner to videolaryngoskoper (Laringocel® vs C-MAC®) for å vurdere suksess ved første forsøk på intubasjon hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi (LARINGOCOL)

9. desember 2025 oppdatert av: Mario Zamudio

Estimering av ikke-underlegenhet for Laringocel® videolaryngoskop sammenlignet med C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) ved første forsøk på intubasjon hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi

Denne studien vil teste to videolaryngoskoper som hjelper leger med å plassere en pusteslange under kirurgi. En pusteslange er nødvendig for personer som får generell anestesi slik at de kan puste sikkert. Videolaryngoskoper bruker et lite kamera for å gi et bedre syn på halsen og stemmebåndene, noe som kan hjelpe slangen til å gå inn på første forsøk.

Formålet med denne forskningen er å finne ut om en colombiansk enhet kalt Laringocel® fungerer like bra som den mye brukte internasjonale enheten C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Hvis Laringocel® presterer tilsvarende, kan det være et mer rimelig alternativ for sykehus med begrensede ressurser.

252 voksne (126 i hver gruppe) som trenger elektiv kirurgi ved Hospital Alma Máter de Antioquia (Medellín, Colombia) vil delta. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt, som å kaste en mynt, for å få sin pusteslange plassert med enten Laringocel® eller C-MAC D-Blade®. Kun trente anestesileger vil utføre prosedyren.

Studien vil se på:

Hovedmål: hvor ofte slangen går inn korrekt på første forsøk

Andre mål: total suksess innen 3 forsøk, hvor godt luftveien ses, hvor lang tid intubasjonen tar, hvor fornøyd legen er med enheten, og mulige bivirkninger som sår hals, tannskade eller munnskade

Deltakelse vil ikke endre den vanlige behandlingen folk får under anestesi. Begge enhetene er allerede godkjent for klinisk bruk. Risikoene er de samme som ved enhver standard intubasjon, og deltakerne vil bli kontrollert etter operasjonen for eventuelle problemer.

Ved å sammenligne disse to enhetene håper forskerne å lære om Laringocel® kan gi sikker og effektiv intubasjon til lavere kostnad, og dermed forbedre tilgangen til avanserte luftveisverktøy

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Rekruttering
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • Underetterforsker:
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
  • Pasienter som krever enkel-lumen orotrakeal intubasjon
  • Overholdelse av indikasjon og preoperativ faste

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med forventet vanskelige luftveier (mer enn 2 anatomiske risikofaktorer for vanskelige luftveier)
  • Pasient som nekter å delta i studien via informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laryngocele
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå orotrakeal intubasjon ved bruk av Laringocel videolaryngoskop
Enhet: Laringocel® videolaryngoskop

Orotrakeal intubasjon utført med en hyperangulert Laringocel® videolaryngoskop av spesialister i anestesi som har fullført en validert læringskurve (CUSUM).

Deltakere vil gjennomgå generell anestesi med tilstrekkelig neuromuskulær avslapning. Typen og dosen av anestetiske legemidler vil bli bestemt av den behandlende anestesilegen, og sikre minst en effektiv dose tilsvarende ED95. Hvis suksinylkolin brukes, vil intubasjon bli utført 45 sekunder etter administrering; for cisatrakurium, etter 4 minutter; og for vekuronium eller rokuronium, etter 2 minutter.
Aktiv komparator: C-MAC D-Blade
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå orotrakeal intubasjon med C-MAC D-Blade videolaryngoskop (Karl Storz).
Enhet: C-MAC® D-Blade videolaryngoskop

Orotrakeal intubasjon utført med en hyperangulert C-MAC® D-Blade videolaryngoskop (Karl Storz®) av spesialister i anestesiologi som har fullført en validert læringskurve (CUSUM).

Deltakere vil gjennomgå generell anestesi med tilstrekkelig neuromuskulær avslapning. Type og dose av anestetiske legemidler vil bli bestemt av den behandlende anestesilegen, med sikring på minst en effektiv dose tilsvarende ED95. Hvis suksinylkolin brukes, vil intubasjonen utføres 45 sekunder etter administrering; for cisatrakurium, etter 4 minutter; og for vekuronium eller rokuronium, etter 2 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess ved første forsøk på orotrakeal intubasjon
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren (intraoperativt, umiddelbart etter induksjon av anestesi)
Andel av deltakere med vellykket tracheal intubasjon ved første forsøk, definert som korrekt plassering av endotrachealtuben bekreftet ved kontinuerlig kapnografi. Et vellykket forsøk er ett der videolaryngoskopet introduseres og fjernes kun én gang, uten at det kreves et andre forsøk, utstyrsbytte eller ekstern assistanse.
Under intubasjonsprosedyren (intraoperativt, umiddelbart etter induksjon av anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vellykket orotrakeal intubasjon innen tre forsøk
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren (intraoperativt, umiddelbart etter induksjon av anestesi)
Andel deltakere med vellykket tracheal intubasjon innen maksimalt tre forsøk med den tildelte videolaryngoskopet, definert som korrekt rørplassering bekreftet ved kontinuerlig kapnografi.
Under intubasjonsprosedyren (intraoperativt, umiddelbart etter induksjon av anestesi)
Prosentandel glottisåpning (POGO) score
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren (intraoperativt, umiddelbart etter anestesiinduksjon)
Kontinuerlig mål fra 0 til 100 % som estimerer den synlige delen av stemmebåndene under videolaringoskopi. Høyere verdier indikerer en bedre glottisutsikt. Gjennomsnittlige POGO-poeng vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppene.
Under intubasjonsprosedyren (intraoperativt, umiddelbart etter anestesiinduksjon)
Intubasjonstid
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren (intraoperativt, umiddelbart etter induksjon av anestesi)
Tid i sekunder fra innføring av videolaryngoskopet i munnen til bekreftelse av vellykket trakealtubeplassering ved kapnografi.
Under intubasjonsprosedyren (intraoperativt, umiddelbart etter induksjon av anestesi)
Operatør tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjonsprosedyren (intraoperativ periode)
Gjennomsnittlig score på fire elementer på en 5-punkts Likert-skala som evaluerer teknisk brukervennlighet, fysisk komfort, generell tilfredshet og vilje til å gjenbruke enheten (1 = veldig fornøyd, 5 = ikke fornøyd).
Umiddelbart etter intubasjonsprosedyren (intraoperativ periode)
Team situasjonsbevissthet (SAGAT-metoden)
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjonsprosedyren (intraoperativ periode)
Vurdert av en ekstern observatør ved bruk av Situation Awareness Global Assessment Technique (SAGAT). Binære svar på tre spørsmål som representerer oppfatning, forståelse og prosjeksjon av situasjonen.
Umiddelbart etter intubasjonsprosedyren (intraoperativ periode)
Bivirkninger knyttet til intubasjon
Tidsramme: En time etter ekstubasjon (postanestesiavdeling eller intensivavdeling)
Andel deltakere som presenterer sår hals, tannskade eller synlige slimhinne-/orofaryngeale lesjoner etter ekstubasjon, vurdert ved direkte undersøkelse og deltakerrapport.
En time etter ekstubasjon (postanestesiavdeling eller intensivavdeling)
Fremantle score
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren (intraoperativt, umiddelbart etter induksjon av anestesi).
Ordinalskala som kombinerer den beste laryngeale oversikten oppnådd (Full, Delvis, Ingen) og lettheten ved intubasjon (1 = lett, 2 = modifisert, 3 = umulig). Lavere skår indikerer enklere intubasjon.
Under intubasjonsprosedyren (intraoperativt, umiddelbart etter induksjon av anestesi).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Zamudio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IN29-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de publiserte resultatene vil bli delt. Dette vil inkludere demografiske data, luftveisegenskaper og utfallsvariabler som er brukt i analysene. En databok vil følge med datasettet.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumentasjon vil være tilgjengelig etter at studien er fullført og hovedresultatene er publisert. Dataene vil forbli tilgjengelige i 5 år. Etter denne perioden vil forespørsler bli vurdert fra sak til sak, avhengig av datalagringsforhold og status for etisk godkjenning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere med metodisk solide forslag til sekundæranalyser som samsvarer med studiemålene eller fremmer forskning innen luftveisbehandling. Forslag vil bli vurdert av hovedforskeren og den institusjonelle etiske komiteen ved Hospital Alma Máter de Antioquia. Godkjente søkere må undertegne en dataadgangsavtale som beskriver konfidensialitet, datasikkerhet og publiseringsvilkår. Forespørsler skal sendes til gabriel.munoz@udea.edu.co

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på Laringocel® videolaryngoskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere