Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie vergelijkend twee videolaryngoscopen (Laringocel® vs C-MAC®) om het succes van intubatie bij de eerste poging te evalueren bij volwassenen die een electieve operatie ondergaan (LARINGOCOL)

9 december 2025 bijgewerkt door: Mario Zamudio

Schatting van de niet-inferioriteit van de Laringocel® videolaryngoscoop vergeleken met de C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) voor intubatie bij de eerste poging bij volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan

Deze studie zal twee videolaryngoscopen testen die artsen helpen bij het plaatsen van een beademingsbuis tijdens een operatie. Een beademingsbuis is nodig voor mensen die algehele anesthesie krijgen zodat ze veilig kunnen ademen. Videolaryngoscopen gebruiken een kleine camera om een beter zicht op de keel en stembanden te geven, wat kan helpen de buis in één keer goed te plaatsen.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een Colombiaans apparaat genaamd Laringocel® even goed werkt als het veelgebruikte internationale apparaat C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Als Laringocel® vergelijkbaar presteert, kan het een betaalbaarder optie zijn voor ziekenhuizen met beperkte middelen.

252 volwassenen (126 in elke groep) die een electieve operatie nodig hebben in Hospital Alma Máter de Antioquia (Medellín, Colombia) zullen deelnemen. Elke deelnemer zal willekeurig worden toegewezen, zoals bij het opgooien van een munt, om hun beademingsbuis te laten plaatsen met ofwel Laringocel® of C-MAC D-Blade®. Alleen opgeleide anesthesiologen zullen de procedure uitvoeren.

De studie zal kijken naar:

Hoofddoel: hoe vaak de buis correct wordt geplaatst bij de eerste poging

Andere doelen: algeheel succes binnen 3 pogingen, hoe goed de luchtweg wordt gezien, hoe lang de intubatie duurt, hoe tevreden de arts is met het apparaat, en mogelijke bijwerkingen zoals keelpijn, tandbeschadiging of mondletsel

Deelname zal de gebruikelijke zorg die mensen tijdens anesthesie krijgen niet veranderen. Beide apparaten zijn al goedgekeurd voor klinisch gebruik. De risico's zijn dezelfde als bij elke standaard intubatie, en deelnemers zullen na de operatie gecontroleerd worden op eventuele problemen.

Door deze twee apparaten te vergelijken, hopen onderzoekers te leren of Laringocel® veilige en effectieve intubatie kan bieden tegen lagere kosten, waardoor de toegang tot geavanceerde luchtweginstrumenten wordt verbeterd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Werving
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie
  • Patiënten die enkel-lumen orotracheale intubatie nodig hebben
  • Naleving van indicatie en preoperatief vasten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg (meer dan 2 anatomische risicofactoren voor moeilijke luchtweg)
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek via geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laryngocele
Deelnemers in deze groep zullen orotracheale intubatie ondergaan met behulp van de Laringocel videolaryngoscoop
Apparaat: Laringocel® videolaryngoscoop

Orotracheale intubatie uitgevoerd met een hypergehoekte Laringocel® videolaryngoscoop door gecertificeerde anesthesiologen die een gevalideerde leercurve (CUSUM) hebben voltooid.

Deelnemers zullen algemene anesthesie ondergaan met adequate neuromusculaire relaxatie. Het type en de dosering van de anesthetica worden bepaald door de behandelend anesthesioloog, met een minimale effectieve dosis gelijk aan ED95. Als succinylcholine wordt gebruikt, wordt de intubatie uitgevoerd 45 seconden na toediening; voor cisatracurium na 4 minuten; en voor vecuronium of rocuronium na 2 minuten.
Actieve vergelijker: C-MAC D-Blade
Deelnemers in deze groep zullen orotracheale intubatie ondergaan met behulp van de C-MAC D-Blade videolaryngoscoop (Karl Storz).
Apparaat: C-MAC® D-Blade videolaryngoscoop

Orotracheale intubatie uitgevoerd met een hypergehoekte C-MAC® D-Blade videolaryngoscoop (Karl Storz®) door gecertificeerde anesthesiologen die een gevalideerde leercurve (CUSUM) hebben voltooid.

Deelnemers zullen algemene anesthesie ondergaan met adequate neuromusculaire relaxatie. Het type en de dosis van de anesthetica zullen worden bepaald door de behandelend anesthesioloog, waarbij ten minste een effectieve dosis equivalent aan ED95 wordt gegarandeerd. Als succinylcholine wordt gebruikt, wordt de intubatie 45 seconden na toediening uitgevoerd; voor cisatracurium, na 4 minuten; en voor vecuronium of rocuronium, na 2 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de eerste poging tot orotracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure (intraoperatief, direct na inductie van anesthesie)
Aandeel deelnemers met succesvolle tracheale intubatie bij de eerste poging, gedefinieerd als correcte plaatsing van de endotracheale tube bevestigd door continue capnografie. Een succesvolle poging is er een waarbij de videolaryngoscoop slechts één keer wordt ingebracht en verwijderd, zonder dat een tweede poging, apparaatwisseling of externe ondersteuning nodig is.
Tijdens de intubatieprocedure (intraoperatief, direct na inductie van anesthesie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele orotracheale intubatiesucces binnen drie pogingen
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure (intraoperatief, direct na inductie van anesthesie)
Percentage van de deelnemers met succesvolle tracheale intubatie binnen een maximum van drie pogingen met de toegewezen videolaryngoscoop, gedefinieerd als correcte buisplaatsing bevestigd door continue capnografie.
Tijdens de intubatieprocedure (intraoperatief, direct na inductie van anesthesie)
Percentage Glottisopeningsscore (POGO-score)
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure (intraoperatief, direct na inductie van anesthesie)
Continuele meting van 0 tot 100% die het zichtbare deel van de stembanden tijdens videolaryngoscopie schat. Hogere waarden duiden op een beter glottisch zicht. Gemiddelde POGO-scores zullen worden vergeleken tussen interventiegroepen.
Tijdens de intubatieprocedure (intraoperatief, direct na inductie van anesthesie)
Intubatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure (intraoperatief, onmiddellijk na inductie van anesthesie)
Tijd in seconden vanaf het inbrengen van de videolaryngoscoop in de mond tot de bevestiging van succesvolle tracheale tubeplaatsing door capnografie.
Tijdens de intubatieprocedure (intraoperatief, onmiddellijk na inductie van anesthesie)
Tevredenheid operator
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de intubatieprocedure (intraoperatieve periode)
Gemiddelde score van vier items op een 5-punts Likertschaal die technisch gemak, fysiek comfort, algemene tevredenheid en bereidheid om het apparaat opnieuw te gebruiken evalueert (1 = zeer tevreden, 5 = niet tevreden).
Onmiddellijk na de intubatieprocedure (intraoperatieve periode)
Team situation awareness (SAGAT-methode)
Tijdsspanne: Direct na de intubatieprocedure (intraoperatieve periode)
Beoordeeld door een externe waarnemer met behulp van de Situation Awareness Global Assessment Technique (SAGAT). Binaire antwoorden op drie vragen die perceptie, begrip en projectie van de situatie vertegenwoordigen.
Direct na de intubatieprocedure (intraoperatieve periode)
Bijwerkingen gerelateerd aan intubatie
Tijdsspanne: Een uur na extubatie (post-anesthesiebewakingseenheid of intensive care)
Aandeel deelnemers dat keelpijn, tandletsel of zichtbare slijmvlies-/orofaryngeale laesies vertoont na extubatie, beoordeeld door direct onderzoek en melding van de deelnemer.
Een uur na extubatie (post-anesthesiebewakingseenheid of intensive care)
Fremantle-score
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure (intraoperatief, onmiddellijk na inductie van anesthesie).
Ordinale schaal die het beste larynxzicht verkregen (Volledig, Gedeeltelijk, Geen) combineert met het gemak van intubatie (1 = gemakkelijk, 2 = aangepast, 3 = onmogelijk). Lagere scores duiden op eenvoudigere intubatie.
Tijdens de intubatieprocedure (intraoperatief, onmiddellijk na inductie van anesthesie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Zamudio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IN29-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten zullen worden gedeeld. Dit omvat demografische gegevens, luchtwegkenmerken en uitkomstvariabelen die in de analyses zijn gebruikt. Een gegevenswoordenboek zal het dataset vergezellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documentatie zullen beschikbaar zijn nadat de studie is voltooid en de belangrijkste resultaten zijn gepubliceerd. De gegevens blijven 5 jaar toegankelijk. Na deze periode worden verzoeken geval per geval beoordeeld, afhankelijk van de gegevensopslagomstandigheden en de status van de ethische goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers met methodologisch solide voorstellen voor secundaire analyses die aansluiten bij de studieobjectieven of onderzoek naar luchtwegmanagement bevorderen. Voorstellen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de institutionele ethische commissie van Hospital Alma Máter de Antioquia. Goedgekeurde aanvragers moeten een data-toegangsovereenkomst ondertekenen waarin vertrouwelijkheid, gegevensbeveiliging en publicatievoorwaarden worden uiteengezet. Aanvragen moeten worden verzonden naar gabriel.munoz@udea.edu.co

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Klinische onderzoeken op Laringocel® videolaryngoscoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren