Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta videolaryngoskooppia (Laringocel® vs C-MAC®) aikuisten suunnitellussa leikkauksessa tapahtuvan ensiyrityksen intubaation onnistumisen arvioimiseksi (LARINGOCOL)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mario Zamudio

Laringocel®-videolaryngoskoopin ei-heikommuuden arviointi verrattuna C-MAC D-BLADE (Karl Storz®) -laitteeseen ensimmäisellä intubaatioyrityksellä aikuisilla valikkopotilailla

Tämä tutkimus testaa kahta videolaryngoskopia, jotka auttavat lääkäreitä asettamaan hengitysputken leikkauksen aikana. Hengitysputki tarvitaan yleisanestesiassa oleville henkilöille, jotta he voivat hengittää turvallisesti. Videolaryngoskopeissa on pieni kamera, joka tarjoaa paremman näkymän kurkkuun ja äänihuuliin, mikä voi auttaa putken menemään paikoilleen yrittämällä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimivatko kolumbialainen laite Laringocel® yhtä hyvin kuin laajalti käytetty kansainvälinen laite C-MAC D-Blade® (Karl Storz). Jos Laringocel® toimii vastaavasti, siitä voi tulla edullisempi vaihtoehto resursseiltaan rajoitetuille sairaaloille.

Mukana on 252 aikuista (126 kummassakin ryhmässä), jotka tarvitsevat suunniteltua leikkausta Hospital Alma Máter de Antioquia -sairaalassa (Medellín, Kolumbia). Jokainen osallistuja arvotaan satunnaisesti, kuten kolikkoa heittämällä, käytettäväksi joko Laringocel® tai C-MAC D-Blade® -laitetta hengitysputken asettamiseen. Toimenpiteen suorittavat vain koulutetut anestesialääkärit.

Tutkimus tarkastelee:

Päätavoite: kuinka usein putki menee oikein paikoilleen ensimmäisellä yrityksellä

Muut tavoitteet: kokonaisonnistuminen kolmen yrityksen sisällä, kuinka hyvin hengitystie näkyy, kuinka kauan intubaatio kestää, kuinka tyytyväinen lääkäri on laitteeseen sekä mahdolliset haittavaikutukset kuten kurkkukipu, hammasvammat tai suun vammat

Osallistuminen ei muuta anestesian aikana saatavaa tavallista hoitoa. Molemmat laitteet on jo hyväksytty kliiniseen käyttöön. Riskit ovat samat kuin millä tahansa tavallisella intubaatiolla, ja osallistujia tarkkaillaan leikkauksen jälkeen mahdollisten ongelmien varalta.

Vertaamalla näitä kahta laitetta tutkijat toivovat saavansa selville, voiko Laringocel® tarjota turvallisen ja tehokkaan intubaation alhaisemmalla hinnalla, parantaen kehittyneiden hengitystievälineiden saatavuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Rekrytointi
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel R Muñoz Miranda, MD
        • Alatutkija:
          • Mario A Zamudio Burbano, MD, Specialist, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat yli 18-vuotiaat
  • Sähkäiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisuudessa ajoitetut potilaat
  • Potilaat, jotka vaativat yksisilmukkaista orotrakeaalista intubaatiota
  • Indikaation ja preoperatiivisen nälkiintymisen noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennakoidusti vaikea hengitystie (yli 2 anatomista riskitekijää vaikealle hengitystielle)
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tietoon perustuvalla suostumuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laryngocele
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat orotrakeaalisen intuboinnin Laringocel-videolaryngoskoopilla
Laite: Laringocel® videolaryngoskooppi

Orotrakeaalinen intubaatio suoritetaan hyperanguloidulla Laringocel® videolaryngoskoopilla lääketieteen erikoislääkäreiden, anestesiologien, toimesta, jotka ovat suorittaneet validoitu oppimiskäyrä (CUSUM).

Osallistujat saavat yleisanestesian riittävällä neuromuskulaarisella relaksaatiolla. Anestesialääkkeiden tyyppi ja annos määräytyvät hoitavan anestesiologin toimesta, varmistaen vähintään tehokkaan annoksen, joka vastaa ED95:ttä. Jos suksinyylikoliinia käytetään, intubaatio suoritetaan 45 sekuntia annoksen antamisen jälkeen; cisatrakuriumilla 4 minuutin kuluttua; ja vekuroniumilla tai rokuroniumilla 2 minuutin kuluttua.
Active Comparator: C-MAC D-Blade
Osallistujat tässä ryhmässä käyvät läpi orotrakeaalisen intubaation käyttäen C-MAC D-Blade-videolaryngoskooppia (Karl Storz).
Laite: C-MAC® D-Blade videolaryngoskooppi

Orotrakeaalinen intubaatio suoritetaan hyperanguloidulla C-MAC® D-Blade-videolaryngoskoopilla (Karl Storz®) sertifioidun anestesialääkäreiden toimesta, jotka ovat suorittaneet validoitu oppimiskäyrä (CUSUM).

Osallistujat käyvät läpi yleisanestesian riittävällä neuromuskulaarisella rentoutuksella. Anestesialääkkeiden tyyppi ja annos määräytyvät vastaavan anestesialääkärin toimesta, varmistaen vähintään ED95:een vastaavan tehokkaan annoksen. Jos suksinyylikoliinia käytetään, intubaatio suoritetaan 45 sekuntia annoksen antamisen jälkeen; cisatrakuriumilla 4 minuutin kuluttua; ja vekuroniumilla tai rokuroniumilla 2 minuutin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen yrityksen onnistunut orotrakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana (leikkauksen aikana, välittömästi anestesian induktion jälkeen)
Osallistujien osuus, joilla onnistui kurkunpään intubaati ensimmäisellä yrityksellä, määriteltynä henkitorven oikeaksi sijoittamiseksi, jonka jatkuva kapnografia vahvistaa. Onnistunut yritys on sellainen, jossa videolaryngoskoppi otetaan käyttöön ja poistetaan vain kerran, eikä vaadi toista yritystä, laitteen vaihtoa tai ulkoista apua.
Intubaatiotoimenpiteen aikana (leikkauksen aikana, välittömästi anestesian induktion jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisorotrakeaalisen intubaation onnistuminen kolmen yrityksen sisällä
Aikaikkuna: Intubaatiomenettelyn aikana (leikkauksen aikana, välittömästi anestesian induktion jälkeen)
Osuus osallistujista, joilla onnistunut keuhkoputken intubaatio enintään kolmen yrityksen aikana määritellyllä videolaryngoskoopilla, määriteltynä oikeaksi putken sijoittamiseksi, jonka jatkuva kapnografia vahvistaa.
Intubaatiomenettelyn aikana (leikkauksen aikana, välittömästi anestesian induktion jälkeen)
Glottiksen avautumisprosentti (POGO) -pistemäärä
Aikaikkuna: Intubointimenettelyn aikana (leikkauksen aikana, välittömästi anestesian induktion jälkeen)
Jatkuva mitta 0–100 %, joka arvioi äänihuulten näkyvää osuutta videolaryngoskopiassa. Korkeammat arvot osoittavat parempaa glottisnäkymää. POGO-pisteiden keskiarvoja verrataan interventioryhmien välillä.
Intubointimenettelyn aikana (leikkauksen aikana, välittömästi anestesian induktion jälkeen)
Intubaation aika
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana (leikkauksen aikana, välittömästi anestesian induktion jälkeen)
Aika sekunneissa videolaryngoskoopin suuhun asettamisesta siihen asti, kunnes onnistunut tracheaaliputken asettaminen varmistetaan kapnografialla.
Intubaatiotoimenpiteen aikana (leikkauksen aikana, välittömästi anestesian induktion jälkeen)
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi intubaatiotoimenpiteen jälkeen (leikkauksen aikana)
Neljän kohdan keskiarvo 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa arvioidaan teknisen helppokäyttöisyyden, fyysisen mukavuuden, kokonaistyydytyväisyyden ja laitteen uudelleenkäyttöhalukkuuden (1 = erittäin tyytyväinen, 5 = ei tyytyväinen).
Välittömästi intubaatiotoimenpiteen jälkeen (leikkauksen aikana)
Tiimin tilannetietoisuus (SAGAT-menetelmä)
Aikaikkuna: Välittömästi intubaatiotoimenpiteen jälkeen (leikkauksen aikana)
Arviointi ulkopuolisen tarkkailijan toimesta käyttäen Situation Awareness Global Assessment Technique (SAGAT) -menetelmää. Binaariset vastaukset kolmeen kysymykseen, jotka edustavat tilanteen havaitsemista, ymmärtämistä ja ennakoimista.
Välittömästi intubaatiotoimenpiteen jälkeen (leikkauksen aikana)
Intuboinnista johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tunnin jälkeen ekstubaatiosta (postanestesiahoitoyksikkö tai tehohoito-osasto)
Osallistujien osuus, joilla esiintyy kurkkukipua, hammasvammaa tai näkyviä limakalvovaurioita suun tai nielun alueella poiston jälkeen, arvioitu suoralla tutkimuksella ja osallistujien raporteilla.
Tunnin jälkeen ekstubaatiosta (postanestesiahoitoyksikkö tai tehohoito-osasto)
Fremantle-pisteet
Aikaikkuna: Intubaatiomenettelyn aikana (leikkauksen aikana, välittömästi anestesian käynnistämisen jälkeen).
Ordinaaliasteikko, joka yhdistää saavutetun parhaan kurkunäkymän (Täysi, Osittainen, Ei mitään) ja intubaation helppouden (1 = helppo, 2 = muokattu, 3 = mahdoton). Alemmat pisteet osoittavat helpompaa intubaatiota.
Intubaatiomenettelyn aikana (leikkauksen aikana, välittömästi anestesian käynnistämisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Zamudio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN29-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja, jotka muodostavat pohjan julkaistuille tuloksille, jaetaan. Tämä sisältää demografiset tiedot, hengitystie-ominaisuudet ja analyyseissä käytetyt tuloksen muuttujat. Tietoaineistoa tulee säestämään tietosanakirja.

IPD-jaon aikakehys

Poistettujen henkilökohtaisten osallistujien tietojen ja tukevan dokumentaation saatavuus alkaa tutkimuksen päätyttyä ja pääresultaattien julkaisun jälkeen. Tietoja säilytetään käytettävissä 5 vuoden ajan. Tämän jakson jälkeen pyyntöjä arvioidaan tapauskohtaisesti tietojen tallennusolosuhteiden ja eettisen hyväksynnän tilanteesta riippuen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään päteville tutkijoille, joilla on metodologisesti perusteltuja ehdotuksia sekundaarianalyyseille, jotka vastaavat tutkimuksen tavoitteita tai edistävät hengitystien hoidon tutkimusta. Ehdotukset tarkastetaan pääasiantutkijan ja Hospital Alma Máter de Antioquian institutionaalisen eettisen komitean toimesta. Hyväksytyn hakijan on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, jossa määritellään luottamuksellisuus, tietoturva ja julkaisuehdot. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen gabriel.munoz@udea.edu.co

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Kliiniset tutkimukset Laringocel® videolaryngoskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa