对可注射复合树脂与可压实复合树脂在乳磨牙修复中的临床与影像学评估
可注射复合树脂与可压实复合树脂修复乳磨牙龋洞的临床与影像学评估：一项随机临床试验
本随机临床试验旨在比较注射型复合树脂与填充型复合树脂在修复4-8岁儿童龋坏乳磨牙时的临床及影像学表现。
研究目的
通过临床与影像学评估，验证注射型复合树脂在乳磨牙I类和II类洞修复中的性能是否达到或优于传统填充型复合树脂。
研究概览
详细说明
研究简要概述
这项随机临床试验旨在比较注射型复合树脂与压实型复合树脂在修复4-8岁儿童乳磨牙龋损的临床和影像学表现。
研究目的
确定在乳磨牙I类和II类修复中，注射型复合树脂是否与传统压实型复合树脂表现相当或更优。
研究设计
类型：随机临床试验
样本：64颗乳磨牙（每组32颗）
分配：使用密封信封按1:1比例分配
随访：临床随访3、6、12个月；影像学随访0、6、12个月
地点：开罗大学儿童牙科诊所
干预措施
第一组：注射型复合树脂（Beautifil Flow Plus X F00）
第二组：压实型复合树脂（Beautifil II LS）所有牙齿均在橡皮障隔离下采用标准洞形预备、酸蚀、粘接、充填、固化和抛光程序进行修复。
结局指标
主要结局 - 临床表现（FDI标准）：
功能性：边缘适合性、断裂、邻接关系、咬合、磨耗
生物性：边缘继发龋、硬组织缺损、敏感度、牙髓状况
美学性：质地、染色、颜色匹配
次要结局 - 影像学表现：
空隙存在/缺失
咬翼片上显示的边缘完整性
研究依据
注射型复合树脂可能具有：
更好的窝洞适应性
更易操作
更短的治疗时间（在儿童牙科中尤为重要）
压实型复合树脂具有：
更高的强度和耐磨性本研究探讨注射型材料在临床上能否达到或超越压实型材料。
研究假设
零假设：注射型与压实型复合树脂在临床和影像学成功率上无差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eslam Kalboush, Mcs
- 电话号码：01028992916
- 邮箱：eslam.samy@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Eslam Kalboush, Mcs
- 电话号码：01141494591
- 邮箱：essamy22@gmail.com
学习地点
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、11553
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者：
- 4-8岁儿童。
- 健康状况良好。
牙齿：
- 可修复的I类和II类龋洞。
- 无症状牙齿。
术前影像学检查：
- 无根尖周或根间放射线透射区。
- 无牙周膜间隙增宽。
- 无内外根吸收。
排除标准：
患者：
- 不配合的儿童。
- 无法按时参加随访。
- 家长拒绝签署知情同意书。
- 在研究期间参与任何其他涉及氟化物治疗或可能直接影响龋齿发展的临床研究的儿童。
牙齿：
- 曾进行过修复的牙齿。
- 牙齿松动。
术前影像学检查：
- 龋坏延伸至牙龈深处。
- 牙齿即将脱落。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可注射复合材料
这是一种用于修复牙齿和磨牙的零流动性可注射复合树脂
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零流量可注射复合材料类型
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其他：可压缩复合材料
用于修复磨牙的复合材料
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可用于修复牙齿和磨牙的可包装复合修复材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可注射复合树脂与填充复合树脂在修复龋坏乳磨牙中的临床评估
大体时间：时间：T0 = 基线评估及操作将完成。T1 = 3个月随访。T2 = 6个月随访。T3 = 一年随访。
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临床评估将根据国际牙科联盟 FDI 标准进行 评分： 临床优秀 = 1 临床良好 = 2 临床足够 = 3 临床不满意 = 4 临床差 = 5 |
时间：T0 = 基线评估及操作将完成。T1 = 3个月随访。T2 = 6个月随访。T3 = 一年随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可注射复合树脂与可压缩复合树脂修复乳磨牙缺损的影像学评估。
大体时间：t = 0 个月 t2 = 6 个月 t3 = 12 个月
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放射影像评估将使用咬翼片X射线进行
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t = 0 个月 t2 = 6 个月 t3 = 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eslam Kalboush, Mcs、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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