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Valutazione Clinica e Radiografica di Composito Iniettabile Versus Composito Compattabile nel Restauro di Molari Decidui.

11 aprile 2026 aggiornato da: Eslam samy abdel monaem kalboush

Valutazione Clinica e Radiografica di Composito Iniettabile Versus Composito Packable nel Restauro di Molari Decidui Cavitati: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare le prestazioni cliniche e radiografiche del composito iniettabile rispetto al composito condensabile nel restaurare molari decidui cavitati in bambini di età compresa tra 4 e 8 anni.

Scopo dello studio

Determinare se il composito iniettabile funziona altrettanto bene o meglio del composito condensabile convenzionale nelle otturazioni di Classe I e II nei molari decidui, sia clinicamente che radiograficamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riassunto Breve dello Studio

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare le prestazioni cliniche e radiografiche del composito iniettabile rispetto al composito condensabile nel ripristino di molari decidui cavitati in bambini di età compresa tra 4 e 8 anni.

Scopo dello Studio

Determinare se il composito iniettabile performa altrettanto bene o meglio del composito condensabile convenzionale nelle otturazioni di Classe I e II nei molari decidui.

Design dello Studio

Tipo: Studio clinico randomizzato

Campione: 64 molari decidui (32 per gruppo)

Assegnazione: 1:1 utilizzando buste sigillate

Follow-up: Clinico a 3, 6, 12 mesi; Radiografico a 0, 6, 12 mesi

Luogo: Clinica di Odontoiatria Pediatrica, Università del Cairo

Interventi

Gruppo I: Composito iniettabile (Beautifil Flow Plus X F00)

Gruppo II: Composito condensabile (Beautifil II LS) Tutti i denti vengono restaurati utilizzando preparazione standard della cavità, mordenzatura, adesivo, posizionamento, polimerizzazione e lucidatura sotto diga di gomma.

Misurazioni dei Risultati

Esito Primario - Prestazione clinica (Criteri FDI):

Funzionale: adattamento marginale, frattura, contatto prossimale, occlusione, usura

Biologico: carie ai margini, difetti del tessuto duro, sensibilità, stato pulpare

Estetico: texture, pigmentazione, corrispondenza del colore

Esito Secondario - Prestazione radiografica:

Presenza/assenza di vuoti

Integrità marginale sulle radiografie bitewing

Razionale

I compositi iniettabili possono offrire:

Migliore adattamento alla cavità

Maggior facilità di manipolazione

Tempo operativo ridotto (importante in odontoiatria pediatrica)

I compositi condensabili offrono:

Maggiore resistenza e usura Lo studio indaga se i materiali iniettabili possano eguagliare o superare quelli condensabili clinicamente.

Ipotesi

Ipotesi nulla: Non c'è differenza tra compositi iniettabili e condensabili nel successo clinico e radiografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11553
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti:

    • Bambini di età compresa tra 4-8 anni.
    • Medicamente sani.

Denti:

  • Cavità di Classe I e II restaurabili.
  • Dente asintomatico.

Esame radiografico pre-operatorio:

  • Assenza di radiotrasparenza periapicale o inter-radicolare.
  • Assenza di allargamento dello spazio legamentoso parodontale.
  • Assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:

    • Bambini non collaborativi.
    • Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up.
    • Genitori che rifiutano di firmare il consenso informato.
    • Bambini che partecipano a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga terapia al fluoro o altri interventi che potrebbero influenzare direttamente lo sviluppo della carie durante il periodo di studio.

Denti:

  • Denti precedentemente restaurati.
  • Mobilità.

Esame radiografico pre-operatorio:

  • Carie che si estende profondamente sotto gengivale.
  • Il dente sta per esfoliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: composto iniettabile
è un tipo di composito iniettabile a flusso zero utilizzato per restaurare denti e molari
Altro: composto iniettabile
tipo di composito iniettabile a flusso zero
Altro: Composito impacchettabile
composito utilizzato per restaurare molari
Altro: composito impacchettabile
composito impaccabile utilizzato per restaurare denti e molari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Clinica del Composito Iniettabile rispetto al Composito Modellabile nel Restauro dei Molari Decidui Cavitati
Lasso di tempo: Tempo: T0 = valutazione basale e procedura saranno eseguite. T1 = follow-up a 3 mesi. T2 = follow-up a 6 mesi. T3 = follow-up a un anno.

La valutazione clinica sarà effettuata secondo i criteri della Fédération Dentaire Internationale FDI

Punteggi:

Clinicamente eccellente = 1 Clinicamente buono = 2 Clinicamente sufficiente = 3 Clinicamente insoddisfacente = 4 Clinicamente scarso = 5
Tempo: T0 = valutazione basale e procedura saranno eseguite. T1 = follow-up a 3 mesi. T2 = follow-up a 6 mesi. T3 = follow-up a un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica del composito iniettabile rispetto al composito condensabile nel restauro dei molari decidui cavitati.
Lasso di tempo: t = 0 mesi t2 = 6 mesi t3 = 12 mesi
la valutazione radiografica sarà effettuata utilizzando una radiografia bitewing
t = 0 mesi t2 = 6 mesi t3 = 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eslam samy abdel monaem kalboush

Investigatori

  • Investigatore principale: Eslam Kalboush, Mcs, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191131345021234567891911313450

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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