Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische evaluatie van injecteerbaar composiet versus pakbaar composiet bij het herstellen van primaire molaren.

11 april 2026 bijgewerkt door: Eslam samy abdel monaem kalboush

Klinische en radiografische beoordeling van injecteerbaar composiet versus pakbaar composiet bij het herstellen van uitgeholde primaire molaren.: Een gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de klinische en radiografische prestaties van injecteerbaar composiet versus pakbaar composiet te vergelijken bij het herstellen van uitgeholde melkkiezen bij kinderen in de leeftijd van 4-8 jaar.

Studiedoel

Om te bepalen of injecteerbaar composiet klinisch en radiografisch even goed of beter presteert dan conventioneel pakbaar composiet bij klasse I- en II-restauraties in melkkiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korte samenvatting van de studie

Deze gerandomiseerde klinische studie beoogt de klinische en radiografische prestaties te vergelijken van injecteerbaar composiet versus pakbaar composiet bij het herstellen van uitgeholde melkkiezen bij kinderen van 4-8 jaar.

Studiedoel

Vaststellen of injecteerbaar composiet even goed of beter presteert dan conventioneel pakbaar composiet in klasse I- en II-restauraties in melkkiezen.

Studieopzet

Type: Gerandomiseerde klinische studie

Steekproef: 64 melkkiezen (32 per groep)

Toewijzing: 1:1 met verborgen enveloppen

Follow-up: Klinisch na 3, 6, 12 maanden; Radiografisch na 0, 6, 12 maanden

Locatie: Kliniek voor Kindertandheelkunde, Universiteit van Caïro

Interventies

Groep I: Injecteerbaar composiet (Beautifil Flow Plus X F00)

Groep II: Pakbaar composiet (Beautifil II LS) Alle tanden worden gerestaureerd volgens standaard caviteitspreparatie, etsen, hechten, plaatsen, uitharden en polijsten onder rubberdam isolatie.

Uitkomstmaten

Primaire uitkomst - Klinische prestaties (FDI-criteria):

Functioneel: marginale adaptatie, fractuur, proximaal contact, occlusie, slijtage

Biologisch: cariës aan randen, hardweefseldefecten, gevoeligheid, pulpa status

Esthetisch: textuur, verkleuring, kleurmatch

Secundaire uitkomst - Radiografische prestaties:

Aan-/afwezigheid van holtes

Marginale integriteit op bitewing-röntgenfoto's

Reden

Injecteerbare composieten kunnen bieden:

Betere caviteitsadaptatie

Gemakkelijkere hantering

Kortere stoeltijd (belangrijk in kindertandheelkunde)

Pakbare composieten bieden:

Hogere sterkte en slijtvastheid De studie onderzoekt of injecteerbare composieten klinisch even goed of beter kunnen presteren dan pakbare.

Hypothese

Nulhypothese: Er is geen verschil tussen injecteerbare en pakbare composieten in klinisch en radiografisch succes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11553
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten:

    • Kinderen in de leeftijd van 4-8 jaar.
    • Medisch gezond.

Tanden:

  • Restauratieve klasse I en II caviteiten.
  • Asymptomatische tand.

Pre-operatief radiologisch onderzoek:

  • Afwezigheid van periapicale of inter-radiculaire radiolucentie.
  • Afwezigheid van verbreding van de parodontale ligamentruimte.
  • Afwezigheid van interne of externe wortelresorptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten:

    • Niet-meewerkende kinderen.
    • Niet in staat om follow-up afspraken bij te wonen.
    • Ouders weigeren het geïnformeerde consent te ondertekenen.
    • Kinderen die deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek met fluoridebehandeling of andere interventies die de cariësontwikkeling tijdens de onderzoeksperiode direct kunnen beïnvloeden.

Tanden:

  • Tanden die eerder gerestaureerd zijn.
  • Mobiliteit.

Pre-operatief radiologisch onderzoek:

  • Cariës die diep subgingivaal doorloopt.
  • De tand staat op het punt uit te vallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: injecteerbaar composiet
het is een type nulstroom injecteerbaar composiet dat wordt gebruikt om tanden en kiezen te herstellen
Ander: injecteerbaar composiet
type nulstroom injecteerbaar composiet
Ander: Verpakbaar composiet
composiet gebruikt om molaren te herstellen
Ander: verpakbaar composiet
verpakbaar composiet gebruikt om tanden en kiezen te herstellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van injecteerbaar composiet versus pakbaar composiet bij het herstellen van uitgeholde primaire molaren
Tijdsspanne: Tijd: T0 = basislijnbeoordeling en procedure worden uitgevoerd. T1 = 3 maanden follow-up. T2 = 6 maanden follow-up. T3 = Een jaar follow-up.

Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd volgens de criteria van de Fédération Dentaire Internationale (FDI)

Scores:

Klinisch uitstekend = 1 Klinisch goed = 2 Klinisch voldoende = 3 Klinisch onvoldoende = 4 Klinisch slecht = 5
Tijd: T0 = basislijnbeoordeling en procedure worden uitgevoerd. T1 = 3 maanden follow-up. T2 = 6 maanden follow-up. T3 = Een jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische beoordeling van injecteerbaar composiet versus pakbaar composiet in de restauratie van uitgeholde primaire molaren.
Tijdsspanne: t = 0 maanden t2 = 6 maanden t3 = 12 maanden
radiografische beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van bitewing-röntgenfoto's
t = 0 maanden t2 = 6 maanden t3 = 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eslam samy abdel monaem kalboush

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eslam Kalboush, Mcs, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191131345021234567891911313450

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Klinische onderzoeken op injecteerbaar composiet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren