Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiologiczna ocena kompozytu wstrzykiwalnego w porównaniu z kompozytem pakowalnym w odbudowie zębów trzonowych mlecznych.

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eslam samy abdel monaem kalboush

Kliniczna i radiologiczna ocena iniekcyjnego kompozytu w porównaniu z pakowalnym kompozytem w odbudowie pierwotnych zębów trzonowych z ubytkami: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie klinicznej i radiograficznej skuteczności wstrzykiwalnego kompozytu w porównaniu z pakowalnym kompozytem w odtwarzaniu ubytków w zębach trzonowych mlecznych u dzieci w wieku 4-8 lat.

Cel badania

Określenie, czy wstrzykiwalny kompozyt sprawdza się tak samo dobrze lub lepiej niż konwencjonalny pakowalny kompozyt w wypełnieniach klasy I i II w zębach trzonowych mlecznych pod względem klinicznym i radiograficznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie podsumowanie badania

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie klinicznej i radiologicznej skuteczności wstrzykiwalnego kompozytu versus kompozytu pakowalnego w odtwarzaniu zębów trzonowych mlecznych z ubytkami u dzieci w wieku 4-8 lat.

Cel badania

Określenie, czy wstrzykiwalny kompozyt sprawdza się tak samo dobrze lub lepiej niż konwencjonalny kompozyt pakowalny w wypełnieniach klasy I i II w zębach trzonowych mlecznych.

Projekt badania

Typ: Randomizowane badanie kliniczne

Próba: 64 zęby trzonowe mleczne (32 na grupę)

Alokacja: 1:1 przy użyciu zaklejonych kopert

Obserwacja: Kliniczna po 3, 6, 12 miesiącach; Radiologiczna po 0, 6, 12 miesiącach

Lokalizacja: Klinika Stomatologii Dziecięcej, Uniwersytet Kairski

Interwencje

Grupa I: Wstrzykiwalny kompozyt (Beautifil Flow Plus X F00)

Grupa II: Kompozyt pakowalny (Beautifil II LS) Wszystkie zęby są wypełniane przy użyciu standardowego przygotowania ubytku, trawienia, bonding, umieszczania, utwardzania i polerowania pod izolacją ślinochronu.

Miary wyników

Wynik pierwszorzędowy - Skuteczność kliniczna (Kryteria FDI):

Funkcjonalna: adaptacja brzeżna, złamanie, kontakt międzyzębowy, zwarcie, ścieranie

Biologiczna: próchnica na brzegach, defekty twardych tkanek, nadwrażliwość, stan miazgi

Estetyczna: tekstura, przebarwienia, dopasowanie koloru

Wynik drugorzędowy - Skuteczność radiologiczna:

Obecność/brak pustek

Integralność brzeżna na zdjęciach zgryzowych

Uzasadnienie

Kompozyty wstrzykiwalne mogą oferować:

Lepsze przyleganie do ubytku

Łatwiejsze stosowanie

Krótszy czas leczenia (ważne w stomatologii dziecięcej)

Kompozyty pakowalne oferują:

Większą wytrzymałość i odporność na ścieranie Badanie bada, czy materiały wstrzykiwalne mogą dorównać lub przewyższyć materiały pakowalne pod względem klinicznym.

Hipoteza

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy między kompozytami wstrzykiwalnymi i pakowalnymi w sukcesie klinicznym i radiologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11553
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci:

    • Dzieci w wieku 4-8 lat.
    • Wolne od schorzeń medycznych.

Zęby:

  • Odnawialne ubytki klasy I i II.
  • Ząb bezobjawowy.

Badanie radiologiczne przedoperacyjne:

  • Brak prześwitu okołowierzchołkowego lub międzykorzeniowego.
  • Brak poszerzenia przestrzeni więzadła przyzębnego.
  • Brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci:

    • Dzieci nie współpracujące.
    • Niezdolne do uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
    • Rodzice odmawiają podpisania świadomej zgody.
    • Dzieci uczestniczące w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych dotyczących terapii fluorkowej lub innych interwencji, które mogłyby bezpośrednio wpłynąć na rozwój próchnicy w trakcie trwania badania.

Zęby:

  • Zęby wcześniej wypełniane.
  • Ruchomość.

Badanie radiologiczne przedoperacyjne:

  • Próchnica sięgająca głęboko poddziąsłowo.
  • Ząb bliski eksfoliacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kompozyt do wstrzykiwania
to rodzaj kompozytu wstrzykiwalnego o zerowym przepływie, stosowanego do odbudowy zębów i trzonowców
Inny: kompozyt do wstrzykiwania
rodzaj zeroprzepływowego kompozytu do iniekcji
Inny: Pakowalny kompozyt
kompozyt stosowany do odbudowy zębów trzonowych
Inny: kompozyt nadający się do pakowania
kompozyt pakowalny stosowany do odbudowy zębów i zębów trzonowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena kompozytu iniekcyjnego a kompozytu pakowalnego w odtwarzaniu zębów trzonowych mlecznych z ubytkami próchnicowymi
Ramy czasowe: Czas: T0 = ocena wyjściowa i procedura zostaną wykonane. T1 = kontrola po 3 miesiącach. T2 = kontrola po 6 miesiącach. T3 = Kontrola po jednym roku.

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami Fédération Dentaire Internationale FDI

Wyniki:

Klinicznie doskonały = 1 Klinicznie dobry = 2 Klinicznie wystarczający = 3 Klinicznie niezadowalający = 4 Klinicznie słaby = 5
Czas: T0 = ocena wyjściowa i procedura zostaną wykonane. T1 = kontrola po 3 miesiącach. T2 = kontrola po 6 miesiącach. T3 = Kontrola po jednym roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczna ocena kompozytu iniekcyjnego w porównaniu z kompozytem pakowanym w odtworzeniu pierwotnych zębów trzonowych z ubytkami próchnicowymi.
Ramy czasowe: t = 0 miesięcy t2 = 6 miesięcy t3 = 12 miesięcy
radiographic assessment will be done by using bitewing x-ray
t = 0 miesięcy t2 = 6 miesięcy t3 = 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eslam samy abdel monaem kalboush

Śledczy

  • Główny śledczy: Eslam Kalboush, Mcs, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191131345021234567891911313450

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kompozyt do wstrzykiwania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj