Évaluation clinique et radiographique du composite injectable versus le composite compactable dans la restauration des molaires primaires.
Évaluation clinique et radiographique du composite injectable par rapport au composite compactable dans la restauration des molaires temporaires cavitaires : un essai clinique randomisé
Cette étude clinique randomisée vise à comparer les performances cliniques et radiographiques du composite injectable par rapport au composite compactable dans la restauration des molaires primaires cavitaires chez les enfants âgés de 4 à 8 ans.
Objectif de l'étude
Déterminer si le composite injectable fonctionne aussi bien ou mieux que le composite compactable conventionnel dans les restaurations de classe I et II des molaires primaires sur les plans clinique et radiographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé succinct de l'étude
Cet essai clinique randomisé vise à comparer les performances cliniques et radiographiques des composites injectables par rapport aux composites compactables dans la restauration des molaires primaires cavitées chez les enfants âgés de 4 à 8 ans.
Objectif de l'étude
Déterminer si le composite injectable fonctionne aussi bien ou mieux que le composite compactable conventionnel dans les restaurations de classes I et II sur les molaires primaires.
Conception de l'étude
Type : Essai clinique randomisé
Échantillon : 64 molaires primaires (32 par groupe)
Répartition : 1:1 avec enveloppes scellées
Suivi : Clinique à 3, 6, 12 mois ; Radiographique à 0, 6, 12 mois
Lieu : Clinique de dentisterie pédiatrique, Université du Caire
Interventions
Groupe I : Composite injectable (Beautifil Flow Plus X F00)
Groupe II : Composite compactable (Beautifil II LS) Toutes les dents sont restaurées selon une préparation cavitaire standard, mordançage, adhésion, mise en place, polymérisation et polissage sous digue.
Mesures des résultats
Résultat principal - Performance clinique (Critères FDI) :
Fonctionnel : adaptation marginale, fracture, contact proximal, occlusion, usure
Biologique : carie au niveau des marges, défauts des tissus durs, sensibilité, état pulpaire
Esthétique : texture, coloration, adaptation de couleur
Résultat secondaire - Performance radiographique :
Présence/absence de vides
Intégrité marginale sur les radiographies rétroalvéolaires
Justification
Les composites injectables peuvent offrir :
Une meilleure adaptation cavitaire
Une manipulation plus facile
Un temps de traitement réduit (important en dentisterie pédiatrique)
Les composites compactables offrent :
Une résistance et une résistance à l'usure supérieures L'étude examine si les injectables peuvent égaler ou surpasser les compactables sur le plan clinique.
Hypothèse
Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence entre les composites injectables et compactables en termes de succès clinique et radiographique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eslam Kalboush, Mcs
- Numéro de téléphone: 01028992916
- E-mail: eslam.samy@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eslam Kalboush, Mcs
- Numéro de téléphone: 01141494591
- E-mail: essamy22@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11553
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients :
- Enfants âgés de 4 à 8 ans.
- En bonne santé médicale.
Dents :
- Caries de classe I et II restauratives.
- Dent asymptomatique.
Examen radiographique préopératoire :
- Absence de radioclarté périapicale ou inter-radiculaire.
- Absence d'élargissement de l'espace des ligaments parodontaux.
- Absence de résorption radiculaire interne ou externe.
Critères d'exclusion :
Patients :
- Enfants non coopératifs.
- Incapacité à assister aux visites de suivi.
- Refus des parents de signer le consentement éclairé.
- Enfants participant à tout autre essai clinique impliquant une fluorothérapie ou d'autres interventions pouvant directement influencer le développement des caries pendant la période d'étude.
Dents :
- Dents précédemment restaurées.
- Mobilité.
Examen radiographique préopératoire :
- Caries s'étendant profondément sous-gingivalement.
- La dent est sur le point d'être exfoliée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: composite injectable
c'est un type de composite injectable à flux zéro utilisé pour restaurer les dents et les molaires
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type de composite injectable à débit zéro
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Autre: Composite pliable
composite utilisé pour restaurer les molaires
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composite compactable utilisé pour restaurer les dents et les molaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique du composite injectable versus composite condensable dans la restauration des molaires primaires cavitées
Délai: Temps : T0 = évaluation initiale et procédure seront effectuées. T1 = suivi à 3 mois. T2 = suivi à 6 mois. T3 = suivi à un an.
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L'évaluation clinique sera effectuée selon les critères de la Fédération Dentaire Internationale FDI Scores : Cliniquement excellent = 1 Cliniquement bon = 2 Cliniquement suffisant = 3 Cliniquement insatisfaisant = 4 Cliniquement médiocre = 5 |
Temps : T0 = évaluation initiale et procédure seront effectuées. T1 = suivi à 3 mois. T2 = suivi à 6 mois. T3 = suivi à un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique du composite injectable par rapport au composite compactable dans la restauration des molaires primaires cavitaires.
Délai: t = 0 mois t2 = 6 mois t3 = 12 mois
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l'évaluation radiographique sera effectuée en utilisant une radiographie rétro-alvéolaire
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t = 0 mois t2 = 6 mois t3 = 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eslam Kalboush, Mcs, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 191131345021234567891911313450
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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