A klinikai és radiográfiai értékelés a befecskendezhető kompozit és a tömöríthető kompozit összehasonlítására elsődleges zápfogak restaurálásában.
Klinikai és radiográfiai értékelés injektálható kompozit és pakolható kompozit összehasonlításáról kavitált elsődleges moláris fogak restaurálásában: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az injektálható kompozit és a csomagolható kompozit klinikai és radiológiai teljesítményét 4-8 éves gyermekek üregesedett első őrlőfogainak helyreállításában.
Vizsgálat célja
Annak meghatározása, hogy az injektálható kompozit klinikai és radiológiai szempontból ugyanolyan jól vagy jobban teljesít-e, mint a hagyományos csomagolható kompozit az első és második osztályú helyreállításokban az első őrlőfogaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat rövid összefoglalása
Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az injektálható kompozit és a tömöríthető kompozit klinikai és radiográfiás teljesítményét 4-8 éves gyermekek üregesedett tejőrlőinek helyreállításában.
A vizsgálat célja
Annak meghatározása, hogy az injektálható kompozit ugyanolyan jól vagy jobban teljesít-e, mint a hagyományos tömöríthető kompozit I. és II. osztályú helyreállításokban tejőrlőkben.
Vizsgálati tervezés
Típus: Randomizált klinikai vizsgálat
Minta: 64 tejőrlő (32 csoportonként)
Allokáció: 1:1 elosztás rejtett borítékokkal
Követés: Klinikai 3, 6, 12 hónapnál; Radiográfiás 0, 6, 12 hónapnál
Helyszín: Gyermekfogászat Klinika, Kairói Egyetem
Beavatkozások
I. csoport: Injektálható kompozit (Beautifil Flow Plus X F00)
II. csoport: Tömöríthető kompozit (Beautifil II LS) Minden fog szabványos üregelőkészítés, maratás, kötés, elhelyezés, megszilárdítás és polírozás után kerül helyreállításra gumiágy alatti izolációban.
Eredménymérők
Elsődleges eredmény - Klinikai teljesítmény (FDI kritériumok):
Funkcionális: peremilleszkedés, törés, approximális kontaktus, okklúzió, kopás
Biológiai: cariesz a peremeken, keményszöveti defektusok, érzékenység, pulpa állapot
Esztétikai: textúra, elszíneződés, színillesztés
Másodlagos eredmény - Radiográfiás teljesítmény:
Üregek jelenléte/hiánya
Peremintegritás harapási szabadképeken
Indoklás
Az injektálható kompozitok előnyei lehetnek:
Jobb üregilleszkedés
Könnyebb kezelhetőség
Rövidebb székidő (fontos a gyermekfogászatban)
A tömöríthető kompozitok előnyei:
Magasabb szilárdság és kopásállóság A vizsgálat azt vizsgálja, hogy az injektálható kompozitok felveszik-e a versenyt a tömöríthető kompozitokkal klinikai szempontból.
Hipotézis
Nullhipotézis: Nincs különbség az injektálható és tömöríthető kompozitok között a klinikai és radiográfiás siker tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eslam Kalboush, Mcs
- Telefonszám: 01028992916
- E-mail: eslam.samy@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eslam Kalboush, Mcs
- Telefonszám: 01141494591
- E-mail: essamy22@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 11553
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
Beteg:
- 4-8 éves gyermekek.
- Egészségi állapotuk megfelelő.
Fogak:
- Helyreállítható I. és II. osztályú üregek.
- Tünetmentes fog.
Preoperatív röntgenvizsgálat:
- Nincs periapikális vagy interradikularis áttetszőség.
- Nincs a parodontális ligament tér tágulása.
- Nincs belső vagy külső gyökérfelszívódás.
Kizárási kritériumok:
Beteg:
- Nem együttműködő gyermekek.
- Nem tud részt venni a kontrollvizsgálatokon.
- A szülők nem írják alá a tájékoztatott hozzájárulást.
- Olyan gyermekek, akik bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely fluoridkezelést vagy a vizsgálati időszakban a cariest fejlődését közvetlenül befolyásoló egyéb beavatkozásokat tartalmaz.
Fogak:
- Korábban helyreállított fogak.
- Mobilitás.
Preoperatív röntgenvizsgálat:
- A cariest mélyen szubgingiválisan terjedő.
- A fog hamarosan kihullik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: injekciós kompozit
ez egy olyan nulla áramlású injektálható kompozit típus, amelyet fogak és zápfogak helyreállítására használnak
|
nulla áramlású injektálható kompozit típusa
|
|
Egyéb: Csomagolható kompozit
kompozit, amelyet a zápfogak helyreállítására használnak
|
csomagolható kompozit fogak és zápfogak helyreállítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés az injektálható kompozit és a töltő kompozit összehasonlításáról üreges elsődleges zápfogak helyreállításában
Időkeret: Idő: T0 = alapvizsgálat és eljárás kerül végrehajtásra. T1 = 3 hónapos utókövetés. T2 = 6 hónapos utókövetés. T3 = Egyéves utókövetés.
|
A klinikai értékelés a Fédération Dentaire Internationale FDI kritériumai szerint történik Pontszámok: Klinikailag kiváló = 1 Klinikailag jó = 2 Klinikailag kielégítő = 3 Klinikailag nem kielégítő = 4 Klinikailag rossz = 5 |
Idő: T0 = alapvizsgálat és eljárás kerül végrehajtásra. T1 = 3 hónapos utókövetés. T2 = 6 hónapos utókövetés. T3 = Egyéves utókövetés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai értékelés az injektálható kompozit és a packable kompozit összehasonlításáról lyukas elsődleges zápfogak helyreállításában.
Időkeret: t = 0 hónap t2 = 6 hónap t3 = 12 hónap
|
A radiográfiai értékelés harapási röntgen felvétellel történik
|
t = 0 hónap t2 = 6 hónap t3 = 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eslam Kalboush, Mcs, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191131345021234567891911313450
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .