Evaluación Clínica y Radiográfica del Composite Inyectable frente al Composite Compactable en la Restauración de Molares Primarios.
Evaluación Clínica y Radiográfica de Composite Inyectable versus Composite Compactable en la Restauración de Molares Primarios Cavitados: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar el rendimiento clínico y radiográfico del composite inyectable frente al composite compactable en la restauración de molares primarios cavitados en niños de 4 a 8 años.
Propósito del estudio
Determinar si el composite inyectable funciona tan bien o mejor que el composite compactable convencional en restauraciones Clase I y II en molares primarios, tanto clínicamente como radiográficamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen Breve del Estudio
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar el rendimiento clínico y radiográfico del composite inyectable frente al composite compactable en la restauración de molares primarios cavitados en niños de 4 a 8 años.
Propósito del Estudio
Determinar si el composite inyectable funciona tan bien o mejor que el composite compactable convencional en restauraciones Clase I y II en molares primarios.
Diseño del Estudio
Tipo: Ensayo clínico aleatorizado
Muestra: 64 molares primarios (32 por grupo)
Asignación: 1:1 utilizando sobres sellados
Seguimiento: Clínico a los 3, 6, 12 meses; Radiográfico a los 0, 6, 12 meses
Ubicación: Clínica de Odontología Pediátrica, Universidad de El Cairo
Intervenciones
Grupo I: Composite inyectable (Beautifil Flow Plus X F00)
Grupo II: Composite compactable (Beautifil II LS) Todos los dientes se restauran utilizando preparación de cavidad estándar, grabado, adhesivo, colocación, polimerización y pulido bajo aislamiento con dique de goma.
Medidas de Resultado
Resultado Principal - Rendimiento clínico (Criterios FDI):
Funcional: adaptación marginal, fractura, contacto proximal, oclusión, desgaste
Biológico: caries en los márgenes, defectos del tejido duro, sensibilidad, estado pulpar
Estético: textura, tinción, coincidencia de color
Resultado Secundario - Rendimiento radiográfico:
Presencia/ausencia de vacíos
Integridad marginal en radiografías de aleta mordida
Fundamento
Los composites inyectables pueden ofrecer:
Mejor adaptación a la cavidad
Manejo más fácil
Menor tiempo en sillón (importante en odontología pediátrica)
Los composites compactables ofrecen:
Mayor resistencia y resistencia al desgaste El estudio investiga si los inyectables pueden igualar o superar a los compactables clínicamente.
Hipótesis
Hipótesis nula: No hay diferencia entre composites inyectables y compactables en el éxito clínico y radiográfico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eslam Kalboush, Mcs
- Número de teléfono: 01028992916
- Correo electrónico: eslam.samy@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eslam Kalboush, Mcs
- Número de teléfono: 01141494591
- Correo electrónico: essamy22@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11553
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Niños de 4 a 8 años.
- Libres de enfermedades médicas.
Dientes:
- Cavidades clase I y II restaurables.
- Diente asintomático.
Examen radiográfico preoperatorio:
- Ausencia de radiolucidez periapical o interradicular.
- Ausencia de ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
- Ausencia de reabsorción radicular interna o externa.
Criterios de exclusión:
Pacientes:
- Niños no cooperativos.
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento.
- Los padres se niegan a firmar el consentimiento informado.
- Niños que participan en cualquier otro ensayo clínico que involucre terapia con flúor u otras intervenciones que puedan influir directamente en el desarrollo de caries durante el período de estudio.
Dientes:
- Dientes que fueron restaurados previamente.
- Movilidad.
Examen radiográfico preoperatorio:
- Caries que se extienden profundamente por debajo de la encía.
- El diente está a punto de exfoliarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: compuesto inyectable
es un tipo de composite inyectable de flujo cero utilizado para restaurar dientes y molares
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tipo de compuesto inyectable de flujo cero
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Otro: Compuesto empaquetable
composite utilizado para restaurar molares
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compuesto empaquetable utilizado para restaurar dientes y molares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Clínica de Composite Inyectable Versus Composite Compactable en la Restauración de Molares Primarios Cavitados
Periodo de tiempo: Tiempo: T0 = evaluación basal y se realizará el procedimiento. T1 = seguimiento a los 3 meses. T2 = seguimiento a los 6 meses. T3 = Seguimiento al año.
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La evaluación clínica se realizará de acuerdo con los criterios de la Federación Dental Internacional FDI Puntuaciones: Clínicamente excelente = 1 Clínicamente bueno = 2 Clínicamente suficiente = 3 Clínicamente insatisfactorio = 4 Clínicamente pobre = 5 |
Tiempo: T0 = evaluación basal y se realizará el procedimiento. T1 = seguimiento a los 3 meses. T2 = seguimiento a los 6 meses. T3 = Seguimiento al año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Radiográfica del Composite Inyectable Frente al Composite Compactable en la Restauración de Molares Primarios Cavitados.
Periodo de tiempo: t = 0 meses t2 = 6 meses t3 = 12 meses
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la evaluación radiográfica se realizará mediante radiografía de aleta mordida
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t = 0 meses t2 = 6 meses t3 = 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eslam Kalboush, Mcs, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191131345021234567891911313450
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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